Vielight Neuro RX Gamma - Feasibility Pilot
20. januar 2023 oppdatert av: Vielight Inc.
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Vielight Neuro RX Gamma-enhet for behandling av moderat til alvorlig Alzheimers sykdom
Denne studien tester effekten av Neuro RX Gamma synkrone og asynkrone enheter på den kognitive og atferdsmessige funksjonen til personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Neuro RX Gamma er ikke-invasiv og leverer nær-infrarød energi til hjernen i daglige behandlingsøkter hjemme.
En valgfri delstudie vil innebære bruk av Elektroencefalogram (EEG) for å vurdere effekten av behandlingsapparatene på den elektriske aktiviteten i hjernen sammenlignet med sham.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neuro RX Gamma-systemet er et hodesett som sender ut pulset nær-infrarød energi synkront eller asynkront gjennom dioder plassert i hodebunnen og inne i et nesebor.
En potensiell deltaker vil gjennomgå screeningsprosedyrer for å bekrefte kvalifisering til å delta i studien, etterfulgt av randomiseringsprosedyre til en av studiegruppene - behandling synkronisert, behandling asynkronisert eller sham (placebo). En dedikert omsorgsperson vil bruke enheten på motivet i 20 minutters daglige økter hjemme, 6 dager i uken i totalt 12 uker. Forsøksperson og omsorgsperson vil bli pålagt å returnere til klinikken for oppfølgingsvurderinger etter 3, 6 og 12 ukers behandling. Deltakerne vil ha valget mellom å velge en delstudie som involverer innsamling av hvile-EEG-opptak under baseline og uke 3, 6 og 12 besøk.
60 pasienter vil bli registrert på 2 kliniske steder i Ontario, Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er større enn eller lik 50 år
- Oppfyller kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Hvis du mottar pågående kolinesterasehemmerbehandling og/eller memantin, må du ha en stabil dosering i minst de siste 3 månedene
- Mini Mental State Examination (MMSE) score mellom 0-20 ved screeningvurdering
- Alvorlig svekkelse Batteriscore ved baseline på ≤90
- Poliklinisk med en pålitelig omsorgsperson som er villig til å forplikte seg til studiebesøk og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykiatrisk eller annen nevrologisk sykdom
- Enhver historie med slag, anfall, lysfølsomhet (polymorft lysutbrudd, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet) eller borreliose, inkludert de som tar fotosensibiliserende medisiner
- Gjennomgår for tiden lysterapibehandling
- Økt hudfølsomhet på behandlingsstedet, inkludert aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historie med keloiddannelse eller historie med retinoidbruk den siste måneden
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid
- Eventuelle problemer med ambulasjon, syn eller hørsel som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres evne til å fullføre vurderinger
- Snakker ikke engelsk på et nivå som er nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
- Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver tilstand, for eksempel agitasjon/aggresjon, som etter etterforskerens mening vil føre til at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma synkron
Neuro RX Gamma-enhet som leverer nær infrarødt lys gjennom fire dioder plassert over hodebunnen og en plassert inne i neseboret. Den synkrone enheten leverer en synkronisert pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
|
Tjue minutters behandling, seks dager i uken i 12 uker
|
|
Sham-komparator: Sham lysterapi
Sham Neuro RX Gamma-enhet som har samme utseende og lyd som Neuro RX Gamma-enheten, men sender ikke ut nær-infrarødt lys.
|
Tjue minutter, seks dager i uken i 12 uker med falsk enhet
|
|
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma asynkron
Neuro RX Gamma-enhet som leverer nær infrarødt lys gjennom fire dioder plassert over hodebunnen og en plassert inne i neseboret.
Den asynkrone enheten leverer alternativt pulser fra de intranasale og fremre LED-ene vs. fra de bakre LED-ene.
|
Tjue minutter, seks dager i uken i 12 uker med falsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Severe Impairment Battery (SIB) score - En vurdering av alvorlig demens hos eldre.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SIB evaluerer kognitive evner hos alvorlig svekkede individer.
Denne skalaen dekker sosial interaksjon, hukommelse, orientering, språk, oppmerksomhet, praksis, visuospatial evne, konstruksjon og orientering for å nevne.
Det er 40 elementer og SIB-poengsummen varierer fra 0-100.
Personer som skårer mindre enn 63 på SIB blir vurdert som svært alvorlig svekket.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet i henhold til antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for kliniske bevis på utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom hele studien.
|
Baseline til uke 12
|
|
Change in the Severe Impairment Battery score - En vurdering av alvorlig demens hos eldre.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
SIB evaluerer kognitive evner hos alvorlig svekkede individer.
Denne skalaen dekker sosial interaksjon, hukommelse, orientering, språk, oppmerksomhet, praksis, visuospatial evne, konstruksjon og orientering for å nevne.
Det er 40 elementer og SIB-poengsummen varierer fra 0-100.
Personer som skårer mindre enn 63 på SIB blir vurdert som svært alvorlig svekket.
|
Grunnlinje til uke 3
|
|
Change in the Severe Impairment Battery score - En vurdering av alvorlig demens hos eldre.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
SIB evaluerer kognitive evner hos alvorlig svekkede individer.
Denne skalaen dekker sosial interaksjon, hukommelse, orientering, språk, oppmerksomhet, praksis, visuospatial evne, konstruksjon og orientering for å nevne.
Det er 40 elementer og SIB-poengsummen varierer fra 0-100.
Personer som skårer mindre enn 63 på SIB blir vurdert som svært alvorlig svekket.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
ADL SAD vurderer ytelsen til dagliglivets aktiviteter for pasienter med Alzheimers sykdom.
Vurderingen inkluderer 19 spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer som følger: spørsmål 1 - 5, 0 - 15; spørsmål 6 - 8, 0 - 13; spørsmål 9 - 12, 0 - 12; spørsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen.
Den totale skåren varierer fra 0 - 54 med høyere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og større kompetanse.
|
Grunnlinje til uke 3
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
ADL SAD vurderer ytelsen til dagliglivets aktiviteter for pasienter med Alzheimers sykdom.
Vurderingen inkluderer 19 spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer som følger: spørsmål 1 - 5, 0 - 15; spørsmål 6 - 8, 0 - 13; spørsmål 9 - 12, 0 - 12; spørsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen.
Den totale skåren varierer fra 0 - 54 med høyere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og større kompetanse.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ADL SAD vurderer ytelsen til dagliglivets aktiviteter for pasienter med Alzheimers sykdom.
Vurderingen inkluderer 19 spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer som følger: spørsmål 1 - 5, 0 - 15; spørsmål 6 - 8, 0 - 13; spørsmål 9 - 12, 0 - 12; spørsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen.
Den totale skåren varierer fra 0 - 54 med høyere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og større kompetanse.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score som vurderer atferdsendringer i nevrologiske sykdommer basert på et standardisert omsorgsintervju.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
NPI vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og nivået av plager forårsaket av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk oppførsel, søvn og appetitt/spising).
|
Grunnlinje til uke 3
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score som vurderer atferdsendringer i nevrologiske sykdommer basert på et standardisert omsorgsintervju.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
NPI vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og nivået av plager forårsaket av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk oppførsel, søvn og appetitt/spising).
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score som vurderer atferdsendringer i nevrologiske sykdommer basert på et standardisert omsorgsintervju.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
NPI vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og nivået av plager forårsaket av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk oppførsel, søvn og appetitt/spising).
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
|
ADCS CGIC gir klinikerens vurdering av pasientens respons på behandlingen.
Det er ment å brukes som et mål på klinisk meningsfull endring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i pasientens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av en studie.
Den er avhengig av både direkte undersøkelse av pasienten og intervju av omsorgspersonen.
Scores som markert/moderat/minimal forbedring eller forverring eller ingen endring.
|
Grunnlinje til uke 3
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
ADCS CGIC gir klinikerens vurdering av pasientens respons på behandlingen.
Det er ment å brukes som et mål på klinisk meningsfull endring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i pasientens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av en studie.
Den er avhengig av både direkte undersøkelse av pasienten og intervju av omsorgspersonen.
Scores som markert/moderat/minimal forbedring eller forverring eller ingen endring.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
ADCS CGIC gir klinikerens vurdering av pasientens respons på behandlingen.
Det er ment å brukes som et mål på klinisk meningsfull endring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i pasientens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden begynnelsen av en studie.
Den er avhengig av både direkte undersøkelse av pasienten og intervju av omsorgspersonen.
Scores som markert/moderat/minimal forbedring eller forverring eller ingen endring.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i elektroencefalogrammets (EEG) totale effektspektrale tetthet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
EEG-opptakene vil gi innsikt i effekten på den nevrale aktiviteten til hjernen til Neuro RX Gamma synkronisert og Neuro RX Gamma asynkronisert sammenlignet med sham.
|
Baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson rapporterte behandlingssamsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Omsorgspersoner vil dokumentere behandlingsøkter i en loggbok for å overvåke etterlevelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neuro RX Gamma synkron
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
Vielight Inc.Har ikke rekruttert ennåKognitiv svekkelse etter covid-19Forente stater