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Vielight Neuro RX Gamma - Piloto de Viabilidade

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Vielight Inc.

Um estudo piloto avaliando a viabilidade, segurança e eficácia do dispositivo Vielight Neuro RX Gamma para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave

Este estudo testa os efeitos dos dispositivos síncronos e assíncronos Neuro RX Gamma no funcionamento cognitivo e comportamental de indivíduos com doença de Alzheimer moderada a grave. O Neuro RX Gamma não é invasivo e fornece energia quase infravermelha ao cérebro em sessões diárias de tratamento em casa. Um subestudo opcional envolverá o uso do eletroencefalograma (EEG) para avaliar o efeito dos dispositivos de tratamento na atividade elétrica do cérebro em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema Neuro RX Gamma é um fone de ouvido que emite energia infravermelha pulsada de forma síncrona ou assíncrona através de diodos colocados no couro cabeludo e dentro de uma narina.

Um potencial participante passará por procedimentos de triagem para confirmar a elegibilidade para participar do estudo, seguido de procedimento de randomização para um dos grupos de estudo - tratamento sincronizado, tratamento assincronizado ou placebo (placebo). Um cuidador dedicado aplicará o dispositivo ao sujeito em sessões diárias de 20 minutos em casa, 6 dias por semana, durante um total de 12 semanas. O sujeito e o cuidador deverão retornar à clínica para avaliações de acompanhamento após 3, 6 e 12 semanas de tratamento. Os participantes terão a opção de optar por um subestudo envolvendo a coleta de gravações de EEG em repouso durante a linha de base e nas semanas 3, 6 e 12 visitas.

60 pacientes serão inscritos em 2 centros clínicos em Ontário, Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é maior ou igual a 50 anos
  • Atende aos critérios para provável doença de Alzheimer do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Se estiver recebendo terapia contínua com inibidores da colinesterase e/ou memantina, deve estar em uma dosagem estável por pelo menos 3 meses anteriores
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 0-20 na avaliação de triagem
  • Pontuação da bateria de comprometimento grave na linha de base de ≤90
  • Paciente ambulatorial com um cuidador confiável disposto a se comprometer com consultas e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica atual ou outra doença neurológica
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral, convulsões, sensibilidade à luz (erupção polimorfa à luz, urticária solar, reatividade persistente à luz) ou doença de Lyme, incluindo aqueles que tomam medicamentos fotossensibilizantes
  • Atualmente em tratamento de terapia de luz
  • Aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento, incluindo herpes simples ativo na área de tratamento, história de formação de queloide ou história de uso de retinóide no último mês
  • Grávida ou lactante ou planejando engravidar
  • Quaisquer problemas de deambulação, visão ou audição que possam, na opinião do investigador, interferir em sua capacidade de concluir as avaliações
  • Não fala inglês em nível necessário para a realização das avaliações.
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental.
  • Participou de um estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
  • Qualquer condição, como agitação/agressão, que, na opinião do investigador, faria com que o paciente fosse incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neuro RX Gama síncrono
Dispositivo Neuro RX Gamma fornecendo luz infravermelha próxima através de quatro diodos posicionados sobre o couro cabeludo e um posicionado dentro da narina. O dispositivo síncrono fornece uma frequência de pulso sincronizada de 40 Hz de todos os grupos de LED.
Dispositivo: Neuro RX Gama síncrono
Tratamento de vinte minutos, seis dias por semana durante 12 semanas
Comparador Falso: Terapia de luz falsa
Dispositivo Sham Neuro RX Gamma com a mesma aparência e som que o dispositivo Neuro RX Gamma, mas não emite luz infravermelha próxima.
Dispositivo: Farsa, falso
Vinte minutos, seis dias por semana durante 12 semanas com dispositivo falso
Comparador Ativo: Neuro RX Gama assíncrono
Dispositivo Neuro RX Gamma que fornece luz infravermelha próxima através de quatro diodos posicionados sobre o couro cabeludo e um posicionado dentro da narina. O dispositivo assíncrono fornece pulsos alternadamente dos LEDs intranasais e anteriores versus os LEDs posteriores.
Dispositivo: Neuro RX Gama assíncrono
Vinte minutos, seis dias por semana durante 12 semanas com dispositivo falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Severe Impairment Battery (SIB) - Uma avaliação da Demência Grave em idosos.
Prazo: Linha de base para a semana 12
O SIB avalia habilidades cognitivas em indivíduos gravemente prejudicados. Esta escala abrange interação social, memória, orientação, linguagem, atenção, praxia, habilidade visuoespacial, construção e orientação ao nome. Existem 40 itens e a pontuação do SIB varia de 0 a 100. Indivíduos que pontuam menos de 63 no SIB são classificados como muito gravemente prejudicados.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo de acordo com o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os indivíduos serão monitorados quanto à evidência clínica de eventos adversos relacionados ao dispositivo ao longo do estudo.
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação da Bateria de Comprometimento Severo - Uma avaliação da Demência Grave em Idosos.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
O SIB avalia habilidades cognitivas em indivíduos gravemente prejudicados. Esta escala abrange interação social, memória, orientação, linguagem, atenção, praxia, habilidade visuoespacial, construção e orientação ao nome. Existem 40 itens e a pontuação do SIB varia de 0 a 100. Indivíduos que pontuam menos de 63 no SIB são classificados como muito gravemente prejudicados.
Linha de base para a Semana 3
Mudança na pontuação da Bateria de Comprometimento Severo - Uma avaliação da Demência Grave em Idosos.
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O SIB avalia habilidades cognitivas em indivíduos gravemente prejudicados. Esta escala abrange interação social, memória, orientação, linguagem, atenção, praxia, habilidade visuoespacial, construção e orientação ao nome. Existem 40 itens e a pontuação do SIB varia de 0 a 100. Indivíduos que pontuam menos de 63 no SIB são classificados como muito gravemente prejudicados.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação do Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Prazo: Linha de base para a Semana 3
O ADL SAD avalia o desempenho das atividades de vida diária de pacientes com doença de Alzheimer. A avaliação inclui 19 questões. A pontuação para cada questão varia da seguinte forma: questões 1 - 5, 0 - 15; questões 6 - 8, 0 - 13; questões 9 - 12, 0 - 12; questões 13 - 15, 0 - 10 e questões 16 - 19, 0 - 4. As subescalas serão somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento funcional e maior competência.
Linha de base para a Semana 3
Mudança na pontuação do Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O ADL SAD avalia o desempenho das atividades de vida diária de pacientes com doença de Alzheimer. A avaliação inclui 19 questões. A pontuação para cada questão varia da seguinte forma: questões 1 - 5, 0 - 15; questões 6 - 8, 0 - 13; questões 9 - 12, 0 - 12; questões 13 - 15, 0 - 10 e questões 16 - 19, 0 - 4. As subescalas serão somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento funcional e maior competência.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação do Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O ADL SAD avalia o desempenho das atividades de vida diária de pacientes com doença de Alzheimer. A avaliação inclui 19 questões. A pontuação para cada questão varia da seguinte forma: questões 1 - 5, 0 - 15; questões 6 - 8, 0 - 13; questões 9 - 12, 0 - 12; questões 13 - 15, 0 - 10 e questões 16 - 19, 0 - 4. As subescalas serão somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento funcional e maior competência.
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que avalia mudanças comportamentais em doenças neurológicas com base em uma entrevista padronizada com o cuidador.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
O NPI avalia a frequência, gravidade e nível de sofrimento causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante comportamento, sono e apetite/alimentação).
Linha de base para a Semana 3
Mudança na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que avalia mudanças comportamentais em doenças neurológicas com base em uma entrevista padronizada com o cuidador.
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O NPI avalia a frequência, gravidade e nível de sofrimento causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante comportamento, sono e apetite/alimentação).
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que avalia mudanças comportamentais em doenças neurológicas com base em uma entrevista padronizada com o cuidador.
Prazo: Linha de base para a semana 12
O NPI avalia a frequência, gravidade e nível de sofrimento causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante comportamento, sono e apetite/alimentação).
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS CGIC).
Prazo: Linha de base para a Semana 3
O ADCS CGIC fornece a avaliação do clínico sobre a resposta do paciente ao tratamento. Destina-se a ser usado como uma medida de mudança clinicamente significativa. O ADCS-CGIC concentra-se nas observações dos clínicos sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do paciente desde o início de um ensaio. Baseia-se tanto no exame direto do paciente quanto na entrevista do cuidador. Pontuado como melhora ou piora acentuada/moderada/mínima ou nenhuma alteração.
Linha de base para a Semana 3
Mudança na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS CGIC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O ADCS CGIC fornece a avaliação do clínico sobre a resposta do paciente ao tratamento. Destina-se a ser usado como uma medida de mudança clinicamente significativa. O ADCS-CGIC concentra-se nas observações dos clínicos sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do paciente desde o início de um ensaio. Baseia-se tanto no exame direto do paciente quanto na entrevista do cuidador. Pontuado como melhora ou piora acentuada/moderada/mínima ou nenhuma alteração.
Linha de base para a Semana 6
Mudança na pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS CGIC).
Prazo: Linha de base para a semana 12
O ADCS CGIC fornece a avaliação do clínico sobre a resposta do paciente ao tratamento. Destina-se a ser usado como uma medida de mudança clinicamente significativa. O ADCS-CGIC concentra-se nas observações dos clínicos sobre a mudança no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do paciente desde o início de um ensaio. Baseia-se tanto no exame direto do paciente quanto na entrevista do cuidador. Pontuado como melhora ou piora acentuada/moderada/mínima ou nenhuma alteração.
Linha de base para a semana 12
Alteração na densidade espectral de potência geral do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As gravações de EEG fornecerão informações sobre o efeito na atividade neural do cérebro do Neuro RX Gamma sincronizado e do Neuro RX Gamma assincronizado em comparação com o sham.
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O cuidador relatou adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Os cuidadores documentarão as sessões de tratamento em um diário de bordo para monitorar a adesão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vielight Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P17.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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