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Vielight Neuro RX Gamma - 実現可能性パイロット

2023年1月20日 更新者：Vielight Inc.

中等度から重度のアルツハイマー病の治療のための Vielight Neuro RX Gamma デバイスの実現可能性、安全性、および有効性を評価するパイロット研究

この研究では、中等度から重度のアルツハイマー病患者の認知および行動機能に対する Neuro RX Gamma 同期および非同期デバイスの効果をテストします。 ニューロ RX ガンマは非侵襲的で、自宅での毎日の治療セッションで脳に近赤外線エネルギーを供給します。 オプションのサブスタディでは、脳波 (EEG) を使用して、治療装置が脳の電気的活動に及ぼす影響を偽と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニューロ RX ガンマ システムは、頭皮と鼻孔の内側に配置されたダイオードを介して同期的または非同期的にパルス近赤外線エネルギーを放出するヘッドセットです。

潜在的な参加者は、スクリーニング手順を受けて、研究に参加する資格があることを確認した後、研究グループの1つに無作為化手順が続きます-治療同期、治療非同期または偽（プラセボ）。 専任の介護者が、自宅で毎日 20 分間、週 6 日、合計 12 週間、被験者にデバイスを適用します。 被験者と介護者は、治療の3、6、および12週間後にフォローアップ評価のためにクリニックに戻る必要があります。 参加者は、ベースラインと 3、6、12 週目の訪問中に安静時脳波記録の収集を含むサブスタディにオプトインすることを選択できます。

カナダのオンタリオ州にある 2 つの臨床施設に 60 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
        • Toronto Memory Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が50歳以上
  • 国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の推定アルツハイマー病の基準を満たしています
  • -進行中のコリンエステラーゼ阻害剤療法および/またはメマンチンを受けている場合、少なくとも過去3か月間は安定した投与量でなければなりません
  • -スクリーニング評価で0〜20のミニ精神状態検査（MMSE）スコア
  • 90以下のベースラインでの重度の障害バッテリースコア
  • 訪問と手順を研究することを約束する信頼できる介護者がいる外来患者

除外基準:

  • -現在の精神疾患またはその他の神経疾患
  • -脳卒中、発作、光過敏症（多形性光発疹、日光蕁麻疹、持続的な光反応性）またはライム病の病歴（光増感剤を服用している人を含む）
  • 現在光治療中です
  • 治療部位の活動性単純ヘルペスを含む治療部位の皮膚過敏症、ケロイド形成の既往歴、または過去 1 か月のレチノイド使用歴
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
  • -歩行、視力、または聴力に関する問題は、調査官の意見では、評価を完了する能力を妨げる可能性があります
  • 評価の完了に必要なレベルの英語を話せない。
  • -現在、治験薬を含む別の臨床研究に参加しています。
  • -過去30日以内に薬物またはデバイスの研究に参加した.
  • -研究者の意見では、患者が研究手順を遵守できなくなる原因となる興奮/攻撃などの状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニューロ RX ガンマ同期
Neuro RX Gamma デバイスは、頭皮の上に配置された 4 つのダイオードと鼻孔の内側に配置された 1 つのダイオードを介して近赤外光を提供します。同期デバイスは、すべての LED クラスターから 40 Hz の同期パルス周波数を提供します。
デバイス：ニューロ RX ガンマ同期
20 分間の治療、週 6 日、12 週間
偽コンパレータ：偽光療法
ニューロ RX ガンマと外観・音は同じだが、近赤外線を出さない偽のニューロ RX ガンマ。
デバイス：シャム
20 分、週 6 日、12 週間、偽のデバイスを使用
アクティブコンパレータ：ニューロ RX ガンマ非同期
Neuro RX Gamma デバイスは、頭皮の上に配置された 4 つのダイオードと鼻孔の内側に配置された 1 つのダイオードを介して近赤外光を提供します。 非同期デバイスは、鼻腔内および前部 LED からパルスを送信するのに対し、後部 LED からパルスを送信します。
デバイス：ニューロ RX ガンマ非同期
20 分、週 6 日、12 週間、偽のデバイスを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severe Impairment Battery (SIB) スコアの変化 - 高齢者の重度認知症の評価。
時間枠：12週目までのベースライン
SIB は、重度障害者の認知能力を評価します。 この尺度は、社会的相互作用、記憶、方向性、言語、注意、実践、視覚空間能力、構築、名前の方向性をカバーしています。 40 項目あり、SIB スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SIB のスコアが 63 未満の個人は、非常に重度の障害があると評価されます。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器関連の有害事象の数に応じた機器の安全性
時間枠：12週目までのベースライン
被験者は、研究全体を通して、デバイス関連の有害事象の臨床的証拠について監視されます。
12週目までのベースライン
重度障害バッテリー スコアの変化 - 高齢者の重度認知症の評価。
時間枠：3週目までのベースライン
SIB は、重度障害者の認知能力を評価します。 この尺度は、社会的相互作用、記憶、方向性、言語、注意、実践、視覚空間能力、構築、名前の方向性をカバーしています。 40 項目あり、SIB スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SIB のスコアが 63 未満の個人は、非常に重度の障害があると評価されます。
3週目までのベースライン
重度障害バッテリー スコアの変化 - 高齢者の重度認知症の評価。
時間枠：6週目までのベースライン
SIB は、重度障害者の認知能力を評価します。 この尺度は、社会的相互作用、記憶、方向性、言語、注意、実践、視覚空間能力、構築、名前の方向性をカバーしています。 40 項目あり、SIB スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SIB のスコアが 63 未満の個人は、非常に重度の障害があると評価されます。
6週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究 - 重症アルツハイマー病の日常生活動作 (ADL SAD) スコアの変化
時間枠：3週目までのベースライン
ADL SAD は、アルツハイマー病患者の日常生活動作のパフォーマンスを評価します。 評価には 19 の質問が含まれます。 各質問のスコアの範囲は次のとおりです。質問 1 ～ 5、0 ～ 15。質問 6 ～ 8、0 ～ 13。質問 9 ～ 12、0 ～ 12。質問 13 ～ 15、0 ～ 10、および質問 16 ～ 19、0 ～ 4。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が少なく、能力が高いことを示します。
3週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究 - 重症アルツハイマー病の日常生活動作 (ADL SAD) スコアの変化
時間枠：6週目までのベースライン
ADL SAD は、アルツハイマー病患者の日常生活動作のパフォーマンスを評価します。 評価には 19 の質問が含まれます。 各質問のスコアの範囲は次のとおりです。質問 1 ～ 5、0 ～ 15。質問 6 ～ 8、0 ～ 13。質問 9 ～ 12、0 ～ 12。質問 13 ～ 15、0 ～ 10、および質問 16 ～ 19、0 ～ 4。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が少なく、能力が高いことを示します。
6週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究 - 重症アルツハイマー病の日常生活動作 (ADL SAD) スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
ADL SAD は、アルツハイマー病患者の日常生活動作のパフォーマンスを評価します。 評価には 19 の質問が含まれます。 各質問のスコアの範囲は次のとおりです。質問 1 ～ 5、0 ～ 15。質問 6 ～ 8、0 ～ 13。質問 9 ～ 12、0 ～ 12。質問 13 ～ 15、0 ～ 10、および質問 16 ～ 19、0 ～ 4。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が少なく、能力が高いことを示します。
12週目までのベースライン
標準化された介護者のインタビューに基づいて、神経疾患における行動の変化を評価する Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの変化。
時間枠：3週目までのベースライン
NPI は、認知症に関連する 12 の一般的な行動 (妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動) によって引き起こされる苦痛の頻度、重症度、およびレベルを評価します。行動、睡眠、食欲/食事）。
3週目までのベースライン
標準化された介護者のインタビューに基づいて、神経疾患における行動の変化を評価する Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの変化。
時間枠：6週目までのベースライン
NPI は、認知症に関連する 12 の一般的な行動 (妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動) によって引き起こされる苦痛の頻度、重症度、およびレベルを評価します。行動、睡眠、食欲/食事）。
6週目までのベースライン
標準化された介護者のインタビューに基づいて、神経疾患における行動の変化を評価する Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
NPI は、認知症に関連する 12 の一般的な行動 (妄想、幻覚、動揺/攻撃、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動) によって引き起こされる苦痛の頻度、重症度、およびレベルを評価します。行動、睡眠、食欲/食事）。
12週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究の変化 - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) スコア。
時間枠：3週目までのベースライン
ADCS CGIC は、治療に対する患者の反応に対する臨床医の評価を示します。 臨床的に意味のある変化の尺度として使用することを意図しています。 ADCS-CGIC は、試験開始以降の患者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。 それは、患者の直接の検査と介護者の面接の両方に依存しています。 顕著な/中程度/最小限の改善または悪化または変化なしとして採点されます。
3週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究の変化 - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) スコア。
時間枠：6週目までのベースライン
ADCS CGIC は、治療に対する患者の反応に対する臨床医の評価を示します。 臨床的に意味のある変化の尺度として使用することを意図しています。 ADCS-CGIC は、試験開始以降の患者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。 それは、患者の直接の検査と介護者の面接の両方に依存しています。 顕著な/中程度/最小限の改善または悪化または変化なしとして採点されます。
6週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究の変化 - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) スコア。
時間枠：12週目までのベースライン
ADCS CGIC は、治療に対する患者の反応に対する臨床医の評価を示します。 臨床的に意味のある変化の尺度として使用することを意図しています。 ADCS-CGIC は、試験開始以降の患者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。 それは、患者の直接の検査と介護者の面接の両方に依存しています。 顕著な/中程度/最小限の改善または悪化または変化なしとして採点されます。
12週目までのベースライン
脳波 (EEG) 全体のパワー スペクトル密度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
EEG の記録は、偽と比較して、Neuro RX ガンマ同期および Neuro RX ガンマ非同期の脳の神経活動への影響についての洞察を与えます。
12週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者は治療コンプライアンスを報告した
時間枠：12週間
介護者は、コンプライアンスを監視するためにログブックに治療セッションを記録します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vielight Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P17.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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