Vielight Neuro RX Gamma - 타당성 지표
2023년 1월 20일 업데이트: Vielight Inc.
중등도에서 중증 알츠하이머병 치료를 위한 Vielight Neuro RX 감마 장치의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 연구
이 연구는 Neuro RX Gamma 동기식 및 비동기식 장치가 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자의 인지 및 행동 기능에 미치는 영향을 테스트합니다.
Neuro RX Gamma는 비침습적이며 가정에서 일상적인 치료 세션에서 뇌에 근적외선 에너지를 전달합니다.
선택적인 하위 연구는 가짜와 비교하여 뇌의 전기적 활동에 대한 치료 장치의 효과를 평가하기 위해 뇌파도(EEG)의 사용을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
Neuro RX Gamma 시스템은 두피와 콧구멍 내부에 배치된 다이오드를 통해 동기식 또는 비동기식으로 펄스형 근적외선 에너지를 방출하는 헤드셋입니다.
잠재적 참가자는 연구 참여 자격을 확인하기 위한 선별 절차를 거친 후 연구 그룹 중 하나(치료 동기화, 치료 비동기 또는 가짜(위약))에 무작위 배정 절차를 거칩니다. 전담 간병인은 총 12주 동안 주 6일, 집에서 매일 20분 동안 피험자에게 장치를 적용합니다. 피험자와 간병인은 치료 3주, 6주 및 12주 후에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다. 참가자는 기준선 및 3주, 6주 및 12주 방문 동안 휴식 EEG 기록 수집과 관련된 하위 연구를 선택할 수 있습니다.
60명의 환자가 캐나다 온타리오의 2개 임상 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 50세 이상입니다.
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)의 추정 알츠하이머병 기준을 충족합니다.
- 진행 중인 콜린에스테라아제 억제제 요법 및/또는 메만틴을 받는 경우, 적어도 이전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 선별 평가에서 0-20 사이의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
- 중증 장애 배터리 점수 기준선 ≤90
- 연구 방문 및 절차에 전념할 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 외래 환자
제외 기준:
- 현재 정신과 또는 기타 신경계 질환
- 뇌졸중, 발작, 광민감성(다형성 광발진, 일광 두드러기, 지속성 광 반응성) 또는 광과민성 약물을 복용하는 사람을 포함한 라임병의 모든 병력
- 현재 광선요법 치료중
- 치료 부위의 활동성 단순 포진, 켈로이드 형성 이력 또는 지난달 레티노이드 사용 이력을 포함하여 치료 부위의 피부 민감도 증가
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중
- 보행, 시력 또는 청력에 문제가 있어 조사자의 의견으로는 평가를 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 평가 완료에 필요한 수준의 영어를 구사하지 못합니다.
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 초조/공격성과 같은 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Neuro RX 감마 동기식
Neuro RX 감마 장치는 두피 위에 위치한 4개의 다이오드와 콧구멍 내부에 위치한 하나의 다이오드를 통해 근적외선을 전달합니다. 동기식 장치는 모든 LED 클러스터에서 40Hz의 동기화된 펄스 주파수를 전달합니다.
|
12주 동안 주 6일, 20분 치료
|
|
가짜 비교기: 가짜 광선 요법
Neuro RX Gamma 장치는 Neuro RX Gamma 장치와 모양과 소리가 동일하지만 근적외선을 방출하지 않습니다.
|
가짜 장치를 사용하여 12주 동안 주당 6일, 20분
|
|
활성 비교기: Neuro RX 감마 비동기
Neuro RX Gamma 장치는 두피 위에 위치한 4개의 다이오드와 콧구멍 내부에 위치한 1개의 다이오드를 통해 근적외선을 전달합니다.
비동기식 장치는 비강 내 및 전방 LED 대 후방 LED에서 교대로 펄스를 전달합니다.
|
가짜 장치를 사용하여 12주 동안 주당 6일, 20분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 장애 배터리(SIB) 점수의 변화 - 노인의 중증 치매 평가.
기간: 12주까지의 기준선
|
SIB는 심각하게 손상된 개인의 인지 능력을 평가합니다.
이 척도는 사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향을 다룹니다.
40개의 항목이 있으며 SIB 점수 범위는 0-100입니다.
SIB에서 63점 미만인 개인은 매우 심각한 장애로 평가됩니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 이상반응 건수에 따른 기기 안전성
기간: 12주까지의 기준선
|
피험자는 연구 전반에 걸쳐 장치 관련 부작용의 임상적 증거에 대해 모니터링됩니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
중증 손상 배터리 점수의 변화 - 노인의 중증 치매 평가.
기간: 3주차 기준
|
SIB는 심각하게 손상된 개인의 인지 능력을 평가합니다.
이 척도는 사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향을 다룹니다.
40개의 항목이 있으며 SIB 점수 범위는 0-100입니다.
SIB에서 63점 미만인 개인은 매우 심각한 장애로 평가됩니다.
|
3주차 기준
|
|
중증 손상 배터리 점수의 변화 - 노인의 중증 치매 평가.
기간: 6주까지의 기준선
|
SIB는 심각하게 손상된 개인의 인지 능력을 평가합니다.
이 척도는 사회적 상호 작용, 기억, 방향, 언어, 주의, 실천, 시공간 능력, 구성 및 이름 방향을 다룹니다.
40개의 항목이 있으며 SIB 점수 범위는 0-100입니다.
SIB에서 63점 미만인 개인은 매우 심각한 장애로 평가됩니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
알츠하이머병 협동연구 - 중증 알츠하이머병을 위한 일상생활 활동(ADL SAD) 점수의 변화
기간: 3주차 기준
|
ADL SAD는 알츠하이머병 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가합니다.
평가에는 19개의 질문이 포함됩니다.
각 질문의 점수 범위는 다음과 같습니다. 질문 1 - 5, 0 - 15; 질문 6 - 8, 0 - 13; 질문 9 - 12, 0 - 12; 질문 13 - 15, 0 - 10 및 질문 16 - 19, 0 - 4. 총 점수를 계산하기 위해 하위 척도가 합산됩니다.
총점의 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
3주차 기준
|
|
알츠하이머병 협동연구 - 중증 알츠하이머병을 위한 일상생활 활동(ADL SAD) 점수의 변화
기간: 6주까지의 기준선
|
ADL SAD는 알츠하이머병 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가합니다.
평가에는 19개의 질문이 포함됩니다.
각 질문의 점수 범위는 다음과 같습니다. 질문 1 - 5, 0 - 15; 질문 6 - 8, 0 - 13; 질문 9 - 12, 0 - 12; 질문 13 - 15, 0 - 10 및 질문 16 - 19, 0 - 4. 총 점수를 계산하기 위해 하위 척도가 합산됩니다.
총점의 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
알츠하이머병 협동연구 - 중증 알츠하이머병을 위한 일상생활 활동(ADL SAD) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
ADL SAD는 알츠하이머병 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가합니다.
평가에는 19개의 질문이 포함됩니다.
각 질문의 점수 범위는 다음과 같습니다. 질문 1 - 5, 0 - 15; 질문 6 - 8, 0 - 13; 질문 9 - 12, 0 - 12; 질문 13 - 15, 0 - 10 및 질문 16 - 19, 0 - 4. 총 점수를 계산하기 위해 하위 척도가 합산됩니다.
총점의 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
표준화된 간병인 인터뷰를 기반으로 신경계 질환의 행동 변화를 평가하는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화.
기간: 3주차 기준
|
NPI는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 식욕/식사).
|
3주차 기준
|
|
표준화된 간병인 인터뷰를 기반으로 신경계 질환의 행동 변화를 평가하는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
|
NPI는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 식욕/식사).
|
6주까지의 기준선
|
|
표준화된 간병인 인터뷰를 기반으로 신경계 질환의 행동 변화를 평가하는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
|
NPI는 12가지 일반적인 치매 관련 행동(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 식욕/식사).
|
12주까지의 기준선
|
|
알츠하이머병 협력 연구 - ADCS CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수의 변화.
기간: 3주차 기준
|
ADCS CGIC는 치료에 대한 환자의 반응에 대한 임상의의 평가를 제공합니다.
이는 임상적으로 의미 있는 변화의 척도로 사용하기 위한 것입니다.
ADCS-CGIC는 시험 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
그것은 환자의 직접 진찰과 간병인의 면담 모두에 의존합니다.
현저한/보통/미미한 개선 또는 악화 또는 변화 없음으로 점수를 매겼습니다.
|
3주차 기준
|
|
알츠하이머병 협력 연구 - ADCS CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
|
ADCS CGIC는 치료에 대한 환자의 반응에 대한 임상의의 평가를 제공합니다.
이는 임상적으로 의미 있는 변화의 척도로 사용하기 위한 것입니다.
ADCS-CGIC는 시험 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
그것은 환자의 직접 진찰과 간병인의 면담 모두에 의존합니다.
현저한/보통/미미한 개선 또는 악화 또는 변화 없음으로 점수를 매겼습니다.
|
6주까지의 기준선
|
|
알츠하이머병 협력 연구 - ADCS CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
|
ADCS CGIC는 치료에 대한 환자의 반응에 대한 임상의의 평가를 제공합니다.
이는 임상적으로 의미 있는 변화의 척도로 사용하기 위한 것입니다.
ADCS-CGIC는 시험 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다.
그것은 환자의 직접 진찰과 간병인의 면담 모두에 의존합니다.
현저한/보통/미미한 개선 또는 악화 또는 변화 없음으로 점수를 매겼습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
뇌파도(EEG) 전체 전력 스펙트럼 밀도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
EEG 기록은 가짜에 비해 Neuro RX Gamma 동기화 및 Neuro RX Gamma 비동기의 뇌의 신경 활동에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
|
12주까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인이 보고한 치료 순응도
기간: 12주
|
간병인은 준수 여부를 모니터링하기 위해 일지에 치료 세션을 기록합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Neuro RX 감마 동기식에 대한 임상 시험
-
Unity Health Toronto모병
-
Vielight Inc.아직 모집하지 않음