Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vielight Neuro RX Gamma - Feasibility Pilot

20 januari 2023 uppdaterad av: Vielight Inc.

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av Vielight Neuro RX Gamma Device för behandling av måttlig till svår Alzheimers sjukdom

Denna studie testar effekterna av Neuro RX Gamma synkrona och asynkrona enheter på kognitiva och beteendemässiga funktionen hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Neuro RX Gamma är icke-invasiv och levererar nära-infraröd energi till hjärnan i dagliga behandlingssessioner hemma. En valfri delstudie kommer att involvera användningen av elektroencefalogram (EEG) för att bedöma effekten av behandlingsanordningarna på hjärnans elektriska aktivitet jämfört med bluff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuro RX Gamma-systemet är ett headset som avger pulsad nära-infraröd energi synkront eller asynkront genom dioder placerade på hårbotten och inuti en näsborre.

En potentiell deltagare kommer att genomgå screeningprocedurer för att bekräfta behörighet att delta i studien, följt av randomiseringsförfarande till en av studiegrupperna - behandling synkroniserad, behandling asynkroniserad eller sham (placebo). En dedikerad vårdgivare kommer att applicera enheten på ämnet under 20 minuters dagliga sessioner hemma, 6 dagar i veckan i totalt 12 veckor. Försökspersonen och vårdgivaren kommer att behöva återvända till kliniken för uppföljande bedömningar efter 3, 6 och 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att ha valet att välja att delta i en delstudie som involverar insamling av vilo-EEG-inspelningar under baslinjen och veckorna 3, 6 och 12 besök.

60 patienter kommer att skrivas in på 2 kliniker i Ontario, Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är högre än eller lika med 50 år
  • Uppfyller kriterierna för trolig Alzheimers sjukdom från National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Om du får pågående behandling med kolinesterashämmare och/eller memantin, måste du ha en stabil dos under minst de senaste 3 månaderna
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 0-20 vid screeningbedömning
  • Allvarlig funktionsnedsättning Batteripoäng vid baslinjen på ≤90
  • Öppenvård med en pålitlig vårdgivare som är villig att åta sig studiebesök och rutiner

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykiatrisk eller annan neurologisk sjukdom
  • Någon historia av stroke, kramper, ljuskänslighet (polymorft ljusutbrott, solurtikaria, ihållande ljusreaktivitet) eller borrelia, inklusive de som tar fotosensibiliserande medicin
  • Genomgår för närvarande ljusterapibehandling
  • Ökad hudkänslighet på behandlingsstället inklusive aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historia av keloidbildning eller historia av retinoidanvändning under den senaste månaden
  • Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid
  • Eventuella problem med ambulation, syn eller hörsel som, enligt utredarens åsikt, kan störa deras förmåga att slutföra bedömningar
  • Talar inte engelska på en nivå som är nödvändig för slutförandet av bedömningarna.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt.
  • Har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  • Varje tillstånd, såsom agitation/aggression, som enligt utredarens åsikt skulle göra att patienten inte kan följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma synkron
Neuro RX Gamma-enhet som levererar nära infrarött ljus genom fyra dioder placerade över hårbotten och en placerad inuti näsborren. Den synkrona enheten levererar en synkroniserad pulsfrekvens på 40 Hz från alla LED-kluster.
Enhet: Neuro RX Gamma synkron
Tjugo minuters behandling, sex dagar i veckan i 12 veckor
Sham Comparator: Sham ljusterapi
Sham Neuro RX Gamma-enhet som har samma utseende och ljud som Neuro RX Gamma-enheten men avger inte det nära-infraröda ljuset.
Enhet: Bluff
Tjugo minuter, sex dagar i veckan i 12 veckor med skenenhet
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma asynkron
Neuro RX Gamma-enhet som levererar nära infrarött ljus genom fyra dioder placerade över hårbotten och en placerad inuti näsborren. Den asynkrona enheten levererar alternativt pulser från de intranasala och främre lysdioderna kontra från de bakre lysdioderna.
Enhet: Neuro RX Gamma asynkron
Tjugo minuter, sex dagar i veckan i 12 veckor med skenenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av SIB-poängen (Severe Impairment Battery) - En bedömning av svår demens hos äldre.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SIB utvärderar kognitiva förmågor hos gravt funktionshindrade individer. Denna skala täcker social interaktion, minne, orientering, språk, uppmärksamhet, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion och orientering att nämna. Det finns 40 objekt och SIB-poängen varierar från 0-100. Individer som får mindre än 63 poäng på SIB bedöms som mycket allvarligt funktionshindrade.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet enligt antalet enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på kliniska bevis på enhetsrelaterade biverkningar under hela studien.
Baslinje till vecka 12
Change in the Severe Impairment Battery score - En bedömning av svår demens hos äldre.
Tidsram: Baslinje till vecka 3
SIB utvärderar kognitiva förmågor hos gravt funktionshindrade individer. Denna skala täcker social interaktion, minne, orientering, språk, uppmärksamhet, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion och orientering att nämna. Det finns 40 objekt och SIB-poängen varierar från 0-100. Individer som får mindre än 63 poäng på SIB bedöms som mycket allvarligt funktionshindrade.
Baslinje till vecka 3
Change in the Severe Impairment Battery score - En bedömning av svår demens hos äldre.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SIB utvärderar kognitiva förmågor hos gravt funktionshindrade individer. Denna skala täcker social interaktion, minne, orientering, språk, uppmärksamhet, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion och orientering att nämna. Det finns 40 objekt och SIB-poängen varierar från 0-100. Individer som får mindre än 63 poäng på SIB bedöms som mycket allvarligt funktionshindrade.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3
ADL SAD bedömer utförandet av dagliga aktiviteter för patienter med Alzheimers sjukdom. Bedömningen omfattar 19 frågor. Poängen för varje fråga varierar enligt följande: frågorna 1 - 5, 0 - 15; frågor 6 - 8, 0 - 13; frågor 9 - 12, 0 - 12; frågorna 13 - 15, 0 - 10 och frågorna 16 - 19, 0 - 4. Underskalor kommer att summeras för att beräkna totalpoängen. Den totala poängen varierar från 0 - 54 med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning och högre kompetens.
Baslinje till vecka 3
Förändring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
ADL SAD bedömer utförandet av dagliga aktiviteter för patienter med Alzheimers sjukdom. Bedömningen omfattar 19 frågor. Poängen för varje fråga varierar enligt följande: frågorna 1 - 5, 0 - 15; frågor 6 - 8, 0 - 13; frågor 9 - 12, 0 - 12; frågorna 13 - 15, 0 - 10 och frågorna 16 - 19, 0 - 4. Underskalor kommer att summeras för att beräkna totalpoängen. Den totala poängen varierar från 0 - 54 med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning och högre kompetens.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ADL SAD bedömer utförandet av dagliga aktiviteter för patienter med Alzheimers sjukdom. Bedömningen omfattar 19 frågor. Poängen för varje fråga varierar enligt följande: frågorna 1 - 5, 0 - 15; frågor 6 - 8, 0 - 13; frågor 9 - 12, 0 - 12; frågorna 13 - 15, 0 - 10 och frågorna 16 - 19, 0 - 4. Underskalor kommer att summeras för att beräkna totalpoängen. Den totala poängen varierar från 0 - 54 med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning och högre kompetens.
Baslinje till vecka 12
Förändring i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) som bedömer beteendeförändringar i neurologiska sjukdomar baserat på en standardiserad vårdgivareintervju.
Tidsram: Baslinje till vecka 3
NPI bedömer frekvensen, svårighetsgraden och nivån av besvär orsakade av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn och aptit/ätande).
Baslinje till vecka 3
Förändring i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) som bedömer beteendeförändringar i neurologiska sjukdomar baserat på en standardiserad vårdgivareintervju.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
NPI bedömer frekvensen, svårighetsgraden och nivån av besvär orsakade av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn och aptit/ätande).
Baslinje till vecka 6
Förändring i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) som bedömer beteendeförändringar i neurologiska sjukdomar baserat på en standardiserad vårdgivareintervju.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
NPI bedömer frekvensen, svårighetsgraden och nivån av besvär orsakade av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik beteende, sömn och aptit/ätande).
Baslinje till vecka 12
Förändring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 3
ADCS CGIC ger läkarens bedömning av patientens svar på behandlingen. Det är avsett att användas som ett mått på kliniskt meningsfull förändring. ADCS-CGIC fokuserar på läkares observationer av förändringar i patientens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestanda sedan början av en studie. Det bygger på både direkt undersökning av patienten och intervju av vårdgivaren. Poäng som markant/måttlig/minimal förbättring eller försämring eller ingen förändring.
Baslinje till vecka 3
Förändring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
ADCS CGIC ger läkarens bedömning av patientens svar på behandlingen. Det är avsett att användas som ett mått på kliniskt meningsfull förändring. ADCS-CGIC fokuserar på läkares observationer av förändringar i patientens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestanda sedan början av en studie. Det bygger på både direkt undersökning av patienten och intervju av vårdgivaren. Poäng som markant/måttlig/minimal förbättring eller försämring eller ingen förändring.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) poäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
ADCS CGIC ger läkarens bedömning av patientens svar på behandlingen. Det är avsett att användas som ett mått på kliniskt meningsfull förändring. ADCS-CGIC fokuserar på läkares observationer av förändringar i patientens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestanda sedan början av en studie. Det bygger på både direkt undersökning av patienten och intervju av vårdgivaren. Poäng som markant/måttlig/minimal förbättring eller försämring eller ingen förändring.
Baslinje till vecka 12
Förändring i elektroencefalogrammets (EEG) totala effektspektrala täthet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
EEG-inspelningarna kommer att ge insikt i effekten på den neurala aktiviteten i hjärnan av Neuro RX Gamma synkroniserad och Neuro RX Gamma asynkroniserad jämfört med bluff.
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivaren rapporterade behandlingsföljsamhet
Tidsram: 12 veckor
Vårdgivare kommer att dokumentera behandlingssessioner i en loggbok för att övervaka efterlevnaden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vielight Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P17.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuro RX Gamma synkron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera