Vielight Neuro RX Gamma — пилотный проект
20 января 2023 г. обновлено: Vielight Inc.
Пилотное исследование по оценке осуществимости, безопасности и эффективности гамма-устройства Vielight Neuro RX для лечения болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании проверяется влияние синхронных и асинхронных устройств Neuro RX Gamma на когнитивные и поведенческие функции субъектов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
Neuro RX Gamma неинвазивен и доставляет энергию ближнего инфракрасного диапазона в мозг во время ежедневных сеансов лечения в домашних условиях.
Дополнительное подисследование будет включать использование электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для оценки влияния лечебных устройств на электрическую активность мозга по сравнению с имитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Neuro RX Gamma представляет собой гарнитуру, которая синхронно или асинхронно излучает импульсную энергию ближнего инфракрасного диапазона через диоды, размещенные на коже головы и внутри ноздри.
Потенциальный участник пройдет процедуры скрининга для подтверждения права на участие в исследовании с последующей процедурой рандомизации в одну из групп исследования - синхронизированное лечение, асинхронное лечение или плацебо. Специалист по уходу будет применять устройство к субъекту для ежедневных 20-минутных сеансов дома, 6 дней в неделю, в общей сложности 12 недель. Субъект и лицо, осуществляющее уход, должны будут вернуться в клинику для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 недель лечения. У участников будет возможность выбрать дополнительное исследование, включающее сбор записей ЭЭГ в покое во время исходного уровня и визитов на 3, 6 и 12 неделях.
60 пациентов будут зарегистрированы в 2 клинических центрах в Онтарио, Канада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 годам
- Соответствует критериям вероятной болезни Альцгеймера Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
- Если продолжается терапия ингибиторами холинэстеразы и/или мемантином, необходимо принимать стабильную дозу в течение по крайней мере предшествующих 3 месяцев.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE): оценка от 0 до 20 при скрининговой оценке
- Серьезное нарушение Оценка батареи на исходном уровне ≤90
- Амбулаторно с надежным опекуном, готовым совершать учебные визиты и процедуры
Критерий исключения:
- Текущее психическое или другое неврологическое заболевание
- Любой инсульт, судороги, светочувствительность (полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, стойкая реакция на свет) или болезнь Лайма в анамнезе, в том числе при приеме фотосенсибилизирующих препаратов.
- В настоящее время проходит лечение светотерапией
- Повышенная чувствительность кожи в месте лечения, включая активный простой герпес в области лечения, образование келоидов в анамнезе или использование ретиноидов в прошлом месяце
- Беременные или кормящие или планирующие забеременеть
- Любые проблемы с передвижением, зрением или слухом, которые, по мнению исследователя, могут помешать их способности завершить оценку
- Не говорит по-английски на уровне, необходимом для сдачи экзаменов.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Участвовал в исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Любое состояние, такое как возбуждение/агрессия, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Neuro RX Гамма синхронная
Устройство Neuro RX Gamma излучает ближний инфракрасный свет через четыре диода, расположенных над кожей головы, и один, расположенный внутри ноздри. Синхронное устройство выдает синхронизированные импульсы частотой 40 Гц от всех кластеров светодиодов.
|
Двадцатиминутная процедура, шесть дней в неделю в течение 12 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная световая терапия
Устройство Sham Neuro RX Gamma, имеющее тот же внешний вид и звук, что и устройство Neuro RX Gamma, но не излучающее ближний инфракрасный свет.
|
Двадцать минут, шесть дней в неделю в течение 12 недель с фиктивным устройством.
|
|
Активный компаратор: Neuro RX Gamma асинхронный
Устройство Neuro RX Gamma излучает ближний инфракрасный свет через четыре диода, расположенных над кожей головы, и один, расположенный внутри ноздри.
Асинхронное устройство альтернативно доставляет импульсы от интраназальных и передних светодиодов по сравнению с задними светодиодами.
|
Двадцать минут, шесть дней в неделю в течение 12 недель с фиктивным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах группы тяжелых нарушений (SIB) — оценка тяжелой деменции у пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
SIB оценивает когнитивные способности у людей с тяжелыми нарушениями.
Эта шкала охватывает социальное взаимодействие, память, ориентацию, язык, внимание, практику, зрительно-пространственные способности, построение и ориентацию на имя.
Всего 40 пунктов, а оценка SIB варьируется от 0 до 100.
Лица, набравшие менее 63 баллов по шкале SIB, оцениваются как лица с очень тяжелыми нарушениями.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства по количеству побочных эффектов, связанных с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет клинических признаков нежелательных явлений, связанных с устройством, на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение в баллах батареи тяжелых нарушений — оценка тяжелой деменции у пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
SIB оценивает когнитивные способности у людей с тяжелыми нарушениями.
Эта шкала охватывает социальное взаимодействие, память, ориентацию, язык, внимание, практику, зрительно-пространственные способности, построение и ориентацию на имя.
Всего 40 пунктов, а оценка SIB варьируется от 0 до 100.
Лица, набравшие менее 63 баллов по шкале SIB, оцениваются как лица с очень тяжелыми нарушениями.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение в баллах батареи тяжелых нарушений — оценка тяжелой деменции у пожилых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
SIB оценивает когнитивные способности у людей с тяжелыми нарушениями.
Эта шкала охватывает социальное взаимодействие, память, ориентацию, язык, внимание, практику, зрительно-пространственные способности, построение и ориентацию на имя.
Всего 40 пунктов, а оценка SIB варьируется от 0 до 100.
Лица, набравшие менее 63 баллов по шкале SIB, оцениваются как лица с очень тяжелыми нарушениями.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменения в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка повседневной активности при тяжелой болезни Альцгеймера (ADL SAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
ADL SAD оценивает эффективность повседневной деятельности пациентов с болезнью Альцгеймера.
Оценка включает 19 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется следующим образом: вопросы 1–5, 0–15; вопросы 6 - 8, 0 - 13; вопросы 9 - 12, 0 - 12; вопросы 13–15, 0–10 и вопросы 16–19, 0–4. Подшкалы будут суммироваться для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на меньшее функциональное нарушение и большую компетентность.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменения в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка повседневной активности при тяжелой болезни Альцгеймера (ADL SAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
ADL SAD оценивает эффективность повседневной деятельности пациентов с болезнью Альцгеймера.
Оценка включает 19 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется следующим образом: вопросы 1–5, 0–15; вопросы 6 - 8, 0 - 13; вопросы 9 - 12, 0 - 12; вопросы 13–15, 0–10 и вопросы 16–19, 0–4. Подшкалы будут суммироваться для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на меньшее функциональное нарушение и большую компетентность.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменения в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка повседневной активности при тяжелой болезни Альцгеймера (ADL SAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ADL SAD оценивает эффективность повседневной деятельности пациентов с болезнью Альцгеймера.
Оценка включает 19 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется следующим образом: вопросы 1–5, 0–15; вопросы 6 - 8, 0 - 13; вопросы 9 - 12, 0 - 12; вопросы 13–15, 0–10 и вопросы 16–19, 0–4. Подшкалы будут суммироваться для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на меньшее функциональное нарушение и большую компетентность.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), который оценивает поведенческие изменения при неврологических заболеваниях на основе стандартизированного опроса лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
NPI оценивает частоту, тяжесть и уровень дистресса, вызванного 12 типичными формами поведения, связанными с деменцией (бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность). поведение, сон и аппетит/еда).
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), который оценивает поведенческие изменения при неврологических заболеваниях на основе стандартизированного опроса лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
NPI оценивает частоту, тяжесть и уровень дистресса, вызванного 12 типичными формами поведения, связанными с деменцией (бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность). поведение, сон и аппетит/еда).
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), который оценивает поведенческие изменения при неврологических заболеваниях на основе стандартизированного опроса лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
NPI оценивает частоту, тяжесть и уровень дистресса, вызванного 12 типичными формами поведения, связанными с деменцией (бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность). поведение, сон и аппетит/еда).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS CGIC).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
ADCS CGIC дает клиницистам оценку реакции пациента на лечение.
Он предназначен для использования в качестве меры клинически значимого изменения.
ADCS-CGIC фокусируется на наблюдениях клиницистов за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих показателей пациента с начала исследования.
Он основан как на непосредственном осмотре пациента, так и на опросе лица, осуществляющего уход.
Оценивается как заметное/умеренное/минимальное улучшение или ухудшение или отсутствие изменений.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS CGIC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
ADCS CGIC дает клиницистам оценку реакции пациента на лечение.
Он предназначен для использования в качестве меры клинически значимого изменения.
ADCS-CGIC фокусируется на наблюдениях клиницистов за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих показателей пациента с начала исследования.
Он основан как на непосредственном осмотре пациента, так и на опросе лица, осуществляющего уход.
Оценивается как заметное/умеренное/минимальное улучшение или ухудшение или отсутствие изменений.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS CGIC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ADCS CGIC дает клиницистам оценку реакции пациента на лечение.
Он предназначен для использования в качестве меры клинически значимого изменения.
ADCS-CGIC фокусируется на наблюдениях клиницистов за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих показателей пациента с начала исследования.
Он основан как на непосредственном осмотре пациента, так и на опросе лица, осуществляющего уход.
Оценивается как заметное/умеренное/минимальное улучшение или ухудшение или отсутствие изменений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение общей спектральной плотности мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Записи ЭЭГ дадут представление о влиянии на нейронную активность мозга синхронизированной Neuro RX Gamma и асинхронизированной Neuro RX Gamma по сравнению с имитацией.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опекун сообщил о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Лица, осуществляющие уход, будут документировать сеансы лечения в журнале регистрации для контроля за соблюдением режима лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .