Vielight Neuro RX Gamma - Haalbaarheidspiloot
20 januari 2023 bijgewerkt door: Vielight Inc.
Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het Vielight Neuro RX Gamma-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
Deze studie test de effecten van de Neuro RX Gamma synchrone en asynchrone apparaten op het cognitieve en gedragsmatige functioneren van proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
De Neuro RX Gamma is niet-invasief en levert nabij-infraroodenergie aan de hersenen tijdens dagelijkse behandelsessies thuis.
Een optionele deelstudie omvat het gebruik van het elektro-encefalogram (EEG) om het effect van de behandelingsapparaten op de elektrische activiteit van de hersenen te beoordelen in vergelijking met schijnvertoning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Neuro RX Gamma-systeem is een headset die gepulseerde nabij-infrarode energie synchroon of asynchroon uitzendt via diodes die op de hoofdhuid en in een neusgat zijn geplaatst.
Een potentiële deelnemer zal screeningprocedures ondergaan om te bevestigen of hij in aanmerking komt voor deelname aan de studie, gevolgd door een randomisatieprocedure voor een van de studiegroepen - behandeling gesynchroniseerd, behandeling gesynchroniseerd of schijnvertoning (placebo). Een toegewijde verzorger zal het apparaat gedurende 20 minuten dagelijkse sessies thuis, 6 dagen per week gedurende in totaal 12 weken op de proefpersoon aanbrengen. Na 3, 6 en 12 weken behandeling moeten de proefpersoon en de verzorger terugkeren naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen. Deelnemers hebben de keuze om deel te nemen aan een subonderzoek waarbij EEG-opnamen in rust worden verzameld tijdens de basislijn en de bezoeken in week 3, 6 en 12.
60 patiënten zullen worden ingeschreven in 2 klinische locaties in Ontario, Canada.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 50 jaar
- Voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Als u een lopende behandeling met cholinesteraseremmers en/of memantine krijgt, moet u gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden een stabiele dosering hebben
- Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen 0-20 bij screeningsbeoordeling
- Ernstige beperking Batterijscore bij baseline van ≤90
- Ambulant met een betrouwbare verzorger die bereid is zich in te zetten voor studiebezoeken en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische of andere neurologische aandoening
- Elke geschiedenis van een beroerte, epileptische aanvallen, lichtgevoeligheid (polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, aanhoudende lichtreactiviteit) of de ziekte van Lyme, inclusief degenen die fotosensibiliserende medicatie gebruiken
- Momenteel onder behandeling met lichttherapie
- Verhoogde gevoeligheid van de huid op de behandelingsplaats, inclusief actieve herpes simplex in het behandelingsgebied, voorgeschiedenis van keloïdvorming of voorgeschiedenis van retinoïdengebruik in de afgelopen maand
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Alle problemen met lopen, zien of horen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met hun vermogen om beoordelingen te voltooien
- Spreekt geen Engels op een niveau dat nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
- Heeft deelgenomen aan een medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Elke aandoening, zoals agitatie/agressie, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuro RX Gamma synchroon
Neuro RX Gamma-apparaat levert nabij-infrarood licht via vier diodes die boven de hoofdhuid zijn geplaatst en één in het neusgat. Het synchrone apparaat levert een gesynchroniseerde pulsfrequentie van 40 Hz van alle LED-clusters.
|
Behandeling van twintig minuten, zes dagen per week gedurende 12 weken
|
|
Sham-vergelijker: Schijnlichttherapie
Sham Neuro RX Gamma-apparaat met hetzelfde uiterlijk en geluid als het Neuro RX Gamma-apparaat, maar zendt geen nabij-infraroodlicht uit.
|
Twintig minuten, zes dagen per week gedurende 12 weken met schijnapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Neuro RX Gamma asynchroon
Neuro RX Gamma-apparaat levert nabij-infrarood licht via vier diodes die boven de hoofdhuid zijn geplaatst en één in het neusgat.
Het asynchrone apparaat levert als alternatief pulsen van de intranasale en anterieure LED's vs. van de posterieure LED's.
|
Twintig minuten, zes dagen per week gedurende 12 weken met schijnapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Severe Impairment Battery (SIB)-score - Een beoordeling van ernstige dementie bij ouderen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De SIB evalueert cognitieve vaardigheden bij ernstig gehandicapte personen.
Deze schaal omvat sociale interactie, geheugen, oriëntatie, taal, aandacht, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriëntatie op naam.
Er zijn 40 items en de SIB-score varieert van 0-100.
Personen die minder dan 63 scoren op de SIB worden als zeer ernstig gehandicapt beoordeeld.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid volgens het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op klinisch bewijs van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de Severe Impairment Battery-score - Een beoordeling van ernstige dementie bij ouderen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
De SIB evalueert cognitieve vaardigheden bij ernstig gehandicapte personen.
Deze schaal omvat sociale interactie, geheugen, oriëntatie, taal, aandacht, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriëntatie op naam.
Er zijn 40 items en de SIB-score varieert van 0-100.
Personen die minder dan 63 scoren op de SIB worden als zeer ernstig gehandicapt beoordeeld.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering in de Severe Impairment Battery-score - Een beoordeling van ernstige dementie bij ouderen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De SIB evalueert cognitieve vaardigheden bij ernstig gehandicapte personen.
Deze schaal omvat sociale interactie, geheugen, oriëntatie, taal, aandacht, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie en oriëntatie op naam.
Er zijn 40 items en de SIB-score varieert van 0-100.
Personen die minder dan 63 scoren op de SIB worden als zeer ernstig gehandicapt beoordeeld.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven voor Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
De ADL SAD beoordeelt de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven door patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De beoordeling omvat 19 vragen.
De score voor elke vraag varieert als volgt: vragen 1 - 5, 0 - 15; vragen 6 - 8, 0 - 13; vragen 9 - 12, 0 - 12; vragen 13 - 15, 0 - 10 en vragen 16 - 19, 0 - 4. Subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 0 - 54, waarbij hogere scores duiden op minder functionele beperkingen en meer competentie.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven voor Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De ADL SAD beoordeelt de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven door patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De beoordeling omvat 19 vragen.
De score voor elke vraag varieert als volgt: vragen 1 - 5, 0 - 15; vragen 6 - 8, 0 - 13; vragen 9 - 12, 0 - 12; vragen 13 - 15, 0 - 10 en vragen 16 - 19, 0 - 4. Subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 0 - 54, waarbij hogere scores duiden op minder functionele beperkingen en meer competentie.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven voor Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ADL SAD beoordeelt de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven door patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De beoordeling omvat 19 vragen.
De score voor elke vraag varieert als volgt: vragen 1 - 5, 0 - 15; vragen 6 - 8, 0 - 13; vragen 9 - 12, 0 - 12; vragen 13 - 15, 0 - 10 en vragen 16 - 19, 0 - 4. Subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 0 - 54, waarbij hogere scores duiden op minder functionele beperkingen en meer competentie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score die gedragsveranderingen bij neurologische aandoeningen beoordeelt op basis van een gestandaardiseerd interview met de zorgverlener.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
De NPI beoordeelt de frequentie, ernst en mate van leed veroorzaakt door 12 veelvoorkomende dementiegerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek). gedrag, slaap en eetlust/eten).
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score die gedragsveranderingen bij neurologische aandoeningen beoordeelt op basis van een gestandaardiseerd interview met de zorgverlener.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De NPI beoordeelt de frequentie, ernst en mate van leed veroorzaakt door 12 veelvoorkomende dementiegerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek). gedrag, slaap en eetlust/eten).
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score die gedragsveranderingen bij neurologische aandoeningen beoordeelt op basis van een gestandaardiseerd interview met de zorgverlener.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De NPI beoordeelt de frequentie, ernst en mate van leed veroorzaakt door 12 veelvoorkomende dementiegerelateerde gedragingen (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek). gedrag, slaap en eetlust/eten).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
De ADCS CGIC geeft de beoordeling door de clinicus van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Het is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor klinisch relevante verandering.
De ADCS-CGIC richt zich op observaties door clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de patiënt sinds het begin van een proef.
Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als een interview met de verzorger.
Gescoord als duidelijke/matige/minimale verbetering of verslechtering of geen verandering.
|
Basislijn tot week 3
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De ADCS CGIC geeft de beoordeling door de clinicus van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Het is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor klinisch relevante verandering.
De ADCS-CGIC richt zich op observaties door clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de patiënt sinds het begin van een proef.
Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als een interview met de verzorger.
Gescoord als duidelijke/matige/minimale verbetering of verslechtering of geen verandering.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ADCS CGIC geeft de beoordeling door de clinicus van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Het is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor klinisch relevante verandering.
De ADCS-CGIC richt zich op observaties door clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de patiënt sinds het begin van een proef.
Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als een interview met de verzorger.
Gescoord als duidelijke/matige/minimale verbetering of verslechtering of geen verandering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de totale spectrale vermogensdichtheid van het elektro-encefalogram (EEG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EEG-opnames zullen inzicht geven in het effect op de neurale activiteit van de hersenen van de Neuro RX Gamma gesynchroniseerd en Neuro RX Gamma gesynchroniseerd in vergelijking met schijnvertoning.
|
Basislijn tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger rapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zorgverleners documenteren behandelsessies in een logboek om naleving te controleren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .