Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vielight Neuro RX Gamma - Piloto de viabilidad

20 de enero de 2023 actualizado por: Vielight Inc.

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la seguridad y la eficacia del dispositivo Vielight Neuro RX Gamma para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Este estudio prueba los efectos de los dispositivos sincrónicos y asincrónicos Neuro RX Gamma en el funcionamiento cognitivo y conductual de sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. El Neuro RX Gamma no es invasivo y proporciona energía del infrarrojo cercano al cerebro en sesiones de tratamiento diarias en el hogar. Un subestudio opcional implicará el uso del electroencefalograma (EEG) para evaluar el efecto de los dispositivos de tratamiento en la actividad eléctrica del cerebro en comparación con el tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Neuro RX Gamma es un auricular que emite pulsos de energía de infrarrojo cercano de forma sincrónica o asincrónica a través de diodos colocados en el cuero cabelludo y dentro de una fosa nasal.

Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento sincronizado, tratamiento asincronizado o simulado (placebo). Un cuidador dedicado aplicará el dispositivo al sujeto durante sesiones diarias de 20 minutos en el hogar, 6 días a la semana durante un total de 12 semanas. Se requerirá que el sujeto y el cuidador regresen a la clínica para evaluaciones de seguimiento después de 3, 6 y 12 semanas de tratamiento. Los participantes tendrán la opción de participar en un subestudio que involucre la recopilación de registros de EEG en reposo durante la línea de base y las visitas de las semanas 3, 6 y 12.

Se inscribirán 60 pacientes en 2 sitios clínicos en Ontario, Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor o igual a 50 años
  • Cumple con los criterios de enfermedad de Alzheimer probable del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Si recibe terapia continua con un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe tener una dosis estable durante al menos los 3 meses anteriores
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 0 y 20 en la evaluación de detección
  • Puntuación de la batería de deterioro severo al inicio de ≤90
  • Paciente ambulatorio con un cuidador confiable dispuesto a comprometerse con las visitas y los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica u otra enfermedad neurológica actual
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular, convulsiones, sensibilidad a la luz (erupción polimorfa a la luz, urticaria solar, reactividad persistente a la luz) o enfermedad de Lyme, incluidos aquellos que toman medicamentos fotosensibilizantes
  • Actualmente en tratamiento de fototerapia.
  • Aumento de la sensibilidad de la piel en el sitio de tratamiento, incluido el herpes simple activo en el área de tratamiento, antecedentes de formación de queloides o antecedentes de uso de retinoides en el último mes
  • Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada
  • Cualquier problema con la deambulación, la visión o la audición que podría, en opinión del investigador, interferir con su capacidad para completar las evaluaciones.
  • No habla inglés al nivel necesario para completar las evaluaciones.
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica que involucra un producto en investigación.
  • Ha participado en un estudio de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días.
  • Cualquier condición, como agitación/agresión, que en opinión del investigador haría que el paciente no pudiera cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neuro RX Gamma síncrono
Dispositivo Neuro RX Gamma que emite luz infrarroja cercana a través de cuatro diodos colocados sobre el cuero cabelludo y uno colocado dentro de la fosa nasal. El dispositivo síncrono proporciona una frecuencia de pulso sincronizada de 40 Hz desde todos los grupos de LED.
Dispositivo: Neuro RX Gamma síncrono
Tratamiento de veinte minutos, seis días a la semana durante 12 semanas
Comparador falso: Terapia de luz simulada
Dispositivo Sham Neuro RX Gamma que tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo Neuro RX Gamma pero no emite luz infrarroja cercana.
Dispositivo: Impostor
Veinte minutos, seis días a la semana durante 12 semanas con dispositivo simulado
Comparador activo: Neuro RX Gamma asíncrono
Dispositivo Neuro RX Gamma que emite luz infrarroja cercana a través de cuatro diodos colocados sobre el cuero cabelludo y uno colocado dentro de la fosa nasal. El dispositivo asíncrono emite alternativamente pulsos desde los LED intranasales y anteriores frente a los LED posteriores.
Dispositivo: Neuro RX Gamma asíncrono
Veinte minutos, seis días a la semana durante 12 semanas con dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería de deterioro grave (SIB): una evaluación de la demencia grave en los ancianos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El SIB evalúa las capacidades cognitivas en personas con discapacidad grave. Esta escala abarca la interacción social, la memoria, la orientación, el lenguaje, la atención, la praxis, la capacidad visoespacial, la construcción y la orientación al nombre. Hay 40 elementos y la puntuación SIB oscila entre 0 y 100. Las personas que obtienen una puntuación inferior a 63 en el SIB se clasifican como personas con discapacidad muy grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo según el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los sujetos serán monitoreados en busca de evidencia clínica de eventos adversos relacionados con el dispositivo durante todo el estudio.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de la batería de deterioro grave: una evaluación de la demencia grave en los ancianos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
El SIB evalúa las capacidades cognitivas en personas con discapacidad grave. Esta escala abarca la interacción social, la memoria, la orientación, el lenguaje, la atención, la praxis, la capacidad visoespacial, la construcción y la orientación al nombre. Hay 40 elementos y la puntuación SIB oscila entre 0 y 100. Las personas que obtienen una puntuación inferior a 63 en el SIB se clasifican como personas con discapacidad muy grave.
Línea de base a la semana 3
Cambio en la puntuación de la batería de deterioro grave: una evaluación de la demencia grave en los ancianos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El SIB evalúa las capacidades cognitivas en personas con discapacidad grave. Esta escala abarca la interacción social, la memoria, la orientación, el lenguaje, la atención, la praxis, la capacidad visoespacial, la construcción y la orientación al nombre. Hay 40 elementos y la puntuación SIB oscila entre 0 y 100. Las personas que obtienen una puntuación inferior a 63 en el SIB se clasifican como personas con discapacidad muy grave.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria para la enfermedad de Alzheimer grave (ADL SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
La ADL SAD evalúa el desempeño de las actividades de la vida diaria de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La evaluación incluye 19 preguntas. La puntuación de cada pregunta varía de la siguiente manera: preguntas 1 - 5, 0 - 15; preguntas 6 - 8, 0 - 13; preguntas 9 - 12, 0 - 12; preguntas 13 - 15, 0 - 10 y preguntas 16 - 19, 0 - 4. Las subescalas se sumarán para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican menos deterioro funcional y mayor competencia.
Línea de base a la semana 3
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria para la enfermedad de Alzheimer grave (ADL SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La ADL SAD evalúa el desempeño de las actividades de la vida diaria de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La evaluación incluye 19 preguntas. La puntuación de cada pregunta varía de la siguiente manera: preguntas 1 - 5, 0 - 15; preguntas 6 - 8, 0 - 13; preguntas 9 - 12, 0 - 12; preguntas 13 - 15, 0 - 10 y preguntas 16 - 19, 0 - 4. Las subescalas se sumarán para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican menos deterioro funcional y mayor competencia.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria para la enfermedad de Alzheimer grave (ADL SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La ADL SAD evalúa el desempeño de las actividades de la vida diaria de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La evaluación incluye 19 preguntas. La puntuación de cada pregunta varía de la siguiente manera: preguntas 1 - 5, 0 - 15; preguntas 6 - 8, 0 - 13; preguntas 9 - 12, 0 - 12; preguntas 13 - 15, 0 - 10 y preguntas 16 - 19, 0 - 4. Las subescalas se sumarán para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican menos deterioro funcional y mayor competencia.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) que evalúa los cambios de comportamiento en enfermedades neurológicas con base en una entrevista estandarizada con el cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
El NPI evalúa la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia causado por 12 conductas comunes relacionadas con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante). conducta, sueño y apetito/comer).
Línea de base a la semana 3
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) que evalúa los cambios de comportamiento en enfermedades neurológicas con base en una entrevista estandarizada con el cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El NPI evalúa la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia causado por 12 conductas comunes relacionadas con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante). conducta, sueño y apetito/comer).
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) que evalúa los cambios de comportamiento en enfermedades neurológicas con base en una entrevista estandarizada con el cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El NPI evalúa la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia causado por 12 conductas comunes relacionadas con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, motor aberrante). conducta, sueño y apetito/comer).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS CGIC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
El ADCS CGIC proporciona la evaluación del médico de la respuesta del paciente al tratamiento. Está destinado a ser utilizado como una medida de cambio clínicamente significativo. El ADCS-CGIC se centra en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del paciente desde el comienzo de un ensayo. Se basa tanto en el examen directo del paciente como en la entrevista con el cuidador. Calificado como mejora o empeoramiento marcado/moderado/mínimo o sin cambio.
Línea de base a la semana 3
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS CGIC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El ADCS CGIC proporciona la evaluación del médico de la respuesta del paciente al tratamiento. Está destinado a ser utilizado como una medida de cambio clínicamente significativo. El ADCS-CGIC se centra en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del paciente desde el comienzo de un ensayo. Se basa tanto en el examen directo del paciente como en la entrevista con el cuidador. Calificado como mejora o empeoramiento marcado/moderado/mínimo o sin cambio.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS CGIC).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El ADCS CGIC proporciona la evaluación del médico de la respuesta del paciente al tratamiento. Está destinado a ser utilizado como una medida de cambio clínicamente significativo. El ADCS-CGIC se centra en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del paciente desde el comienzo de un ensayo. Se basa tanto en el examen directo del paciente como en la entrevista con el cuidador. Calificado como mejora o empeoramiento marcado/moderado/mínimo o sin cambio.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la densidad espectral de potencia general del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las grabaciones de EEG darán una idea del efecto sobre la actividad neuronal del cerebro de Neuro RX Gamma sincronizado y Neuro RX Gamma asincronizado en comparación con el simulado.
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento informado por el cuidador
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cuidadores documentarán las sesiones de tratamiento en un libro de registro para monitorear el cumplimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vielight Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P17.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir