Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vielight Neuro RX Gamma — pilotażowa analiza wykonalności

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vielight Inc.

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Vielight Neuro RX Gamma w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Niniejsze badanie testuje wpływ synchronicznych i asynchronicznych urządzeń Neuro RX Gamma na poznawcze i behawioralne funkcjonowanie osób z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Neuro RX Gamma jest nieinwazyjny i dostarcza energię bliskiej podczerwieni do mózgu podczas codziennych sesji terapeutycznych w domu. Opcjonalne badanie dodatkowe będzie obejmowało wykorzystanie elektroencefalogramu (EEG) w celu oceny wpływu urządzeń terapeutycznych na aktywność elektryczną mózgu w porównaniu z pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Neuro RX Gamma to zestaw słuchawkowy, który emituje impulsową energię bliskiej podczerwieni synchronicznie lub asynchronicznie poprzez diody umieszczone na skórze głowy i wewnątrz nozdrza.

Potencjalny uczestnik zostanie poddany procedurom przesiewowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu, a następnie procedurze randomizacji do jednej z grup badawczych – leczenia zsynchronizowanego, leczenia asynchronicznego lub pozorowanego (placebo). Dedykowany opiekun będzie przykładał urządzenie do pacjenta podczas 20-minutowych codziennych sesji w domu, 6 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. Pacjent i opiekun będą musieli wrócić do kliniki na kontrolne oceny po 3, 6 i 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą mogli zdecydować się na udział w badaniu podrzędnym obejmującym gromadzenie spoczynkowych zapisów EEG podczas wizyt wyjściowych oraz tygodni 3, 6 i 12.

60 pacjentów zostanie włączonych do 2 ośrodków klinicznych w Ontario w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek jest większy lub równy 50 lat
  • Spełnia kryteria prawdopodobnej choroby Alzheimera Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • W przypadku trwającego leczenia inhibitorem cholinoesterazy i/lub memantyną, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi od 0 do 20 w ocenie przesiewowej
  • Wyjściowy wynik poważnego osłabienia baterii ≤90
  • Pacjent ambulatoryjny z godnym zaufania opiekunem chętnym do udziału w wizytach studyjnych i zabiegach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba psychiatryczna lub inna choroba neurologiczna
  • Każda historia udaru, drgawek, wrażliwości na światło (polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, uporczywa reaktywność na światło) lub boreliozy, w tym przyjmujących leki fotouczulające
  • Obecnie w trakcie leczenia światłoterapią
  • Zwiększona wrażliwość skóry w miejscu leczenia, w tym aktywna opryszczka pospolita w obszarze leczenia, historia powstawania bliznowców lub historia stosowania retinoidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Wszelkie problemy z poruszaniem się, wzrokiem lub słuchem, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać ich zdolność do przeprowadzania oceny
  • Nie posługuje się językiem angielskim na poziomie niezbędnym do zaliczenia zaliczeń.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
  • Brał udział w badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Każdy stan, taki jak pobudzenie/agresja, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synchroniczny Neuro RX Gamma
Urządzenie Neuro RX Gamma dostarcza światło bliskiej podczerwieni przez cztery diody umieszczone nad skórą głowy i jedną umieszczoną wewnątrz nozdrza. Synchroniczne urządzenie dostarcza zsynchronizowany impuls o częstotliwości 40 Hz ze wszystkich klastrów diod LED.
Urządzenie: Synchroniczny Neuro RX Gamma
Dwudziestominutowa kuracja, sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni
Pozorny komparator: Pozorowana terapia światłem
Urządzenie Sham Neuro RX Gamma o takim samym wyglądzie i brzmieniu jak urządzenie Neuro RX Gamma, ale nie emitujące światła bliskiej podczerwieni.
Urządzenie: Pozorny
Dwadzieścia minut, sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni z fałszywym urządzeniem
Aktywny komparator: Asynchroniczny Neuro RX Gamma
Urządzenie Neuro RX Gamma emitujące światło bliskiej podczerwieni przez cztery diody umieszczone nad skórą głowy i jedną umieszczoną wewnątrz nozdrza. Urządzenie asynchroniczne alternatywnie dostarcza impulsy z wewnątrznosowych i przednich diod LED w porównaniu z tylnymi diodami LED.
Urządzenie: Asynchroniczny Neuro RX Gamma
Dwadzieścia minut, sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni z fałszywym urządzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Severe Impairment Battery (SIB) — ocena ciężkiej demencji u osób starszych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SIB ocenia zdolności poznawcze u osób z poważnymi zaburzeniami. Skala ta obejmuje interakcje społeczne, pamięć, orientację, język, uwagę, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję i orientację na nazwę. Istnieje 40 pozycji, a wynik SIB waha się od 0-100. Osoby, które uzyskały mniej niż 63 punkty w skali SIB, są oceniane jako bardzo poważnie upośledzone.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia w zależności od liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych dowodów zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w wyniku baterii ciężkiej niepełnosprawności — ocena ciężkiej demencji u osób starszych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
SIB ocenia zdolności poznawcze u osób z poważnymi zaburzeniami. Skala ta obejmuje interakcje społeczne, pamięć, orientację, język, uwagę, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję i orientację na nazwę. Istnieje 40 pozycji, a wynik SIB waha się od 0-100. Osoby, które uzyskały mniej niż 63 punkty w skali SIB, są oceniane jako bardzo poważnie upośledzone.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w wyniku baterii ciężkiej niepełnosprawności — ocena ciężkiej demencji u osób starszych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
SIB ocenia zdolności poznawcze u osób z poważnymi zaburzeniami. Skala ta obejmuje interakcje społeczne, pamięć, orientację, język, uwagę, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję i orientację na nazwę. Istnieje 40 pozycji, a wynik SIB waha się od 0-100. Osoby, które uzyskały mniej niż 63 punkty w skali SIB, są oceniane jako bardzo poważnie upośledzone.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w wynikach wspólnego badania choroby Alzheimera – Czynności życia codziennego w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADL SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
ADL SAD ocenia wykonywanie codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Ocena obejmuje 19 pytań. Punktacja dla każdego pytania waha się w następujący sposób: pytania 1 - 5, 0 - 15; pytania 6 - 8, 0 - 13; pytania 9 - 12, 0 - 12; pytania 13 - 15, 0 - 10 i pytania 16 - 19, 0 - 4. Podskale zostaną zsumowane, aby obliczyć łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne i większą kompetencję.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w wynikach wspólnego badania choroby Alzheimera – Czynności życia codziennego w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADL SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
ADL SAD ocenia wykonywanie codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Ocena obejmuje 19 pytań. Punktacja dla każdego pytania waha się w następujący sposób: pytania 1 - 5, 0 - 15; pytania 6 - 8, 0 - 13; pytania 9 - 12, 0 - 12; pytania 13 - 15, 0 - 10 i pytania 16 - 19, 0 - 4. Podskale zostaną zsumowane, aby obliczyć łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne i większą kompetencję.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w wynikach wspólnego badania choroby Alzheimera – Czynności życia codziennego w przypadku ciężkiej choroby Alzheimera (ADL SAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ADL SAD ocenia wykonywanie codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Ocena obejmuje 19 pytań. Punktacja dla każdego pytania waha się w następujący sposób: pytania 1 - 5, 0 - 15; pytania 6 - 8, 0 - 13; pytania 9 - 12, 0 - 12; pytania 13 - 15, 0 - 10 i pytania 16 - 19, 0 - 4. Podskale zostaną zsumowane, aby obliczyć łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne i większą kompetencję.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), który ocenia zmiany behawioralne w chorobach neurologicznych na podstawie standardowego wywiadu z opiekunem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
NPI ocenia częstotliwość, nasilenie i poziom dystresu spowodowanego przez 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne) zachowanie, sen i apetyt/jedzenie).
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), który ocenia zmiany behawioralne w chorobach neurologicznych na podstawie standardowego wywiadu z opiekunem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
NPI ocenia częstotliwość, nasilenie i poziom dystresu spowodowanego przez 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne) zachowanie, sen i apetyt/jedzenie).
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), który ocenia zmiany behawioralne w chorobach neurologicznych na podstawie standardowego wywiadu z opiekunem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
NPI ocenia częstotliwość, nasilenie i poziom dystresu spowodowanego przez 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne) zachowanie, sen i apetyt/jedzenie).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS CGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
ADCS CGIC przedstawia ocenę klinicysty odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jest przeznaczony do stosowania jako miara klinicznie znaczącej zmiany. ADCS-CGIC koncentruje się na obserwacjach klinicystów zmian w zakresie zdolności poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. Polega zarówno na bezpośrednim badaniu pacjenta, jak i rozmowie z opiekunem. Ocena jako wyraźna/umiarkowana/minimalna poprawa lub pogorszenie lub brak zmian.
Linia bazowa do tygodnia 3
Zmiana w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS CGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
ADCS CGIC przedstawia ocenę klinicysty odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jest przeznaczony do stosowania jako miara klinicznie znaczącej zmiany. ADCS-CGIC koncentruje się na obserwacjach klinicystów zmian w zakresie zdolności poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. Polega zarówno na bezpośrednim badaniu pacjenta, jak i rozmowie z opiekunem. Ocena jako wyraźna/umiarkowana/minimalna poprawa lub pogorszenie lub brak zmian.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS CGIC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ADCS CGIC przedstawia ocenę klinicysty odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jest przeznaczony do stosowania jako miara klinicznie znaczącej zmiany. ADCS-CGIC koncentruje się na obserwacjach klinicystów zmian w zakresie zdolności poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. Polega zarówno na bezpośrednim badaniu pacjenta, jak i rozmowie z opiekunem. Ocena jako wyraźna/umiarkowana/minimalna poprawa lub pogorszenie lub brak zmian.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana ogólnej gęstości widmowej mocy elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Nagrania EEG dadzą wgląd w wpływ zsynchronizowanego Neuro RX Gamma i asynchronicznego Neuro RX Gamma na aktywność neuronową mózgu w porównaniu z pozorowaną.
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiekun zgłosił zgodność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opiekunowie będą dokumentować sesje leczenia w dzienniku, aby monitorować przestrzeganie zaleceń.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vielight Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Synchroniczny Neuro RX Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj