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Vielight Neuro RX Gamma - Machbarkeitspilot

20. Januar 2023 aktualisiert von: Vielight Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Vielight Neuro RX Gamma-Geräts zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie testet die Auswirkungen der synchronen und asynchronen Neuro RX Gamma-Geräte auf die kognitive und Verhaltensfunktion von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit. Das Neuro RX Gamma ist nicht-invasiv und liefert bei täglichen Behandlungssitzungen zu Hause Nahinfrarotenergie an das Gehirn. Eine optionale Teilstudie umfasst die Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG), um die Wirkung der Behandlungsgeräte auf die elektrische Aktivität des Gehirns im Vergleich zur Scheinbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Neuro RX Gamma-System ist ein Headset, das gepulste Nahinfrarotenergie synchron oder asynchron durch Dioden aussendet, die auf der Kopfhaut und in einem Nasenloch platziert sind.

Ein potenzieller Teilnehmer wird Screening-Verfahren unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen, gefolgt von einem Randomisierungsverfahren für eine der Studiengruppen - Behandlung synchronisiert, Behandlung asynchronisiert oder Schein (Placebo). Eine engagierte Pflegekraft wird das Gerät für 20-minütige tägliche Sitzungen zu Hause an 6 Tagen in der Woche für insgesamt 12 Wochen an der Testperson anlegen. Der Proband und die Pflegekraft müssen nach 3, 6 und 12 Behandlungswochen zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren. Die Teilnehmer haben die Wahl, sich für eine Teilstudie zu entscheiden, die die Sammlung von Ruhe-EEG-Aufzeichnungen während der Grundlinie und der Besuche in den Wochen 3, 6 und 12 beinhaltet.

60 Patienten werden an 2 klinischen Standorten in Ontario, Kanada, aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist größer oder gleich 50 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Bei laufender Therapie mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin muss mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosierung eingenommen werden
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 0-20 bei der Screening-Bewertung
  • Batteriewert für schwere Beeinträchtigung zu Studienbeginn von ≤90
  • Ambulant mit einer zuverlässigen Pflegekraft, die bereit ist, sich zu Studienbesuchen und Verfahren zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische oder andere neurologische Erkrankung
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, Lichtempfindlichkeit (polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, anhaltende Lichtreaktivität) oder Lyme-Borreliose, einschließlich derjenigen, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen
  • Derzeit in Lichttherapiebehandlung
  • Erhöhte Hautempfindlichkeit an der Behandlungsstelle, einschließlich aktivem Herpes simplex im Behandlungsbereich, Keloidbildung in der Vorgeschichte oder Retinoidanwendung in der Vorgeschichte im letzten Monat
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Alle Probleme mit der Gehfähigkeit, dem Sehvermögen oder dem Gehör, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Beurteilungen abzuschließen
  • Spricht kein Englisch auf einem Niveau, das für den Abschluss der Prüfungen erforderlich ist.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
  • Jeder Zustand, wie Unruhe/Aggression, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Studienverfahren nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuro RX Gamma-synchron
Das Neuro RX Gamma-Gerät liefert Nahinfrarotlicht durch vier Dioden, die über der Kopfhaut und eine im Nasenloch positioniert sind. Das synchrone Gerät liefert eine synchronisierte Impulsfrequenz von 40 Hz von allen LED-Clustern.
Gerät: Neuro RX Gamma-synchron
Zwanzigminütige Behandlung, sechs Tage pro Woche für 12 Wochen
Schein-Komparator: Scheinlichttherapie
Schein-Neuro-RX-Gamma-Gerät mit dem gleichen Aussehen und Klang wie das Neuro-RX-Gamma-Gerät, emittiert jedoch kein Nahinfrarotlicht.
Gerät: Schein
Zwanzig Minuten, sechs Tage pro Woche für 12 Wochen mit Scheingerät
Aktiver Komparator: Neuro RX Gamma asynchron
Das Neuro RX Gamma-Gerät liefert Nahinfrarotlicht durch vier Dioden, die über der Kopfhaut und eine im Nasenloch positioniert sind. Das asynchrone Gerät liefert abwechselnd Impulse von den intranasalen und vorderen LEDs und von den hinteren LEDs.
Gerät: Neuro RX Gamma asynchron
Zwanzig Minuten, sechs Tage pro Woche für 12 Wochen mit Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Severe Impairment Battery (SIB)-Scores – Eine Bewertung der schweren Demenz bei älteren Menschen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das SIB bewertet die kognitiven Fähigkeiten schwerbehinderter Menschen. Diese Skala umfasst soziale Interaktion, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung, um nur einige zu nennen. Es gibt 40 Items und der SIB-Score reicht von 0-100. Personen, die im SIB weniger als 63 Punkte erzielen, werden als sehr stark beeinträchtigt eingestuft.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit nach Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Probanden werden während der gesamten Studie auf klinische Anzeichen von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät überwacht.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Severe Impairment Battery Scores – Eine Bewertung der schweren Demenz bei älteren Menschen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Das SIB bewertet die kognitiven Fähigkeiten schwerbehinderter Menschen. Diese Skala umfasst soziale Interaktion, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung, um nur einige zu nennen. Es gibt 40 Items und der SIB-Score reicht von 0-100. Personen, die im SIB weniger als 63 Punkte erzielen, werden als sehr stark beeinträchtigt eingestuft.
Baseline bis Woche 3
Änderung des Severe Impairment Battery Scores – Eine Bewertung der schweren Demenz bei älteren Menschen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Das SIB bewertet die kognitiven Fähigkeiten schwerbehinderter Menschen. Diese Skala umfasst soziale Interaktion, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Aufmerksamkeit, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeit, Konstruktion und Orientierung, um nur einige zu nennen. Es gibt 40 Items und der SIB-Score reicht von 0-100. Personen, die im SIB weniger als 63 Punkte erzielen, werden als sehr stark beeinträchtigt eingestuft.
Baseline bis Woche 6
Änderung des Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der ADL SAD bewertet die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Bewertung umfasst 19 Fragen. Die Punktzahl für jede Frage reicht wie folgt: Fragen 1 - 5, 0 - 15; Fragen 6 - 8, 0 - 13; Fragen 9 - 12, 0 - 12; Fragen 13 - 15, 0 - 10 und Fragen 16 - 19, 0 - 4. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen eine geringere funktionelle Beeinträchtigung und eine größere Kompetenz anzeigen.
Baseline bis Woche 3
Änderung des Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der ADL SAD bewertet die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Bewertung umfasst 19 Fragen. Die Punktzahl für jede Frage reicht wie folgt: Fragen 1 - 5, 0 - 15; Fragen 6 - 8, 0 - 13; Fragen 9 - 12, 0 - 12; Fragen 13 - 15, 0 - 10 und Fragen 16 - 19, 0 - 4. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen eine geringere funktionelle Beeinträchtigung und eine größere Kompetenz anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Änderung des Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der ADL SAD bewertet die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Bewertung umfasst 19 Fragen. Die Punktzahl für jede Frage reicht wie folgt: Fragen 1 - 5, 0 - 15; Fragen 6 - 8, 0 - 13; Fragen 9 - 12, 0 - 12; Fragen 13 - 15, 0 - 10 und Fragen 16 - 19, 0 - 4. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen eine geringere funktionelle Beeinträchtigung und eine größere Kompetenz anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores, der Verhaltensänderungen bei neurologischen Erkrankungen auf der Grundlage eines standardisierten Interviews mit Pflegekräften bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der NPI bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und das Ausmaß der Belastung, die durch 12 häufige demenzbedingte Verhaltensweisen verursacht werden (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Fehlentwicklungen). Verhalten, Schlaf und Appetit/Essen).
Baseline bis Woche 3
Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores, der Verhaltensänderungen bei neurologischen Erkrankungen auf der Grundlage eines standardisierten Interviews mit Pflegekräften bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der NPI bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und das Ausmaß der Belastung, die durch 12 häufige demenzbedingte Verhaltensweisen verursacht werden (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Fehlentwicklungen). Verhalten, Schlaf und Appetit/Essen).
Baseline bis Woche 6
Änderung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Scores, der Verhaltensänderungen bei neurologischen Erkrankungen auf der Grundlage eines standardisierten Interviews mit Pflegekräften bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der NPI bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und das Ausmaß der Belastung, die durch 12 häufige demenzbedingte Verhaltensweisen verursacht werden (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Fehlentwicklungen). Verhalten, Schlaf und Appetit/Essen).
Baseline bis Woche 12
Änderung des ADCS CGIC-Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der ADCS CGIC gibt die Einschätzung des Arztes über das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wieder. Es soll als Maß für klinisch bedeutsame Veränderungen verwendet werden. Der ADCS-CGIC konzentriert sich auf die Beobachtungen von Ärzten bezüglich Veränderungen der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Patienten seit Beginn einer Studie. Es stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung des Patienten als auch auf die Befragung der Pflegekraft. Bewertet als deutliche/mäßige/minimale Verbesserung oder Verschlechterung oder keine Veränderung.
Baseline bis Woche 3
Änderung des ADCS CGIC-Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der ADCS CGIC gibt die Einschätzung des Arztes über das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wieder. Es soll als Maß für klinisch bedeutsame Veränderungen verwendet werden. Der ADCS-CGIC konzentriert sich auf die Beobachtungen von Ärzten bezüglich Veränderungen der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Patienten seit Beginn einer Studie. Es stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung des Patienten als auch auf die Befragung der Pflegekraft. Bewertet als deutliche/mäßige/minimale Verbesserung oder Verschlechterung oder keine Veränderung.
Baseline bis Woche 6
Änderung des ADCS CGIC-Scores der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der ADCS CGIC gibt die Einschätzung des Arztes über das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wieder. Es soll als Maß für klinisch bedeutsame Veränderungen verwendet werden. Der ADCS-CGIC konzentriert sich auf die Beobachtungen von Ärzten bezüglich Veränderungen der kognitiven, funktionellen und Verhaltensleistung des Patienten seit Beginn einer Studie. Es stützt sich sowohl auf die direkte Untersuchung des Patienten als auch auf die Befragung der Pflegekraft. Bewertet als deutliche/mäßige/minimale Verbesserung oder Verschlechterung oder keine Veränderung.
Baseline bis Woche 12
Änderung der spektralen Gesamtleistungsdichte des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die EEG-Aufzeichnungen geben Einblick in die Wirkung auf die neurale Aktivität des Gehirns von Neuro RX Gamma-synchronisiert und Neuro RX Gamma-asynchronisiert im Vergleich zu Schein.
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pflegekraft berichtete von der Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Betreuer dokumentieren die Behandlungssitzungen in einem Logbuch, um die Einhaltung zu überwachen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vielight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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