Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vielight Neuro RX Gamma – megvalósíthatósági kísérlet

2023. január 20. frissítette: Vielight Inc.

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a Vielight Neuro RX gamma eszköz megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kór kezelésében

Ez a tanulmány a Neuro RX Gamma szinkron és aszinkron eszközök hatásait vizsgálja közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyok kognitív és viselkedési működésére. A Neuro RX Gamma nem invazív, és közeli infravörös energiát juttat az agyba a napi otthoni kezelések során. Egy opcionális részvizsgálat magában foglalja az elektroencefalogram (EEG) használatát annak felmérésére, hogy a kezelőeszközök milyen hatást gyakorolnak az agy elektromos aktivitására, összehasonlítva a színlelttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Neuro RX Gamma rendszer egy fejhallgató, amely impulzusos közeli infravörös energiát bocsát ki szinkron vagy aszinkron módon a fejbőrön és az orrlyukon belül elhelyezett diódákon keresztül.

A potenciális résztvevőt szűrési eljárásoknak vetik alá, hogy megerősítsék a vizsgálatban való részvételre való jogosultságát, majd véletlen besorolási eljárást kell végrehajtani az egyik vizsgálati csoportba – szinkronizált kezelés, aszinkronizált kezelés vagy színlelt (placebo). Egy dedikált gondozó alkalmazza az eszközt az alanyra napi 20 perces otthoni kezelések során, heti 6 napon, összesen 12 héten keresztül. Az alanynak és a gondozónak 3, 6 és 12 hetes kezelés után vissza kell térnie a klinikára utóellenőrzés céljából. A résztvevők választhatnak, hogy részt vesznek-e egy olyan részvizsgálatban, amely magában foglalja a nyugalmi EEG-felvételek gyűjtését az alapvonal és a 3., 6. és 12. heti vizitek során.

60 beteget vonnak be a kanadai Ontario 2 klinikai telephelyére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor legalább 50 év
  • Megfelel a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) valószínűsíthető Alzheimer-kór kritériumainak.
  • Ha folyamatban lévő kolinészteráz-gátló kezelést és/vagy memantint kap, legalább a megelőző 3 hónapban stabil adagot kell kapnia.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 0-20 között a szűrővizsgálaton
  • Súlyos károsodás Az akkumulátor pontszáma az alapvonalon ≤90
  • Ambuláns, megbízható gondozóval, aki hajlandó elkötelezni magát a tanulmányi látogatások és eljárások mellett

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichiátriai vagy egyéb neurológiai betegség
  • Bármilyen stroke, görcsroham, fényérzékenység (polimorf fénykitörés, szoláris urticaria, tartós fényreaktivitás) vagy Lyme-kór, beleértve a fényérzékenyítő gyógyszert szedőket is
  • Jelenleg fényterápiás kezelés alatt áll
  • Fokozott bőrérzékenység a kezelés helyén, beleértve az aktív herpes simplexet a kezelési területen, a kórtörténetben előfordult keloidképződés vagy az elmúlt hónapban előfordult retinoidhasználat
  • Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez
  • Bármilyen mozgási, látási vagy hallási probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat elvégzésének képességét
  • Nem beszél angolul olyan szinten, amely a felmérések teljesítéséhez szükséges.
  • Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal.
  • Részt vett egy gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen állapot, például izgatottság/agresszió, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy a beteg nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neuro RX Gamma szinkron
A Neuro RX Gamma készülék közel infravörös fényt bocsát ki négy diódán keresztül, amelyek a fejbőrön és egy az orrlyukon belül vannak elhelyezve. A szinkron eszköz 40 Hz-es szinkronizált impulzusfrekvenciát bocsát ki az összes LED-klaszterből.
Eszköz: Neuro RX Gamma szinkron
Húsz perces kezelés, heti hat napon, 12 héten keresztül
Sham Comparator: Ál-fényterápia
A Sham Neuro RX Gamma készülék megjelenése és hangja megegyezik a Neuro RX Gamma készülékével, de nem bocsát ki közeli infravörös fényt.
Eszköz: Ál
Húsz perc, heti hat nap, 12 héten keresztül színlelt készülékkel
Aktív összehasonlító: Neuro RX Gamma aszinkron
Neuro RX Gamma készülék, amely közel infravörös fényt bocsát ki négy diódán keresztül, amelyek a fejbőrön és egy az orrlyukon belül helyezkednek el. Az aszinkron eszköz alternatív módon az intranazális és az elülső LED-ekből, illetve a hátsó LED-ekből ad impulzusokat.
Eszköz: Neuro RX Gamma aszinkron
Húsz perc, heti hat nap, 12 héten keresztül színlelt készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) pontszámban – A súlyos demencia értékelése időseknél.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A SIB értékeli a súlyosan károsodott egyének kognitív képességeit. Ez a skála magában foglalja a társadalmi interakciót, a memóriát, az orientációt, a nyelvet, a figyelmet, a gyakorlatot, a térbeli képességeket, a felépítést és a névre való tájékozódást. 40 elem van, és a SIB pontszám 0 és 100 között mozog. Azok a személyek, akik a SIB-n 63-nál kevesebb pontot érnek el, nagyon súlyosan károsodottnak minősülnek.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz biztonsága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számának megfelelően
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az alanyokat a vizsgálat során az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események klinikai bizonyítékaira figyelik.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a súlyos károsodás akkumulátor pontszámában – A súlyos demencia értékelése időseknél.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
A SIB értékeli a súlyosan károsodott egyének kognitív képességeit. Ez a skála magában foglalja a társadalmi interakciót, a memóriát, az orientációt, a nyelvet, a figyelmet, a gyakorlatot, a térbeli képességeket, a felépítést és a névre való tájékozódást. 40 elem van, és a SIB pontszám 0 és 100 között mozog. Azok a személyek, akik a SIB-n 63-nál kevesebb pontot érnek el, nagyon súlyosan károsodottnak minősülnek.
Alaphelyzet a 3. hétig
Változás a súlyos károsodás akkumulátor pontszámában – A súlyos demencia értékelése időseknél.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A SIB értékeli a súlyosan károsodott egyének kognitív képességeit. Ez a skála magában foglalja a társadalmi interakciót, a memóriát, az orientációt, a nyelvet, a figyelmet, a gyakorlatot, a térbeli képességeket, a felépítést és a névre való tájékozódást. 40 elem van, és a SIB pontszám 0 és 100 között mozog. Azok a személyek, akik a SIB-n 63-nál kevesebb pontot érnek el, nagyon súlyosan károsodottnak minősülnek.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi életvitel a súlyos Alzheimer-kór (ADL SAD) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
Az ADL SAD az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek teljesítményét értékeli. Az értékelés 19 kérdést tartalmaz. Az egyes kérdések pontszámai a következők: 1-5, 0-15; kérdések 6-8, 0-13; kérdések 9-12, 0-12; 13 - 15, 0 - 10 és 16 - 19, 0 - 4 kérdések. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb funkcionális károsodást és nagyobb kompetenciát jeleznek.
Alaphelyzet a 3. hétig
Változás az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi életvitel a súlyos Alzheimer-kór (ADL SAD) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az ADL SAD az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek teljesítményét értékeli. Az értékelés 19 kérdést tartalmaz. Az egyes kérdések pontszámai a következők: 1-5, 0-15; kérdések 6-8, 0-13; kérdések 9-12, 0-12; 13 - 15, 0 - 10 és 16 - 19, 0 - 4 kérdések. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb funkcionális károsodást és nagyobb kompetenciát jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi életvitel a súlyos Alzheimer-kór (ADL SAD) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az ADL SAD az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek teljesítményét értékeli. Az értékelés 19 kérdést tartalmaz. Az egyes kérdések pontszámai a következők: 1-5, 0-15; kérdések 6-8, 0-13; kérdések 9-12, 0-12; 13 - 15, 0 - 10 és 16 - 19, 0 - 4 kérdések. Az összpontszám kiszámításához az alskálákat összeadják. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok kisebb funkcionális károsodást és nagyobb kompetenciát jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszámban, amely a neurológiai betegségek viselkedésbeli változásait értékeli szabványos gondozói interjú alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
Az NPI felméri a 12 gyakori demenciával összefüggő viselkedés (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, aberráns motorikus viselkedés) által okozott szorongás gyakoriságát, súlyosságát és szintjét. viselkedés, alvás és étvágy/evés).
Alaphelyzet a 3. hétig
Változás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszámban, amely a neurológiai betegségek viselkedésbeli változásait értékeli szabványos gondozói interjú alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az NPI felméri a 12 gyakori demenciával összefüggő viselkedés (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, aberráns motorikus viselkedés) által okozott szorongás gyakoriságát, súlyosságát és szintjét. viselkedés, alvás és étvágy/evés).
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszámban, amely a neurológiai betegségek viselkedésbeli változásait értékeli szabványos gondozói interjú alapján.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az NPI felméri a 12 gyakori demenciával összefüggő viselkedés (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, aberráns motorikus viselkedés) által okozott szorongás gyakoriságát, súlyosságát és szintjét. viselkedés, alvás és étvágy/evés).
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS CGIC) pontszám.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
Az ADCS CGIC a Klinikus értékelését adja meg a beteg kezelésre adott válaszáról. A klinikailag jelentős változás mérésére szolgál. Az ADCS-CGIC a klinikusok megfigyeléseire összpontosít a páciens kognitív, funkcionális és viselkedési teljesítményében a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokra vonatkozóan. Mind a páciens közvetlen vizsgálatán, mind a gondozóval végzett interjún alapul. Jelentős/közepes/minimális javulás vagy romlás vagy változás hiányaként értékelve.
Alaphelyzet a 3. hétig
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS CGIC) pontszám.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az ADCS CGIC a Klinikus értékelését adja meg a beteg kezelésre adott válaszáról. A klinikailag jelentős változás mérésére szolgál. Az ADCS-CGIC a klinikusok megfigyeléseire összpontosít a páciens kognitív, funkcionális és viselkedési teljesítményében a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokra vonatkozóan. Mind a páciens közvetlen vizsgálatán, mind a gondozóval végzett interjún alapul. Jelentős/közepes/minimális javulás vagy romlás vagy változás hiányaként értékelve.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS CGIC) pontszám.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az ADCS CGIC a Klinikus értékelését adja meg a beteg kezelésre adott válaszáról. A klinikailag jelentős változás mérésére szolgál. Az ADCS-CGIC a klinikusok megfigyeléseire összpontosít a páciens kognitív, funkcionális és viselkedési teljesítményében a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokra vonatkozóan. Mind a páciens közvetlen vizsgálatán, mind a gondozóval végzett interjún alapul. Jelentős/közepes/minimális javulás vagy romlás vagy változás hiányaként értékelve.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az elektroencefalogram (EEG) teljes teljesítményspektrális sűrűségében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az EEG-felvételek betekintést nyújtanak a Neuro RX Gamma szinkronizált és aszinkronizált Neuro RX Gamma agy idegi aktivitására gyakorolt ​​hatásába a színlelthez képest.
Alaphelyzet a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozónő beszámolt a kezelés megfelelőségéről
Időkeret: 12 hét
A gondozók a kezelési alkalmakat naplóban dokumentálják, hogy figyelemmel kísérjék a megfelelést.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vielight Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P17.02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel