Vielight Neuro RX Gamma - Pilot proveditelnosti
20. ledna 2023 aktualizováno: Vielight Inc.
Pilotní studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost zařízení Vielight Neuro RX Gamma pro léčbu středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby
Tato studie testuje účinky synchronních a asynchronních zařízení Neuro RX Gamma na kognitivní a behaviorální funkce subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.
Neuro RX Gamma je neinvazivní a dodává do mozku blízkou infračervenou energii při každodenních léčebných sezeních doma.
Nepovinná dílčí studie bude zahrnovat použití elektroencefalogramu (EEG) k posouzení účinku léčebných zařízení na elektrickou aktivitu mozku ve srovnání se simulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systém Neuro RX Gamma je náhlavní souprava, která vysílá pulzní blízkou infračervenou energii synchronně nebo asynchronně prostřednictvím diod umístěných na pokožce hlavy a uvnitř nosní dírky.
Potenciální účastník podstoupí screeningové procedury k potvrzení způsobilosti k účasti ve studii, po kterých následuje randomizační procedura do jedné ze studijních skupin – léčba synchronizovaná, léčba asynchronizovaná nebo falešná (placebo). Specializovaný pečovatel bude zařízení aplikovat subjektu na 20minutová denní sezení doma, 6 dní v týdnu po dobu celkem 12 týdnů. Po 3, 6 a 12 týdnech léčby se od subjektu a pečovatele bude vyžadovat, aby se vrátili na kliniku k následnému hodnocení. Účastníci budou mít na výběr, zda se zapojí do dílčí studie zahrnující sběr klidových EEG záznamů během základní linie a návštěv ve 3., 6. a 12. týdnu.
60 pacientů bude zařazeno na 2 klinických pracovištích v kanadském Ontariu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je větší nebo roven 50 letům
- Splňuje kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
- Pokud dostáváte pokračující léčbu inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 předchozích měsíců
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 0-20 při screeningovém hodnocení
- Skóre baterie vážného poškození na výchozí hodnotě ≤90
- Ambulantní pacient se spolehlivým pečovatelem ochotným zavázat se ke studijním návštěvám a procedurám
Kritéria vyloučení:
- Současné psychiatrické nebo jiné neurologické onemocnění
- Jakákoli mrtvice, záchvaty, citlivost na světlo (polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, přetrvávající světelná reaktivita) nebo lymská borelióza, včetně těch, kteří užívají fotosenzibilizační léky
- V současné době podstupuje světelnou terapii
- Zvýšená citlivost kůže v místě ošetření včetně aktivního herpes simplex v ošetřované oblasti, anamnéza tvorby keloidů nebo historie užívání retinoidů v posledním měsíci
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství
- Jakékoli problémy s chůzí, zrakem nebo sluchem, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit jejich schopnost dokončit hodnocení
- Nemluví anglicky na úrovni nezbytné pro absolvování testů.
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Během posledních 30 dnů se účastnila studie léků nebo zařízení.
- Jakýkoli stav, jako je neklid/agrese, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient nebude schopen dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neuro RX Gamma synchronní
Zařízení Neuro RX Gamma dodávající téměř infračervené světlo prostřednictvím čtyř diod umístěných na pokožce hlavy a jedné umístěné uvnitř nosní dírky. Synchronní zařízení dodává synchronizovanou pulzní frekvenci 40 Hz ze všech shluků LED.
|
Dvacetiminutové ošetření, šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Falešná světelná terapie
Zařízení Sham Neuro RX Gamma má stejný vzhled a zvuk jako zařízení Neuro RX Gamma, ale nevyzařuje blízké infračervené světlo.
|
Dvacet minut, šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů s falešným zařízením
|
|
Aktivní komparátor: Neuro RX Gamma asynchronní
Zařízení Neuro RX Gamma dodávající téměř infračervené světlo prostřednictvím čtyř diod umístěných na pokožce hlavy a jedné umístěné uvnitř nosní dírky.
Asynchronní zařízení střídavě dodává pulzy z intranazálních a předních LED diod vs. ze zadních LED diod.
|
Dvacet minut, šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů s falešným zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre baterie těžkého poškození (SIB) - Hodnocení těžké demence u starších osob.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SIB hodnotí kognitivní schopnosti u těžce postižených jedinců.
Tato škála zahrnuje sociální interakci, paměť, orientaci, jazyk, pozornost, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci a orientaci.
Existuje 40 položek a skóre SIB se pohybuje od 0 do 100.
Jedinci, kteří dosáhli méně než 63 skóre na SIB, jsou hodnoceni jako velmi vážně postižení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení podle počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Subjekty budou během studie sledovány na klinické důkazy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna skóre baterie těžkého poškození – Hodnocení těžké demence u starších osob.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
SIB hodnotí kognitivní schopnosti u těžce postižených jedinců.
Tato škála zahrnuje sociální interakci, paměť, orientaci, jazyk, pozornost, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci a orientaci.
Existuje 40 položek a skóre SIB se pohybuje od 0 do 100.
Jedinci, kteří dosáhli méně než 63 skóre na SIB, jsou hodnoceni jako velmi vážně postižení.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna skóre baterie těžkého poškození – Hodnocení těžké demence u starších osob.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
SIB hodnotí kognitivní schopnosti u těžce postižených jedinců.
Tato škála zahrnuje sociální interakci, paměť, orientaci, jazyk, pozornost, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci a orientaci.
Existuje 40 položek a skóre SIB se pohybuje od 0 do 100.
Jedinci, kteří dosáhli méně než 63 skóre na SIB, jsou hodnoceni jako velmi vážně postižení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADL SAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
ADL SAD hodnotí výkon činností každodenního života pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Hodnocení obsahuje 19 otázek.
Skóre pro každou otázku se pohybuje následovně: otázky 1 - 5, 0 - 15; otázky 6 - 8, 0 - 13; otázky 9 - 12, 0 - 12; otázky 13 - 15, 0 - 10 a otázky 16 - 19, 0 - 4. Pro výpočet celkového skóre budou sečteny dílčí škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje menší funkční poruchu a větší kompetence.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADL SAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
ADL SAD hodnotí výkon činností každodenního života pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Hodnocení obsahuje 19 otázek.
Skóre pro každou otázku se pohybuje následovně: otázky 1 - 5, 0 - 15; otázky 6 - 8, 0 - 13; otázky 9 - 12, 0 - 12; otázky 13 - 15, 0 - 10 a otázky 16 - 19, 0 - 4. Pro výpočet celkového skóre budou sečteny dílčí škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje menší funkční poruchu a větší kompetence.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života pro těžkou Alzheimerovu chorobu (ADL SAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ADL SAD hodnotí výkon činností každodenního života pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Hodnocení obsahuje 19 otázek.
Skóre pro každou otázku se pohybuje následovně: otázky 1 - 5, 0 - 15; otázky 6 - 8, 0 - 13; otázky 9 - 12, 0 - 12; otázky 13 - 15, 0 - 10 a otázky 16 - 19, 0 - 4. Pro výpočet celkového skóre budou sečteny dílčí škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje menší funkční poruchu a větší kompetence.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI), která hodnotí změny chování u neurologických onemocnění na základě standardizovaného rozhovoru s pečovatelem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
NPI hodnotí frekvenci, závažnost a úroveň úzkosti způsobené 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorika chování, spánek a chuť k jídlu/jízení).
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI), která hodnotí změny chování u neurologických onemocnění na základě standardizovaného rozhovoru s pečovatelem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
NPI hodnotí frekvenci, závažnost a úroveň úzkosti způsobené 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorika chování, spánek a chuť k jídlu/jízení).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI), která hodnotí změny chování u neurologických onemocnění na základě standardizovaného rozhovoru s pečovatelem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
NPI hodnotí frekvenci, závažnost a úroveň úzkosti způsobené 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorika chování, spánek a chuť k jídlu/jízení).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS CGIC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
ADCS CGIC poskytuje klinické hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu.
Je určen k použití jako měřítko klinicky významné změny.
ADCS-CGIC se zaměřuje na pozorování klinických lékařů změn v kognitivní, funkční a behaviorální výkonnosti pacienta od začátku studie.
Spoléhá se jak na přímé vyšetření pacienta, tak na rozhovor s pečovatelem.
Bodováno jako výrazné/střední/minimální zlepšení nebo zhoršení nebo žádná změna.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS CGIC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
ADCS CGIC poskytuje klinické hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu.
Je určen k použití jako měřítko klinicky významné změny.
ADCS-CGIC se zaměřuje na pozorování klinických lékařů změn v kognitivní, funkční a behaviorální výkonnosti pacienta od začátku studie.
Spoléhá se jak na přímé vyšetření pacienta, tak na rozhovor s pečovatelem.
Bodováno jako výrazné/střední/minimální zlepšení nebo zhoršení nebo žádná změna.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS CGIC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ADCS CGIC poskytuje klinické hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu.
Je určen k použití jako měřítko klinicky významné změny.
ADCS-CGIC se zaměřuje na pozorování klinických lékařů změn v kognitivní, funkční a behaviorální výkonnosti pacienta od začátku studie.
Spoléhá se jak na přímé vyšetření pacienta, tak na rozhovor s pečovatelem.
Bodováno jako výrazné/střední/minimální zlepšení nebo zhoršení nebo žádná změna.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna celkové výkonové spektrální hustoty elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Záznamy EEG poskytnou náhled na účinek na nervovou aktivitu mozku synchronizovaného Neuro RX Gamma a asynchronizovaného Neuro RX Gamma ve srovnání se simulací.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatel hlásil dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Ošetřovatelé budou zaznamenávat léčebná sezení v deníku, aby mohli sledovat dodržování.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .