Vielight Neuro RX Gamma - Feasibility Pilot
20. januar 2023 opdateret af: Vielight Inc.
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Vielight Neuro RX Gamma-enheden til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse tester virkningerne af Neuro RX Gamma synkrone og asynkrone enheder på den kognitive og adfærdsmæssige funktion af personer med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Neuro RX Gamma er ikke-invasiv og leverer nær-infrarød energi til hjernen i daglige behandlingssessioner derhjemme.
Et valgfrit delstudie vil involvere brugen af elektroencefalogrammet (EEG) til at vurdere effekten af behandlingsudstyret på hjernens elektriske aktivitet sammenlignet med sham.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuro RX Gamma-systemet er et headset, som udsender pulseret nær-infrarød energi synkront eller asynkront gennem dioder placeret på hovedbunden og inde i et næsebor.
En potentiel deltager vil gennemgå screeningsprocedurer for at bekræfte berettigelse til at deltage i undersøgelsen, efterfulgt af randomiseringsprocedure til en af undersøgelsesgrupperne - behandling synkroniseret, behandling asynkroniseret eller sham (placebo). En dedikeret omsorgsperson vil anvende enheden på emnet i 20 minutters daglige sessioner derhjemme, 6 dage om ugen i i alt 12 uger. Forsøgspersonen og pårørende skal vende tilbage til klinikken for opfølgende vurderinger efter 3, 6 og 12 ugers behandling. Deltagerne vil have valget mellem at tilvælge et delstudie, der involverer indsamling af hvile-EEG-optagelser under baseline og uge 3, 6 og 12 besøg.
60 patienter vil blive indskrevet på 2 kliniske steder i Ontario, Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er større end eller lig med 50 år
- Opfylder kriterierne for sandsynlig Alzheimers sygdom i National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Hvis du får igangværende behandling med kolinesterasehæmmer og/eller memantin, skal du have en stabil dosis i mindst de foregående 3 måneder
- Mini Mental State Examination (MMSE) score mellem 0-20 ved screeningsvurdering
- Svært svækket batteriscore ved baseline på ≤90
- Ambulant med en pålidelig pårørende, der er villig til at forpligte sig til studiebesøg og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykiatrisk eller anden neurologisk sygdom
- Enhver historie med slagtilfælde, anfald, lysfølsomhed (polymorft lysudbrud, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet) eller borreliose, inklusive dem, der tager fotosensibiliserende medicin
- Er i øjeblikket i behandling med lysterapi
- Øget hudfølsomhed på behandlingsstedet, inklusive aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historik med keloiddannelse eller historik med retinoidbrug i den seneste måned
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid
- Eventuelle problemer med ambulation, syn eller hørelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deres evne til at gennemføre vurderinger
- Taler ikke engelsk på et niveau, der er nødvendigt for gennemførelsen af vurderingerne.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt.
- Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Enhver tilstand, såsom agitation/aggression, som efter investigatorens mening ville medføre, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma synkron
Neuro RX Gamma-enhed, der leverer nær infrarødt lys gennem fire dioder placeret over hovedbunden og én placeret inde i næseboret. Den synkrone enhed leverer en synkroniseret pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
|
Tyve minutters behandling, seks dage om ugen i 12 uger
|
|
Sham-komparator: Sham lysterapi
Sham Neuro RX Gamma-enhed, der har samme udseende og lyd som Neuro RX Gamma-enheden, men udsender ikke det nær-infrarøde lys.
|
Tyve minutter, seks dage om ugen i 12 uger med falsk enhed
|
|
Aktiv komparator: Neuro RX Gamma asynkron
Neuro RX Gamma-enhed, der leverer nær infrarødt lys gennem fire dioder placeret over hovedbunden og en placeret inde i næseboret.
Den asynkrone enhed leverer alternativt impulser fra de intranasale og anteriore LED'er vs. fra de posteriore LED'er.
|
Tyve minutter, seks dage om ugen i 12 uger med falsk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SIB-score - En vurdering af svær demens hos ældre.
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SIB evaluerer kognitive evner hos svært svækkede personer.
Denne skala dækker social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at nævne.
Der er 40 genstande, og SIB-score varierer fra 0-100.
Personer, der scorer mindre end 63 på SIB, vurderes som meget alvorligt svækkede.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed i henhold til antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for kliniske beviser for udstyrsrelaterede uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Svært Svækkelse Batteriscore - En vurdering af Svær demens hos ældre.
Tidsramme: Baseline til uge 3
|
SIB evaluerer kognitive evner hos svært svækkede personer.
Denne skala dækker social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at nævne.
Der er 40 genstande, og SIB-score varierer fra 0-100.
Personer, der scorer mindre end 63 på SIB, vurderes som meget alvorligt svækkede.
|
Baseline til uge 3
|
|
Ændring i Svært Svækkelse Batteriscore - En vurdering af Svær demens hos ældre.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
SIB evaluerer kognitive evner hos svært svækkede personer.
Denne skala dækker social interaktion, hukommelse, orientering, sprog, opmærksomhed, praksis, visuospatial evne, konstruktion og orientering til at nævne.
Der er 40 genstande, og SIB-score varierer fra 0-100.
Personer, der scorer mindre end 63 på SIB, vurderes som meget alvorligt svækkede.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 3
|
ADL SAD vurderer udførelsen af daglige aktiviteter for patienter med Alzheimers sygdom.
Bedømmelsen omfatter 19 spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer som følger: spørgsmål 1 - 5, 0 - 15; spørgsmål 6 - 8, 0 - 13; spørgsmål 9 - 12, 0 - 12; spørgsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørgsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for at beregne den samlede score.
Den samlede score spænder fra 0 - 54 med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse og større kompetence.
|
Baseline til uge 3
|
|
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ADL SAD vurderer udførelsen af daglige aktiviteter for patienter med Alzheimers sygdom.
Bedømmelsen omfatter 19 spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer som følger: spørgsmål 1 - 5, 0 - 15; spørgsmål 6 - 8, 0 - 13; spørgsmål 9 - 12, 0 - 12; spørgsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørgsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for at beregne den samlede score.
Den samlede score spænder fra 0 - 54 med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse og større kompetence.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living for Severe Alzheimer's Disease (ADL SAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
ADL SAD vurderer udførelsen af daglige aktiviteter for patienter med Alzheimers sygdom.
Bedømmelsen omfatter 19 spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer som følger: spørgsmål 1 - 5, 0 - 15; spørgsmål 6 - 8, 0 - 13; spørgsmål 9 - 12, 0 - 12; spørgsmål 13 - 15, 0 - 10 og spørgsmål 16 - 19, 0 - 4. Underskalaer summeres for at beregne den samlede score.
Den samlede score spænder fra 0 - 54 med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse og større kompetence.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i den neuropsykiatriske inventar (NPI) score, som vurderer adfærdsændringer i neurologiske sygdomme baseret på en standardiseret omsorgspersoninterview.
Tidsramme: Baseline til uge 3
|
NPI vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik adfærd, søvn og appetit/spisning).
|
Baseline til uge 3
|
|
Ændring i den neuropsykiatriske inventar (NPI) score, som vurderer adfærdsændringer i neurologiske sygdomme baseret på en standardiseret omsorgspersoninterview.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
NPI vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik adfærd, søvn og appetit/spisning).
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring i den neuropsykiatriske inventar (NPI) score, som vurderer adfærdsændringer i neurologiske sygdomme baseret på en standardiseret omsorgspersoninterview.
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
NPI vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik adfærd, søvn og appetit/spisning).
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 3
|
ADCS CGIC giver klinikerens vurdering af patientens respons på behandlingen.
Det er beregnet til at blive brugt som et mål for klinisk meningsfuld forandring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i patientens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af et forsøg.
Den er afhængig af både direkte undersøgelse af patienten og samtale med omsorgspersonen.
Scores som markant/moderat/minimal forbedring eller forværring eller ingen ændring.
|
Baseline til uge 3
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
ADCS CGIC giver klinikerens vurdering af patientens respons på behandlingen.
Det er beregnet til at blive brugt som et mål for klinisk meningsfuld forandring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i patientens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af et forsøg.
Den er afhængig af både direkte undersøgelse af patienten og samtale med omsorgspersonen.
Scores som markant/moderat/minimal forbedring eller forværring eller ingen ændring.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS CGIC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
ADCS CGIC giver klinikerens vurdering af patientens respons på behandlingen.
Det er beregnet til at blive brugt som et mål for klinisk meningsfuld forandring.
ADCS-CGIC fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i patientens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af et forsøg.
Den er afhængig af både direkte undersøgelse af patienten og samtale med omsorgspersonen.
Scores som markant/moderat/minimal forbedring eller forværring eller ingen ændring.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i elektroencefalogrammets (EEG) samlede effektspektraltæthed
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
EEG-optagelserne vil give indsigt i effekten på den neurale aktivitet i hjernen af Neuro RX Gamma synkroniseret og Neuro RX Gamma asynkroniseret sammenlignet med sham.
|
Baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende rapporterede behandlingsefterlevelse
Tidsramme: 12 uger
|
Pårørende vil dokumentere behandlingssessioner i en logbog for at overvåge overholdelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
1. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P17.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuro RX Gamma synkron
-
Unity Health TorontoAfsluttetMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
Vielight Inc.AfsluttetKognitiv svækkelse efter COVID-19Forenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDemens, Alzheimers typeForenede Stater
-
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal...Trukket tilbagePostoperative komplikationer | PeritonitisJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetANCA + vaskulitider med tilbagefald enten under kortikosteroid | og immunsuppressive terapier eller efter et år | Efterbehandling.Frankrig
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet