Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vielight Neuro RX Gamma – toteutettavuuspilotti

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vielight Inc.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vielight Neuro RX Gamma -laitteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan synkronisten ja asynkronisten Neuro RX Gamma -laitteiden vaikutuksia keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden kognitiiviseen ja käyttäytymiseen. Neuro RX Gamma on ei-invasiivinen ja toimittaa lähi-infrapunaenergiaa aivoihin päivittäisissä hoidoissa kotona. Valinnaiseen osatutkimukseen kuuluu elektroenkefalogrammin (EEG) käyttö arvioimaan hoitolaitteiden vaikutusta aivojen sähköiseen toimintaan verrattuna huijaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuro RX Gamma -järjestelmä on kuulokemikrofoni, joka lähettää pulssillista lähi-infrapunaenergiaa synkronisesti tai asynkronisesti päänahalle ja sieraimeen sijoitettujen diodien kautta.

Potentiaalinen osallistuja käy läpi seulontamenettelyt, joilla varmistetaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen, minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään - hoito synkronoituun, asynkronoituun hoitoon tai valehoitoon (plasebo). Asialle omistautunut hoitaja soveltaa laitetta potilaaseen 20 minuutin ajan kotona 6 päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Tutkittavan ja hoitajan on palattava klinikalle seuranta-arviointia varten 3, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat voivat valita, haluavatko he osallistua osatutkimukseen, joka sisältää lepo-EEG-tallenteiden keräämisen lähtötilanteen ja viikkojen 3, 6 ja 12 käyntien aikana.

60 potilasta otetaan mukaan 2 kliiniseen paikkaan Ontariossa, Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 50 vuotta vanha
  • Täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituutin ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille.
  • Jos saat meneillään olevaa koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ja/tai memantiinia, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 0-20 seulontaarvioinnissa
  • Vakava heikkeneminen Akun pistemäärä lähtötilanteessa ≤90
  • Avohoito, jossa luotettava hoitaja, joka on valmis sitoutumaan opintokäynteihin ja toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykiatrinen tai muu neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, kohtaukset, valoherkkyys (polymorfinen valonpurkaus, auringon nokkosihottuma, jatkuva valoreaktiivisuus) tai Lymen tauti, mukaan lukien valolle herkistäviä lääkkeitä käyttävät henkilöt
  • Parhaillaan valoterapiassa
  • Lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex hoitoalueella, keloidien muodostuminen tai retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Kaikki liikkumiseen, näköön tai kuuloon liittyvät ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä heidän kykyään suorittaa arviointeja
  • Ei puhu englantia arviointien suorittamisen edellyttämällä tasolla.
  • Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.
  • On osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa tila, kuten agitaatio/aggressio, joka tutkijan mielestä saisi potilaan kyvyttömyyden noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuro RX Gamma synkroninen
Neuro RX Gamma -laite, joka tuottaa lähes infrapunavaloa neljän diodin kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle ja yksi sieraimeen. Synkroninen laite tuottaa synkronoidun 40 Hz:n pulssitaajuuden kaikista LED-klustereista.
Laite: Neuro RX Gamma synkroninen
20 minuutin hoito, kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan
Huijausvertailija: Valohoitoa
Sham Neuro RX Gamma -laite, jolla on sama ulkonäkö ja ääni kuin Neuro RX Gamma -laite, mutta se ei lähetä lähi-infrapunavaloa.
Laite: Sham
20 minuuttia, kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan huijauslaitteella
Active Comparator: Neuro RX Gamma asynkroninen
Neuro RX Gamma -laite, joka tuottaa lähellä infrapunavaloa neljän diodin kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle ja yksi sieraimeen. Asynkroninen laite antaa vaihtoehtoisesti pulsseja intranasaalisista ja anteriorisista LED-valoista vs. taka-LED:istä.
Laite: Neuro RX Gamma asynkroninen
20 minuuttia, kuusi päivää viikossa 12 viikon ajan huijauslaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakavan vajaatoiminnan akun (SIB) pisteydessä - Arvio vakavasta dementiasta vanhuksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SIB arvioi vakavasti vammaisten henkilöiden kognitiivisia kykyjä. Tämä asteikko kattaa sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, suuntautumisen, kielen, huomion, käytännön, visuaalisen kyvyn, rakentumisen ja nimeen suuntautumisen. Kohteita on 40 ja SIB-pisteet vaihtelevat 0-100. Henkilöt, joiden SIB-pistemäärä on alle 63, luokitellaan erittäin vakavasti heikentyneeksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Koehenkilöitä seurataan kliinisten todisteiden varalta laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos vakavan vajaatoiminnan paristopistemäärässä - Arvio vakavasta dementiasta vanhuksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
SIB arvioi vakavasti vammaisten henkilöiden kognitiivisia kykyjä. Tämä asteikko kattaa sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, suuntautumisen, kielen, huomion, käytännön, visuaalisen kyvyn, rakentumisen ja nimeen suuntautumisen. Kohteita on 40 ja SIB-pisteet vaihtelevat 0-100. Henkilöt, joiden SIB-pistemäärä on alle 63, luokitellaan erittäin vakavasti heikentyneeksi.
Lähtötilanne viikkoon 3
Muutos vakavan vajaatoiminnan paristopistemäärässä - Arvio vakavasta dementiasta vanhuksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
SIB arvioi vakavasti vammaisten henkilöiden kognitiivisia kykyjä. Tämä asteikko kattaa sosiaalisen vuorovaikutuksen, muistin, suuntautumisen, kielen, huomion, käytännön, visuaalisen kyvyn, rakentumisen ja nimeen suuntautumisen. Kohteita on 40 ja SIB-pisteet vaihtelevat 0-100. Henkilöt, joiden SIB-pistemäärä on alle 63, luokitellaan erittäin vakavasti heikentyneeksi.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus vaikean Alzheimerin taudin (ADL SAD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
ADL SAD arvioi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden päivittäistä toimintaa. Arviointi sisältää 19 kysymystä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat seuraavasti: kysymykset 1 - 5, 0 - 15; kysymykset 6 - 8, 0 - 13; kysymykset 9 - 12, 0 - 12; kysymykset 13 - 15, 0 - 10 ja kysymykset 16 - 19, 0 - 4. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista vajaatoimintaa ja parempaa pätevyyttä.
Lähtötilanne viikkoon 3
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus vaikean Alzheimerin taudin (ADL SAD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
ADL SAD arvioi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden päivittäistä toimintaa. Arviointi sisältää 19 kysymystä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat seuraavasti: kysymykset 1 - 5, 0 - 15; kysymykset 6 - 8, 0 - 13; kysymykset 9 - 12, 0 - 12; kysymykset 13 - 15, 0 - 10 ja kysymykset 16 - 19, 0 - 4. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista vajaatoimintaa ja parempaa pätevyyttä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus vaikean Alzheimerin taudin (ADL SAD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
ADL SAD arvioi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden päivittäistä toimintaa. Arviointi sisältää 19 kysymystä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat seuraavasti: kysymykset 1 - 5, 0 - 15; kysymykset 6 - 8, 0 - 13; kysymykset 9 - 12, 0 - 12; kysymykset 13 - 15, 0 - 10 ja kysymykset 16 - 19, 0 - 4. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista vajaatoimintaa ja parempaa pätevyyttä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos, joka arvioi käyttäytymismuutoksia neurologisissa sairauksissa standardoidun hoitajahaastattelun perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
NPI arvioi 12 yleisen dementiaan liittyvän käyttäytymisen (harhojen, hallusinaatioiden, kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituneisuus, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen toimintatapa) esiintymistiheyden, vakavuuden ja tason. käyttäytyminen, uni ja ruokahalu/syöminen).
Lähtötilanne viikkoon 3
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos, joka arvioi käyttäytymismuutoksia neurologisissa sairauksissa standardoidun hoitajahaastattelun perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
NPI arvioi 12 yleisen dementiaan liittyvän käyttäytymisen (harhojen, hallusinaatioiden, kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituneisuus, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen toimintatapa) esiintymistiheyden, vakavuuden ja tason. käyttäytyminen, uni ja ruokahalu/syöminen).
Lähtötilanne viikkoon 6
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos, joka arvioi käyttäytymismuutoksia neurologisissa sairauksissa standardoidun hoitajahaastattelun perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
NPI arvioi 12 yleisen dementiaan liittyvän käyttäytymisen (harhojen, hallusinaatioiden, kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituneisuus, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen toimintatapa) esiintymistiheyden, vakavuuden ja tason. käyttäytyminen, uni ja ruokahalu/syöminen).
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS CGIC) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
ADCS CGIC antaa kliinikon arvion potilaan vasteesta hoitoon. Se on tarkoitettu käytettäväksi kliinisesti merkityksellisen muutoksen mittana. ADCS-CGIC keskittyy kliinikkojen havaintoihin potilaan kognitiivisen, toiminnallisen ja käyttäytymiskyvyn muutoksista tutkimuksen alusta lähtien. Se perustuu sekä potilaan suoraan tutkimukseen että hoitajan haastatteluun. Pisteytys: huomattava/kohtalainen/minimaalinen parantuminen tai huononeminen tai ei muutosta.
Lähtötilanne viikkoon 3
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS CGIC) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
ADCS CGIC antaa kliinikon arvion potilaan vasteesta hoitoon. Se on tarkoitettu käytettäväksi kliinisesti merkityksellisen muutoksen mittana. ADCS-CGIC keskittyy kliinikkojen havaintoihin potilaan kognitiivisen, toiminnallisen ja käyttäytymiskyvyn muutoksista tutkimuksen alusta lähtien. Se perustuu sekä potilaan suoraan tutkimukseen että hoitajan haastatteluun. Pisteytys: huomattava/kohtalainen/minimaalinen parantuminen tai huononeminen tai ei muutosta.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS CGIC) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
ADCS CGIC antaa kliinikon arvion potilaan vasteesta hoitoon. Se on tarkoitettu käytettäväksi kliinisesti merkityksellisen muutoksen mittana. ADCS-CGIC keskittyy kliinikkojen havaintoihin potilaan kognitiivisen, toiminnallisen ja käyttäytymiskyvyn muutoksista tutkimuksen alusta lähtien. Se perustuu sekä potilaan suoraan tutkimukseen että hoitajan haastatteluun. Pisteytys: huomattava/kohtalainen/minimaalinen parantuminen tai huononeminen tai ei muutosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) kokonaistehospektritiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EEG-tallenteet antavat käsityksen Neuro RX Gamma -synkronoidun ja asynkronoidun Neuro RX Gamman vaikutuksesta aivojen hermotoimintaan verrattuna huijaukseen.
Lähtötilanne viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitaja ilmoitti hoidon noudattamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Omaishoitajat dokumentoivat hoitokerrat lokikirjaan noudattamisen valvomiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vielight Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Neuro RX Gamma synkroninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa