联合使用低剂量舒更葡糖和新斯的明逆转罗库溴铵
联合使用低剂量舒更葡糖和新斯的明逆转肥胖患者罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的随机、盲法、前瞻性研究
研究概览
详细说明
背景 神经肌肉麻痹是促进气道管理和手术的常见要求。 接受神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 的患者存在残留神经肌肉阻滞 (RNMB) 的风险,这可能导致术后心肺并发症,并可能增加术后发病率和死亡率。 1-2 NMBAs 可与胆碱酯酶抑制剂新斯的明拮抗;然而,由于其对副交感神经的刺激作用,该药物具有多种不良副作用。 3 因此,毒蕈碱受体拮抗剂,如阿托品,与胆碱酯酶抑制剂一起使用;然而,这些药物也有其自身的一系列副作用。 尽管起效相对较慢且无法拮抗深度阻滞,但新斯的明仍因其成本低廉而经常用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 Sugammadex 是一种选择性松弛结合剂,开发用于包封类固醇 NMBA,并被证明对于逆转浅层(2 mg/kg 的剂量)、深层(4 mg/kg 的剂量)甚至深度(剂量为 16 mg/kg) 神经肌肉阻滞剂。 然而,与新斯的明相比,sugammadex 的成本相对较高,因此常规使用受到限制。
该研究的目的是调查低剂量新斯的明 (0.025 mg/kg) 加低剂量舒更葡糖 (1 mg/kg) 逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的药物成本和不良反应,并比较拮抗作用和这种联合疗法的费用与目前的标准疗法:全剂量舒更葡糖 (2 mg/kg) 和全剂量新斯的明 (0.05 mg/kg) 加阿托品。
随机化和盲法 在随机化时,每个患者将通过唯一的识别号分配到研究组“A”、“B”或“C”中。 将患者分配到特定组只有研究助理知道。 在研究完成之前,参与的麻醉师以及收集患者数据的研究人员将保持盲态。
为了逆转罗库溴铵神经肌肉阻滞,我们使用:
- A 组 - Sugammadex (Bridion®) 2 mg/kg,
- B 组 - 新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.05 mg/kg 和阿托品 1 mg/剂量。
- C 组 - 新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.025 mg/kg 和阿托品 0.5 mg/剂量,然后在 3 分钟内使用 Sugammadex 1 mg/kg。
监测神经肌肉阻滞 在麻醉诱导后和罗库溴铵给药前,使用加速肌动描记术(TOF-Watch SX,Organon,都柏林,爱尔兰)开始监测拇收肌的神经肌肉阻滞。 皮肤脱脂后,将两个表面电极放置在手腕附近的尺神经上方。 全身麻醉诱导后,应用 50 Hz 强直性刺激 5 秒,然后在 1 分钟后每 15 秒进行一次四连串 (TOF) 刺激。 如果对 TOF 的响应稳定,则通过内置校准功能 (CAL2) 确保校准和超最大刺激。 在对 TOF 反应的稳定基线记录至少 2 分钟后,给予罗库溴铵。
手术结束时,将停用吸入剂(七氟醚)。 一旦七氟醚的呼气末浓度达到 0.4-0.6%,之前随机化的逆转研究药物将在浅层神经肌肉阻滞(TOF 计数为 2)下给药。 主要疗效变量是残余神经肌肉阻滞的发生率(定义为 TOFR
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期腹部手术的患者
- 16-65岁
- BMI 30-39.9(肥胖 I-II 级)
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II。
- 手术预定全麻气管插管,手术结束预定拔管
- 预计手术时间至少为 60 分钟的外科手术。
排除标准:
紧急手术
- 无法同意参与研究的患者
- 预计术后维持机械通气的患者
- 任何研究药物的禁忌症
- 患有神经肌肉疾病的患者
- 急性或慢性肾功能衰竭(GFR-EPI
- 急性/慢性肝病(Child-Pugh 评分>1)
- 高钾血症 (> 5.3 mmol/l)
- 怀孕
- 中风史或持续性麻痹
- 青光眼
- 母乳喂养
- 败血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:舒更葡糖
为了逆转罗库溴铵神经肌肉阻滞,我们将使用 Sugammadex
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从逆转剂给药到 TOFR >0.9 恢复的时间段
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安慰剂比较:新斯的明+阿托品
为了逆转罗库溴铵神经肌肉阻滞,我们将使用新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.05 mg/kg 和阿托品 1 mg/剂。
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气管拔管前心动过缓发作的次数和时间 (HR100 bpm)
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实验性的:新斯的明+阿托品+舒更葡糖
为了逆转罗库溴铵神经肌肉阻滞,我们将使用新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.025 mg/kg 和阿托品 0.5 mg/剂量,然后在 3 分钟内使用 Sugammadex 1 mg/kg。
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4.拔管时间
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后残余硬化(PORC)的发生率
大体时间:24小时
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术后残余硬化 (PORC) 的发生率(定义为四列比率,TOFR
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间
大体时间:24小时
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1. 从施用逆转剂到 TOFR 恢复到 >0.90 的时间段
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24小时
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心动过缓
大体时间:24小时
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2. 心动过缓发作次数(HR
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24小时
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残留封锁
大体时间:24小时
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3. 可能与残余神经肌肉阻滞相关的临床症状的发生率(复视、吞咽困难、全身无力感)
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caius Breazu, Md,PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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