此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合使用低剂量舒更葡糖和新斯的明逆转罗库溴铵

2017年10月31日 更新者:Breazu Caius Mihai、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

联合使用低剂量舒更葡糖和新斯的明逆转肥胖患者罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的随机、盲法、前瞻性研究

通过低剂量新斯的明加舒更葡糖的组合来逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,降低了麻醉药物的成本,同时在肥胖患者中保持了逆转的功效。

研究概览

详细说明

背景 神经肌肉麻痹是促进气道管理和手术的常见要求。 接受神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 的患者存在残留神经肌肉阻滞 (RNMB) 的风险,这可能导致术后心肺并发症,并可能增加术后发病率和死亡率。 1-2 NMBAs 可与胆碱酯酶抑制剂新斯的明拮抗;然而,由于其对副交感神经的刺激作用,该药物具有多种不良副作用。 3 因此,毒蕈碱受体拮抗剂,如阿托品,与胆碱酯酶抑制剂一起使用;然而,这些药物也有其自身的一系列副作用。 尽管起效相对较慢且无法拮抗深度阻滞,但新斯的明仍因其成本低廉而经常用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 Sugammadex 是一种选择性松弛结合剂,开发用于包封类固醇 NMBA,并被证明对于逆转浅层(2 mg/kg 的剂量)、深层(4 mg/kg 的剂量)甚至深度(剂量为 16 mg/kg) 神经肌肉阻滞剂。 然而,与新斯的明相比,sugammadex 的成本相对较高,因此常规使用受到限制。

该研究的目的是调查低剂量新斯的明 (0.025 mg/kg) 加低剂量舒更葡糖 (1 mg/kg) 逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的药物成本和不良反应,并比较拮抗作用和这种联合疗法的费用与目前的标准疗法:全剂量舒更葡糖 (2 mg/kg) 和全剂量新斯的明 (0.05 mg/kg) 加阿托品。

随机化和盲法 在随机化时,每个患者将通过唯一的识别号分配到研究组“A”、“B”或“C”中。 将患者分配到特定组只有研究助理知道。 在研究完成之前,参与的麻醉师以及收集患者数据的研究人员将保持盲态。

为了逆转罗库溴铵神经肌​​肉阻滞,我们使用:

  • A 组 - Sugammadex (Bridion®) 2 mg/kg,
  • B 组 - 新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.05 mg/kg 和阿托品 1 mg/剂量。
  • C 组 - 新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.025 mg/kg 和阿托品 0.5 mg/剂量,然后在 3 分钟内使用 Sugammadex 1 mg/kg。

监测神经肌肉阻滞 在麻醉诱导后和罗库溴铵给药前,使用加速肌动描记术(TOF-Watch SX,Organon,都柏林,爱尔兰)开始监测拇收肌的神经肌肉阻滞。 皮肤脱脂后,将两个表面电极放置在手腕附近的尺神经上方。 全身麻醉诱导后,应用 50 Hz 强直性刺激 5 秒,然后在 1 分钟后每 15 秒进行一次四连串 (TOF) 刺激。 如果对 TOF 的响应稳定,则通过内置校准功能 (CAL2) 确保校准和超最大刺激。 在对 TOF 反应的稳定基线记录至少 2 分钟后,给予罗库溴铵。

手术结束时,将停用吸入剂(七氟醚)。 一旦七氟醚的呼气末浓度达到 0.4-0.6%,之前随机化的逆转研究药物将在浅层神经肌肉阻滞(TOF 计数为 2)下给药。 主要疗效变量是残余神经肌肉阻滞的发生率(定义为 TOFR

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期腹部手术的患者
  • 16-65岁
  • BMI 30-39.9(肥胖 I-II 级)
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II。
  • 手术预定全麻气管插管,手术结束预定拔管
  • 预计手术时间至少为 60 分钟的外科手术。

排除标准:

  • 紧急手术

    • 无法同意参与研究的患者
    • 预计术后维持机械通气的患者
    • 任何研究药物的禁忌症
    • 患有神经肌肉疾病的患者
    • 急性或慢性肾功能衰竭(GFR-EPI
    • 急性/慢性肝病(Child-Pugh 评分>1)
    • 高钾血症 (> 5.3 mmol/l)
    • 怀孕
    • 中风史或持续性麻痹
    • 青光眼
    • 母乳喂养
    • 败血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:舒更葡糖
为了逆转罗库溴铵神经肌​​肉阻滞,我们将使用 Sugammadex
从逆转剂给药到 TOFR >0.9 恢复的时间段
安慰剂比较:新斯的明+阿托品
为了逆转罗库溴铵神经肌​​肉阻滞,我们将使用新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.05 mg/kg 和阿托品 1 mg/剂。
气管拔管前心动过缓发作的次数和时间 (HR100 bpm)
实验性的:新斯的明+阿托品+舒更葡糖
为了逆转罗库溴铵神经肌​​肉阻滞,我们将使用新斯的明(Miostin®;Stigmosan®)0.025 mg/kg 和阿托品 0.5 mg/剂量,然后在 3 分钟内使用 Sugammadex 1 mg/kg。
4.拔管时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后残余硬化(PORC)的发生率
大体时间:24小时
术后残余硬化 (PORC) 的发生率(定义为四列比率,TOFR
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间
大体时间:24小时
1. 从施用逆转剂到 TOFR 恢复到 >0.90 的时间段
24小时
心动过缓
大体时间:24小时
2. 心动过缓发作次数(HR
24小时
残留封锁
大体时间:24小时
3. 可能与残余神经肌肉阻滞相关的临床症状的发生率(复视、吞咽困难、全身无力感)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caius Breazu, Md,PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅