- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03328312
Rocuronium의 역전을 위해 투여된 저용량 Sugammadex와 Neostigmine의 병용
비만 환자에서 Rocuronium 유발 신경근 차단의 역전을 위해 투여된 저용량 Sugammadex와 Neostigmine의 병용에 대한 무작위, 맹검, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경 신경근 마비는 기도 관리 및 수술을 용이하게 하기 위한 빈번한 요구 사항입니다. 신경근 차단제(NMBA)를 투여받는 환자는 수술 후 심폐 합병증을 유발할 수 있는 잔여 신경근 차단(RNMB)의 위험이 있으며 수술 후 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.1-2 NMBA는 콜린에스테라아제 억제제인 네오스티그민으로 길항될 수 있습니다. 그러나 이 제제는 부교감 신경 자극으로 인해 몇 가지 바람직하지 않은 부작용이 있습니다.3 따라서 아트로핀과 같은 무스카린 수용체 길항제는 콜린에스테라아제 억제제와 함께 사용됩니다. 그러나 이러한 약물에는 고유한 부작용도 있습니다. 네오스티그민은 작용 개시가 상대적으로 느리고 심각한 봉쇄를 길항할 수 없음에도 불구하고 비용이 저렴하기 때문에 여전히 로쿠로늄 유발 신경근 봉쇄의 역전을 위해 자주 사용됩니다. Sugammadex는 스테로이드성 NMBA를 캡슐화하기 위해 개발된 선택적 이완제 입찰제이며 얕은(2 mg/kg 용량), 깊은(4 mg/kg 용량) 또는 심지어 깊은(4 mg/kg 용량) 16 mg/kg 용량) 신경근 차단제. 그러나 슈가마덱스의 일상적인 사용은 네오스티그민에 비해 상대적으로 높은 비용으로 인해 제한적입니다.
본 연구의 목적은 로쿠로늄에 의한 신경근차단의 역전을 위한 저용량 네오스티그민(0.025 mg/kg) + 저용량 슈가마덱스(1 mg/kg)의 약제비 및 부작용을 조사하고, 길항작용과 효능을 비교하는 것이다. 현재 표준 요법과 병용 요법의 비용: 전체 용량 슈가마덱스(2mg/kg) 및 전체 용량 네오스티그민(0.05mg/kg) + 아트로핀.
무작위화 및 눈가림 무작위화에서 각 환자는 고유 식별 번호에 의해 연구 그룹 "A", "B" 또는 "C"로 할당됩니다. 환자를 특정 그룹에 할당하는 것은 연구 보조원만 알 수 있습니다. 참여 마취과의사와 환자 데이터를 수집하는 연구원은 연구가 완료될 때까지 맹검 상태로 유지됩니다.
Rocuronium 신경근 차단의 역전을 위해 다음을 사용했습니다.
- 그룹 A - 슈가마덱스(Bridion®) 2 mg/kg,
- 그룹 B - 네오스티그민(미오스틴®; 스티그모산®) 0.05mg/kg 및 아트로핀 1mg/용량.
- 그룹 C - 네오스티그민(미오스틴®; 스티그모산®) 0.025mg/kg 및 아트로핀 0.5mg/용량에 이어 3분 이내에 슈가마덱스 1mg/kg.
신경근 차단 모니터링 마취 유도 후 및 로쿠로늄 투여 전에, 가속근조영술(TOF-Watch SX, Organon, Dublin, Ireland)을 사용하여 무지내전근에서 신경근 차단 모니터링을 시작합니다. 피부 탈지 후 손목 근처의 척골 신경 위에 두 개의 표면 전극을 배치합니다. 전신마취 유도 후 50Hz의 파상풍 자극을 5초 동안 가한 후 1분 후 15초마다 TOF(Train-of-Four) 자극을 가한다. TOF에 대한 반응이 안정적이면 내장된 보정 기능(CAL2)에 의해 보정 및 초극대 자극이 보장됩니다. TOF에 대한 반응의 안정적인 기본 문서화의 최소 2분 후, 로쿠로늄이 투여됩니다.
수술이 끝나면 흡입제(세보플루란)를 중단합니다. sevoflurane의 호기말 농도가 0.4-0.6%에 도달하면 얕은 신경근 차단(TOF 카운트 2)에서 이전에 무작위화된 역전 연구 약물을 투여합니다. 1차 효능 변수는 잔여 신경근 차단(TOFR로 정의됨)의 발생률입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calin I Mitre, MD,PhD
- 전화번호: 004074157497
- 이메일: cmitre2001@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caius M Breazu, MD,PhD
- 전화번호: 0040743010012
- 이메일: csbreazu@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복부 수술이 예정된 환자
- 16-65세
- BMI 30-39.9 (비만 등급 I-II)
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II.
- 전신 마취 및 기관 삽관을 위한 수술 일정 및 수술 종료 시 계획된 삽관
- 예상 시간이 최소 60분인 수술 절차.
제외 기준:
응급 수술
- 연구 참여에 동의할 수 없는 환자
- 수술 후 기계 환기를 유지할 것으로 예상되는 환자
- 연구 약물에 대한 금기
- 기존 신경근 질환 환자
- 급성 또는 만성 신부전(GFR-EPI)
- 급성/만성 간 질환(Child-Pugh Score >1)
- 고칼륨혈증(> 5.3mmol/l)
- 임신
- 뇌졸중 또는 진행 중인 마비의 병력
- 녹내장
- 모유 수유
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈가마덱스
Rocuronium 신경근차단의 역전을 위해 Sugammadex를 사용합니다.
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역전제 투여에서 TOFR 회복까지의 기간 >0.9
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위약 비교기: 네오스티그민+아트로핀
로쿠로늄 신경근 차단의 역전을 위해 우리는 네오스티그민(미오스틴®; 스티그모산®) 0.05mg/kg과 아트로핀 1mg/용량을 사용할 것입니다.
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기관 발관 전 서맥 삽화(HR100 bpm)의 수와 시간
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실험적: 네오스티그민+아트로핀+슈가마덱스
로쿠로늄 신경근 차단의 역전을 위해 우리는 네오스티그민(미오스틴®; 스티그모산®) 0.025mg/kg과 아트로핀 0.5mg/용량을 사용하고 3분 이내에 슈가마덱스 1mg/kg을 사용할 것입니다.
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4. 발관 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔여 큐라리제이션(PORC)의 발생률
기간: 24 시간
|
수술 후 잔존 경화(PORC) 발생률(TOFR로 정의됨)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 24 시간
|
1. 역전제 투여로부터 TOFR이 >0.90으로 회복될 때까지의 기간
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24 시간
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서맥
기간: 24 시간
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2. 서맥 에피소드 수(HR
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24 시간
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잔류 봉쇄
기간: 24 시간
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3. 잔류 신경근 차단과 잠재적으로 관련된 임상 증상의 발생률(복시, 삼키기 어려움, 전반적인 허약감)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caius Breazu, Md,PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36325348/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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슈가마덱스에 대한 임상 시험
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Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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