Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af lavdosis Sugammadex Plus Neostigmin administreret til reversering af rocuronium

31. oktober 2017 opdateret af: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

En randomiseret, blindet, prospektiv undersøgelse af den kombinerede brug af lavdosis Sugammadex Plus Neostigmin administreret til reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokering hos overvægtige patienter

Reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokering ved kombinationen af ​​lave doser af neostigmin plus sugammadex reducerer omkostningerne ved bedøvelsesmedicin, samtidig med at effektiviteten af ​​reversering opretholdes hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Neuromuskulær lammelse er et hyppigt krav for at lette luftvejsstyring og kirurgi. Patienter, der får neuromuskulært blokerende midler (NMBA) er i risiko for resterende neuromuskulær blokade (RNMB), som kan føre til postoperative kardiopulmonale komplikationer og kan øge postoperativ morbiditet og mortalitet.1-2 NMBA'er kan antagoniseres med cholinesterasehæmmeren neostigmin; dog har dette middel adskillige uønskede bivirkninger på grund af dets parasympatiske stimulering.3 Muskarinreceptorantagonister, såsom atropin, anvendes således sammen med cholinesteraseinhibitorer; disse lægemidler har dog også deres eget sæt af negative virkninger. På trods af dets relativt langsomme indtræden af ​​virkning og manglende evne til at modvirke dyb blokade, bruges neostigmin stadig hyppigt til at vende rocuronium-induceret neuromuskulær blokade på grund af dets lave omkostninger. Sugammadex er et selektivt afslappende bindemiddel, udviklet til at indkapsle de steroide NMBA'er og viste sig at være ekstremt effektivt til at vende enten lavvandet (dosis på 2 mg/kg), dybt (dosis på 4 mg/kg) eller endda dybt (dosis på 4 mg/kg). dosis på 16 mg/kg) neuromuskulær blokade. Imidlertid er rutinemæssig brug af sugammadex begrænset af dets relativt høje omkostninger sammenlignet med neostigmin.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge lægemiddelomkostninger og bivirkninger af lavdosis neostigmin (0,025 mg/kg) plus lavdosis sugammadex (1 mg/kg) til reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokering, og sammenligne effektiviteten af ​​antagonisme og omkostninger ved denne kombinationsbehandling med de nuværende standardterapier: fuld dosis sugammadex (2 mg/kg) og fuld dosis neostigmin (0,05 mg/kg) plus atropin.

Randomisering og blinding Ved randomisering vil hver patient blive allokeret med et unikt identifikationsnummer i undersøgelsesgrupperne "A", "B" eller "C". Tildelingen af ​​en patient til den specifikke gruppe vil kun være kendt af forskningsassistenten. De deltagende anæstesilæger samt forskningspersonalet, der indsamler patientdata, vil forblive blinde indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Til reversering af rocuronium neuromuskulær blokering brugte vi:

  • Gruppe A - Sugammadex (Bridion®) 2 mg/kg,
  • Gruppe B - Neostigmin (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg og atropin 1 mg/dosis.
  • Gruppe C - Neostigmin (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg og atropin 0,5 mg/dosis efterfulgt inden for 3 minutter af Sugammadex 1 mg/kg.

Monitorering af den neuromuskulære blokade Efter induktion af anæstesi og før administration af rocuronium påbegyndes monitorering af neuromuskulær blokade ved adductor pollicis-muskelen ved brug af acceleromyografi (TOF-Watch SX, Organon, Dublin, Irland). Efter affedtning af huden placeres to overfladeelektroder over ulnarnerven nær håndleddet. Efter induktion af generel anæstesi påføres 50-Hz tetanisk stimulation i 5 sekunder og efterfølges efter 1 min af train-of-four (TOF) stimulering hvert 15. sekund. Hvis responsen på TOF er stabil, sikres kalibrering og supramaksimal stimulering af indbygget kalibreringsfunktion (CAL2). Efter mindst 2 minutters stabil baseline-dokumentation af responsen på TOF indgives rocuronium.

Ved afslutningen af ​​operationen vil inhalationsmidlet (sevofluran) seponeres. Når end-tidal-koncentrationen af ​​sevofluran når 0,4-0,6 %, vil det tidligere randomiserede reverseringsstudielægemiddel blive administreret ved lav neuromuskulær blokering (TOF-tal på 2). Den primære effektivitetsvariabel er forekomsten af ​​resterende neuromuskulær blokering (defineret som TOFR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv abdominal kirurgi
  • 16-65 år
  • BMI 30-39,9 (overvægtig klasse I-II)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  • Operation planlagt til generel anæstesi og tracheal intubation og planlagt ekstubation i slutningen af ​​operationen
  • Kirurgiske indgreb med en forventet længde på mindst 60 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

    • Patienter, der ikke kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Patienter forventes at blive holdt på mekanisk ventilation postoperativt
    • Kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
    • Patienter med eksisterende neuromuskulær sygdom
    • Akut eller kronisk nyresvigt (GFR-EPI
    • Akut/kronisk leversygdom (Child-Pugh Score >1)
    • Hyperkaliæmi (> 5,3 mmol/l)
    • Graviditet
    • Anamnese med slagtilfælde eller igangværende parese
    • Grøn stær
    • Amning
    • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Til reversering af rocuronium neuromuskulær blokering vil vi bruge Sugammadex
Tidsperiode fra administration af reverseringsmidlet til genvinding af TOFR >0,9
Placebo komparator: neostigmin+atropin
Til reversering af rocuronium neuromuskulær blokering vil vi bruge Neostigmin (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg og atropin 1 mg/dosis.
Antal og tidspunkt for bradykardiske episoder (HR100 bpm) før trakeal ekstubation
Eksperimentel: neostigmin+atropin+sugammadex
Til reversering af rocuronium neuromuskulær blokering vil vi bruge Neostigmin (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg og atropin 0,5 mg/dosis efterfulgt inden for 3 minutter af Sugammadex 1 mg/kg.
4. Ekstubationstidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ residual curarization (PORC)
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ residual curarization (PORC) (defineret som et tog-af-fire-forhold, TOFR
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: 24 timer
1. Tidsperiode fra administration af reverseringsmidlet til genvinding af TOFR til >0,90
24 timer
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer
2. Antal bradykardiske episoder (HR
24 timer
Restblokade
Tidsramme: 24 timer
3. Forekomst af kliniske symptomer potentielt forbundet med resterende neuromuskulær blokade (diplopi, synkebesvær, følelse af generel svaghed)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caius Breazu, Md,PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forekomst af postoperativ restkurarisering

Kliniske forsøg med Sugammadex

Abonner