ロクロニウム拮抗のための低用量スガマデクスとネオスチグミンの併用
肥満患者におけるロクロニウム誘発神経筋ブロックの逆転のために投与された低用量スガマデクスとネオスチグミンの併用に関する無作為化盲検前向き研究
調査の概要
詳細な説明
背景 神経筋麻痺は、気道管理と手術を容易にするために頻繁に必要とされます。 神経筋遮断薬 (NMBA) を投与されている患者は、術後の心肺合併症につながる可能性のある残留神経筋遮断 (RNMB) のリスクがあり、術後の罹患率と死亡率を増加させる可能性があります.1-2 NMBA は、コリンエステラーゼ阻害剤ネオスチグミンと拮抗することができます。ただし、この薬剤は副交感神経を刺激するため、いくつかの望ましくない副作用があります.3 したがって、アトロピンなどのムスカリン受容体アンタゴニストは、コリンエステラーゼ阻害剤とともに使用されます。ただし、これらの薬には独自の一連の副作用もあります。 ネオスチグミンは、作用の開始が比較的遅く、深刻な遮断に拮抗することができないにもかかわらず、低コストであるため、ロクロニウム誘発性神経筋遮断の逆転に依然として頻繁に使用されています. スガマデクスは、ステロイド性 NMBA をカプセル化するために開発された選択的弛緩結合剤であり、浅い (2 mg/kg の用量)、深い (4 mg/kg の用量)、さらには深い ( 16 mg/kg の用量) 神経筋遮断。 しかし、ネオスチグミンに比べてコストが比較的高いため、スガマデクスの日常的な使用には限界があります。
この研究の目的は、低用量ネオスチグミン (0.025 mg/kg) と低用量スガマデクス (1 mg/kg) によるロクロニウム誘発性神経筋ブロックの逆転に対する薬剤費と副作用を調査し、拮抗作用と現在の標準療法とのこの併用療法の費用: フル用量のスガマデクス (2 mg/kg) およびフル用量のネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン。
無作為化と盲検化 無作為化では、各患者は一意の識別番号によって研究グループ「A」、「B」、または「C」に割り当てられます。 特定のグループへの患者の割り当ては、研究助手のみが知ることができます。 参加する麻酔科医と患者データを収集する研究スタッフは、研究が完了するまで盲検のままになります。
ロクロニウム神経筋ブロックの逆転のために、以下を使用しました：
- グループ A - スガマデクス (Bridion®) 2 mg/kg、
- グループ B - ネオスチグミン (Miostin®; Stigmosan®) 0.05 mg/kg およびアトロピン 1 mg/用量。
- Ｃ群－ネオスチグミン（Ｍｉｏｓｔｉｎ（登録商標）；Ｓｔｉｇｍｏｓａｎ（登録商標））０．０２５ｍｇ／ｋｇおよびアトロピン０．５ｍｇ／用量、続いて３分以内にスガマデクス１ｍｇ／ｋｇ。
神経筋遮断の監視 麻酔導入後、ロクロニウム投与前に、加速度筋検査法 (TOF-Watch SX、オルガノン、ダブリン、アイルランド) を使用して、母指内転筋での神経筋遮断の監視を開始します。 皮膚を脱脂した後、手首近くの尺骨神経の上に 2 つの表面電極を配置します。 全身麻酔の導入後、50 Hz の破傷風刺激を 5 秒間適用し、1 分後に 15 秒ごとに 4 列 (TOF) 刺激を行います。 TOF に対する応答が安定している場合は、内蔵のキャリブレーション機能 (CAL2) によってキャリブレーションと超最大刺激が保証されます。 TOF に対する応答の安定したベースライン ドキュメントの少なくとも 2 分後、ロクロニウムが投与されます。
手術が終了すると、吸入剤（セボフルラン）は中止されます。 セボフルランの呼気終末濃度が 0.4 ～ 0.6% に達すると、以前に無作為化された逆転試験薬が浅い神経筋ブロック (TOF カウント 2) で投与されます。 主な有効性変数は、残存神経筋ブロックの発生率です (TOFR として定義されます)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹部手術が予定されている患者
- 16～65歳
- BMI 30-39.9 (肥満クラス I-II)
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II。
- 全身麻酔と気管挿管が予定された手術と、手術終了時の計画的な抜管
- 少なくとも 60 分の長さが予想される外科的処置。
除外基準:
緊急手術
- 研究参加に同意できない患者
- -術後に人工呼吸器を維持することが期待される患者
- -治験薬のいずれかに対する禁忌
- 神経筋疾患の既往のある患者
- 急性または慢性腎不全 (GFR-EPI
- 急性/慢性肝疾患 (Child-Pugh スコア >1)
- 高カリウム血症 (> 5.3 mmol/l)
- 妊娠
- 脳卒中または進行中の麻痺の病歴
- 緑内障
- 母乳育児
- 敗血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スガマデクス
ロクロニウム神経筋ブロックの逆転には、スガマデクスを使用します
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拮抗剤投与からTOFR回復までの時間 >0.9
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プラセボコンパレーター：ネオスチグミン＋アトロピン
ロクロニウム神経筋ブロックの逆転には、ネオスチグミン (Miostin®; Stigmosan®) 0.05 mg/kg およびアトロピン 1 mg/用量を使用します。
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気管抜管前の徐脈エピソード (HR100 bpm) の回数と時間
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実験的：ネオスチグミン+アトロピン+スガマデクス
ロクロニウムによる神経筋ブロックの逆転には、ネオスチグミン (Miostin®; Stigmosan®) 0.025 mg/kg およびアトロピン 0.5 mg/用量を使用し、その後 3 分以内に Sugammadex 1 mg/kg を使用します。
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4. 抜管の時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後残存クラル化（PORC）の発生率
時間枠：24時間
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術後の残留キュラリゼーション（PORC）の発生率（トレインオブフォーフォー比、TOFRとして定義）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠：24時間
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1. 拮抗薬投与からTOFRが0.90以上に回復するまでの期間
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24時間
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徐脈
時間枠：24時間
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2. 徐脈エピソードの数 (HR
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24時間
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残留封鎖
時間枠：24時間
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3. 残留神経筋遮断に関連する可能性のある臨床症状の発生率 (複視、嚥下困難、全身脱力感)
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caius Breazu, Md,PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36325348/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スガマデクスの臨床試験
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