- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328312
Uso combinado de dosis bajas de sugammadex más neostigmina administrados para revertir el rocuronio
Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego del uso combinado de dosis bajas de sugammadex más neostigmina administrados para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La parálisis neuromuscular es un requisito frecuente para facilitar el manejo de la vía aérea y la cirugía. Los pacientes que reciben agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) tienen riesgo de bloqueo neuromuscular residual (RNMB) que puede conducir a complicaciones cardiopulmonares posoperatorias y puede aumentar la morbilidad y la mortalidad posoperatorias.1-2 Los NMBA se pueden antagonizar con el inhibidor de la colinesterasa neostigmina; sin embargo, este agente tiene varios efectos secundarios indeseables debido a su estimulación parasimpática.3 Por tanto, los antagonistas de los receptores muscarínicos, como la atropina, se utilizan junto con los inhibidores de la colinesterasa; sin embargo, estos medicamentos también tienen su propio conjunto de efectos adversos. A pesar de su inicio de acción relativamente lento y su incapacidad para antagonizar el bloqueo profundo, la neostigmina todavía se usa con frecuencia para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio debido a su bajo costo. Sugammadex es un relajante relajante selectivo, desarrollado para encapsular los NMBA esteroidales, y demostró ser extremadamente eficaz para revertir los síntomas superficiales (dosis de 2 mg/kg), profundos (dosis de 4 mg/kg) o incluso profundos ( dosis de 16 mg/kg) bloqueo neuromuscular. Sin embargo, el uso rutinario de sugamadex está limitado por su costo relativamente alto en comparación con la neostigmina.
El propósito del estudio es investigar los costos de los medicamentos y los efectos adversos de la neostigmina en dosis bajas (0,025 mg/kg) más sugammadex en dosis bajas (1 mg/kg) para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, y comparar la eficacia del antagonismo y costos de esta terapia combinada con las terapias estándar actuales: sugammadex en dosis completa (2 mg/kg) y neostigmina en dosis completa (0,05 mg/kg) más atropina.
Aleatorización y enmascaramiento En la aleatorización, cada paciente será asignado por un número de identificación único en los grupos de estudio "A", "B" o "C". La asignación de un paciente al grupo específico sólo será conocida por el asistente de investigación. Los anestesistas participantes, así como el personal de investigación que recopila los datos de los pacientes, permanecerán ciegos hasta después de la finalización del estudio.
Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizamos:
- Grupo A - Sugammadex (Bridion®) 2 mg/kg,
- Grupo B - Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg y atropina 1 mg/dosis.
- Grupo C - Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg y atropina 0,5 mg/dosis seguidos dentro de los 3 min por Sugammadex 1 mg/kg.
Monitorización del bloqueo neuromuscular Después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de rocuronio, se inicia la monitorización del bloqueo neuromuscular en el músculo aductor del pulgar mediante aceleromiografía (TOF-Watch SX, Organon, Dublín, Irlanda). Después de desengrasar la piel, se colocan dos electrodos de superficie sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. Después de la inducción de la anestesia general, se aplica estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 s y seguida después de 1 min por estimulación en tren de cuatro (TOF) cada 15 s. Si la respuesta a TOF es estable, la función de calibración integrada (CAL2) garantiza la calibración y la estimulación supramáxima. Después de al menos 2 minutos de una documentación inicial estable de la respuesta a TOF, se administra rocuronio.
Al final de la cirugía, se suspenderá el agente de inhalación (sevoflurano). Una vez que la concentración final de la espiración de sevoflurano alcance el 0,4-0,6 %, el fármaco del estudio de reversión aleatorizado previamente se administrará en un bloqueo neuromuscular superficial (recuento TOF de 2). La principal variable de eficacia es la incidencia de bloqueo neuromuscular residual (definido como TOFR
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal electiva
- 16-65 años de edad
- IMC 30-39.9 (obesidad clase I-II)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
- Cirugía programada para anestesia general e intubación traqueal y extubación planificada al final de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos con una duración prevista de al menos 60 min.
Criterio de exclusión:
Cirugía de emergencia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes que se espera que se mantengan con ventilación mecánica después de la operación
- Contraindicación para cualquiera de los fármacos del estudio.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular existente
- Insuficiencia renal aguda o crónica (GFR-EPI
- Enfermedad hepática aguda/crónica (puntuación de Child-Pugh >1)
- Hiperpotasemia (> 5,3 mmol/l)
- El embarazo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o paresia continua
- Glaucoma
- lactancia materna
- Septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sugamadex
Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizaremos Sugammadex
|
Periodo de tiempo desde la administración del agente de reversión hasta la recuperación de TOFR >0,9
|
|
Comparador de placebos: neostigmina+atropina
Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizaremos Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg y atropina 1 mg/dosis.
|
Número y tiempo de episodios de bradicardia (FC100 lpm) antes de la extubación traqueal
|
|
Experimental: neostigmina+atropina+sugammadex
Para revertir el bloqueo neuromuscular con rocuronio, usaremos Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg y atropina 0,5 mg/dosis seguidos dentro de los 3 min por Sugammadex 1 mg/kg.
|
4. Momento de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de curarización residual postoperatoria (PORC)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC) (definida como una relación de tren de cuatro, TOFR
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora
Periodo de tiempo: 24 horas
|
1. Período de tiempo desde la administración del agente de reversión hasta la recuperación de TOFR a >0,90
|
24 horas
|
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
2. Número de episodios de bradicardia (HR
|
24 horas
|
|
Bloqueo residual
Periodo de tiempo: 24 horas
|
3. Incidencia de síntomas clínicos potencialmente asociados a bloqueo neuromuscular residual (diplopía, dificultad para tragar, sensación de debilidad general)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caius Breazu, Md,PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 36325348/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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