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Uso combinado de dosis bajas de sugammadex más neostigmina administrados para revertir el rocuronio

31 de octubre de 2017 actualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego del uso combinado de dosis bajas de sugammadex más neostigmina administrados para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes obesos

La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio mediante la combinación de dosis bajas de neostigmina más sugammadex reduce el costo de los medicamentos anestésicos, al mismo tiempo que mantiene la eficacia de la reversión en pacientes obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La parálisis neuromuscular es un requisito frecuente para facilitar el manejo de la vía aérea y la cirugía. Los pacientes que reciben agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) tienen riesgo de bloqueo neuromuscular residual (RNMB) que puede conducir a complicaciones cardiopulmonares posoperatorias y puede aumentar la morbilidad y la mortalidad posoperatorias.1-2 Los NMBA se pueden antagonizar con el inhibidor de la colinesterasa neostigmina; sin embargo, este agente tiene varios efectos secundarios indeseables debido a su estimulación parasimpática.3 Por tanto, los antagonistas de los receptores muscarínicos, como la atropina, se utilizan junto con los inhibidores de la colinesterasa; sin embargo, estos medicamentos también tienen su propio conjunto de efectos adversos. A pesar de su inicio de acción relativamente lento y su incapacidad para antagonizar el bloqueo profundo, la neostigmina todavía se usa con frecuencia para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio debido a su bajo costo. Sugammadex es un relajante relajante selectivo, desarrollado para encapsular los NMBA esteroidales, y demostró ser extremadamente eficaz para revertir los síntomas superficiales (dosis de 2 mg/kg), profundos (dosis de 4 mg/kg) o incluso profundos ( dosis de 16 mg/kg) bloqueo neuromuscular. Sin embargo, el uso rutinario de sugamadex está limitado por su costo relativamente alto en comparación con la neostigmina.

El propósito del estudio es investigar los costos de los medicamentos y los efectos adversos de la neostigmina en dosis bajas (0,025 mg/kg) más sugammadex en dosis bajas (1 mg/kg) para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, y comparar la eficacia del antagonismo y costos de esta terapia combinada con las terapias estándar actuales: sugammadex en dosis completa (2 mg/kg) y neostigmina en dosis completa (0,05 mg/kg) más atropina.

Aleatorización y enmascaramiento En la aleatorización, cada paciente será asignado por un número de identificación único en los grupos de estudio "A", "B" o "C". La asignación de un paciente al grupo específico sólo será conocida por el asistente de investigación. Los anestesistas participantes, así como el personal de investigación que recopila los datos de los pacientes, permanecerán ciegos hasta después de la finalización del estudio.

Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizamos:

  • Grupo A - Sugammadex (Bridion®) 2 mg/kg,
  • Grupo B - Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg y atropina 1 mg/dosis.
  • Grupo C - Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg y atropina 0,5 mg/dosis seguidos dentro de los 3 min por Sugammadex 1 mg/kg.

Monitorización del bloqueo neuromuscular Después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de rocuronio, se inicia la monitorización del bloqueo neuromuscular en el músculo aductor del pulgar mediante aceleromiografía (TOF-Watch SX, Organon, Dublín, Irlanda). Después de desengrasar la piel, se colocan dos electrodos de superficie sobre el nervio cubital cerca de la muñeca. Después de la inducción de la anestesia general, se aplica estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 s y seguida después de 1 min por estimulación en tren de cuatro (TOF) cada 15 s. Si la respuesta a TOF es estable, la función de calibración integrada (CAL2) garantiza la calibración y la estimulación supramáxima. Después de al menos 2 minutos de una documentación inicial estable de la respuesta a TOF, se administra rocuronio.

Al final de la cirugía, se suspenderá el agente de inhalación (sevoflurano). Una vez que la concentración final de la espiración de sevoflurano alcance el 0,4-0,6 %, el fármaco del estudio de reversión aleatorizado previamente se administrará en un bloqueo neuromuscular superficial (recuento TOF de 2). La principal variable de eficacia es la incidencia de bloqueo neuromuscular residual (definido como TOFR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía abdominal electiva
  • 16-65 años de edad
  • IMC 30-39.9 (obesidad clase I-II)
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
  • Cirugía programada para anestesia general e intubación traqueal y extubación planificada al final de la cirugía
  • Procedimientos quirúrgicos con una duración prevista de al menos 60 min.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia

    • Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio
    • Pacientes que se espera que se mantengan con ventilación mecánica después de la operación
    • Contraindicación para cualquiera de los fármacos del estudio.
    • Pacientes con enfermedad neuromuscular existente
    • Insuficiencia renal aguda o crónica (GFR-EPI
    • Enfermedad hepática aguda/crónica (puntuación de Child-Pugh >1)
    • Hiperpotasemia (> 5,3 mmol/l)
    • El embarazo
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o paresia continua
    • Glaucoma
    • lactancia materna
    • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sugamadex
Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizaremos Sugammadex
Periodo de tiempo desde la administración del agente de reversión hasta la recuperación de TOFR >0,9
Comparador de placebos: neostigmina+atropina
Para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio utilizaremos Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,05 mg/kg y atropina 1 mg/dosis.
Número y tiempo de episodios de bradicardia (FC100 lpm) antes de la extubación traqueal
Experimental: neostigmina+atropina+sugammadex
Para revertir el bloqueo neuromuscular con rocuronio, usaremos Neostigmina (Miostin®; Stigmosan®) 0,025 mg/kg y atropina 0,5 mg/dosis seguidos dentro de los 3 min por Sugammadex 1 mg/kg.
4. Momento de la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de curarización residual postoperatoria (PORC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC) (definida como una relación de tren de cuatro, TOFR
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora
Periodo de tiempo: 24 horas
1. Período de tiempo desde la administración del agente de reversión hasta la recuperación de TOFR a >0,90
24 horas
Bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
2. Número de episodios de bradicardia (HR
24 horas
Bloqueo residual
Periodo de tiempo: 24 horas
3. Incidencia de síntomas clínicos potencialmente asociados a bloqueo neuromuscular residual (diplopía, dificultad para tragar, sensación de debilidad general)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caius Breazu, Md,PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

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