一项基于注册表的研究评估了瑞典恩杂鲁胺治疗的 mCRPC 患者的总体生存期和治疗时间
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma a/s
本研究的目的是提供关于恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的真实世界数据。
主要目的是评估之前接受过化疗（多西紫杉醇）治疗（化疗后患者）的恩杂鲁胺治疗的 mCRPC 患者的总生存期 (OS)。
该研究还将评估化疗前后患者使用恩杂鲁胺的治疗持续时间。
研究概览
详细说明
本研究中的数据源是根据对前列腺癌患者的随访创建的当地医院登记处。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Site SE46001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在前列腺癌登记处注册的 mCRPC 患者在化疗前和化疗后开始接受恩杂鲁胺治疗。
描述
纳入标准：
- 接受过恩杂鲁胺治疗和使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或睾丸切除术（即手术或药物去势）进行雄激素剥夺治疗的未接受过化疗的 mCRPC 患者。
- mCRPC 患者接受恩杂鲁胺治疗，并在化疗后使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或睾丸切除术（即手术或药物去势）进行雄激素剥夺治疗。
排除标准
- 先前因 mCRPC（化疗前后）暴露于镭-223、醋酸阿比特龙和/或卡巴他赛的 mCRPC 患者。
- 既往接受过化疗或醋酸阿比特龙+泼尼松龙联合 GnRH 类似物治疗激素敏感性前列腺癌 (HSPC) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
恩杂鲁胺（mCRPC 化疗前）
化疗前接受恩杂鲁胺治疗的患者
|
口服
其他名称：
|
|
恩杂鲁胺和化疗（mCRPC 化疗后）
既往接受过化疗（多西紫杉醇）治疗的接受恩杂鲁胺治疗的患者
|
口服
其他名称：
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用恩杂鲁胺治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的总生存期，这些患者之前接受过化疗（多西紫杉醇）治疗
大体时间：最多四年
|
总生存期定义为从开始到任何原因死亡的时间。
|
最多四年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恩杂鲁胺在化疗前 mCRPC 患者中的治疗持续时间
大体时间：最多四年
|
治疗持续时间定义为从开始到因任何原因停止治疗的时间。
|
最多四年
|
|
恩杂鲁胺对化疗后 mCRPC 患者的治疗持续时间
大体时间：最多四年
|
治疗持续时间定义为从开始到因任何原因停止治疗的时间。
|
最多四年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Medical Scientific Advisor、Astellas Pharma a/s
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月24日
研究完成 (实际的)
2017年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9785-MA-3166
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.