스웨덴에서 Enzalutamide로 치료받은 mCRPC 환자의 전체 생존 및 치료 기간을 평가하는 레지스트리 기반 연구
2019년 8월 15일 업데이트: Astellas Pharma a/s
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 엔잘루타마이드 치료에 대한 실제 데이터를 제공하는 것입니다.
1차 목적은 이전에 화학요법(도세탁셀)으로 치료를 받은 적이 있는 엔잘루타미드로 치료받은 mCRPC 환자(화학요법 후 환자)의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 화학 요법 전 및 후 환자에서 엔잘루타미드로 치료 기간을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 데이터 소스는 전립선암 환자의 환자 후속 조치에서 생성된 지역 병원 레지스트리입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmo, 스웨덴
- Site SE46001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선 암 레지스트리에 등록된 화학 요법 전 및 후 엔잘루타미드로 치료를 시작한 mCRPC 환자.
설명
포함 기준:
- 엔잘루타마이드 및 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법으로 치료받은 화학요법 경험이 없는 mCRPC 환자.
- 엔잘루타미드로 치료받은 mCRPC 환자 및 화학 요법 후 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법.
제외 기준
- 이전에 mCRPC(화학 요법 전후)를 위해 Radium-223, 아비라테론 아세테이트 및/또는 카바지탁셀에 노출된 mCRPC 환자.
- 이전에 호르몬 민감성 전립선암(HSPC)에 대해 GnRH 유사체와 병용하여 화학요법 또는 아비라테론 아세테이트+프레드니솔론에 노출된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔잘루타마이드(mCRPC 사전 화학요법)
화학요법 전에 엔잘루타미드로 치료받은 환자
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경구
다른 이름들:
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엔잘루타마이드 및 화학요법(화학요법 후 mCRPC)
이전에 화학요법(도세탁셀) 치료를 받은 적이 있는 엔잘루타마이드 치료를 받은 환자
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경구
다른 이름들:
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 화학요법(도세탁셀) 치료를 받은 적이 있는 엔잘루타마이드 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존
기간: 최장 4년
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전체 생존은 모든 원인의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법 전 mCRPC 환자에서 엔잘루타마이드의 치료 기간
기간: 최장 4년
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치료 기간은 모든 원인의 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 4년
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화학요법 후 mCRPC 환자에서 엔잘루타마이드의 치료 기간
기간: 최장 4년
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치료 기간은 모든 원인의 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최장 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-MA-3166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엔잘루타마이드에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모병
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MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic Research...종료됨
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로