Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerbaseret undersøgelse, der evaluerer samlet overlevelse og behandlingslængde hos mCRPC-patienter behandlet med enzalutamid i Sverige

15. august 2019 opdateret af: Astellas Pharma a/s

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data fra den virkelige verden om behandling med enzalutamid hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Det primære formål er at evaluere den samlede overlevelse (OS) hos mCRPC-patienter behandlet med enzalutamid, som tidligere har gennemgået behandling med kemoterapi (docetaxel) (postkemopatienter).

Denne undersøgelse vil også evaluere behandlingsvarighed med enzalutamid hos patienter før og efter kemo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datakilden i denne undersøgelse er et lokalt hospitalsregister oprettet ud fra en patientopfølgning af prostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Site SE46001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mCRPC, der påbegynder behandling med enzalutamid præ- og postkemo, registreret i prostatacancerregistret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemonaive mCRPC-patienter behandlet med enzalutamid og igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration).
  • mCRPC-patienter behandlet med enzalutamid og igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration) efter kemo.

Eksklusionskriterier

  • mCRPC-patienter tidligere eksponeret for Radium-223, abirateronacetat og/eller cabazitaxel til mCRPC (præ- og postkemoterapi).
  • Patienter, der tidligere har været udsat for kemoterapi eller abirateronacetat+prednisolon i kombination med GnRH-analog til hormonfølsom prostatacancer (HSPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enzalutamid (mCRPC præ-kemo)
Patienter behandlet med enzalutamid før kemoterapi
Medicin: enzalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
enzalutamid og kemoterapi (mCRPC post kemo)
Patienter behandlet med enzalutamid, som tidligere har gennemgået behandling med kemoterapi (docetaxel)
Medicin: enzalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: docetaxel
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter behandlet med enzalutamid, som tidligere har gennemgået behandling med kemoterapi (docetaxel)
Tidsramme: Op til maksimalt fire år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag.
Op til maksimalt fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighed af enzalutamid hos præ-kemo mCRPC-patienter
Tidsramme: Op til maksimalt fire år
Behandlingsvarighed er defineret som tiden fra påbegyndelse til behandlingsophør uanset årsag.
Op til maksimalt fire år
Behandlingsvarighed af enzalutamid hos post-kemo mCRPC-patienter
Tidsramme: Op til maksimalt fire år
Behandlingsvarighed er defineret som tiden fra påbegyndelse til behandlingsophør uanset årsag.
Op til maksimalt fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-MA-3166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner