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Eine registerbasierte Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens und der Behandlungsdauer bei mCRPC-Patienten, die in Schweden mit Enzalutamid behandelt wurden

15. August 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma a/s

Der Zweck dieser Studie ist es, reale Daten zur Behandlung mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bereitzustellen.

Der primäre Zweck ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei mit Enzalutamid behandelten mCRPC-Patienten, die sich zuvor einer Chemotherapie (Docetaxel) unterzogen haben (Post-Chemo-Patienten).

Diese Studie wird auch die Behandlungsdauer mit Enzalutamid bei Patienten vor und nach der Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenquelle in dieser Studie ist ein lokales Krankenhausregister, das aus einer Patientennachsorge von Prostatakrebspatienten erstellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRPC, die eine Behandlung mit Enzalutamid vor und nach der Chemotherapie beginnen, die im Prostatakrebsregister registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemo-naive mCRPC-Patienten, die mit Enzalutamid behandelt werden und eine androgenentziehende Therapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration) erhalten.
  • mCRPC-Patienten, die mit Enzalutamid behandelt werden und eine laufende Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration) nach der Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien

  • mCRPC-Patienten, die zuvor Radium-223, Abirateronacetat und/oder Cabazitaxel für mCRPC (vor und nach Chemotherapie) ausgesetzt waren.
  • Patienten, die zuvor einer Chemotherapie oder Abirateronacetat + Prednisolon in Kombination mit einem GnRH-Analogon bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC) ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enzalutamid (mCRPC vor Chemo)
Patienten, die vor einer Chemotherapie mit Enzalutamid behandelt wurden
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Enzalutamid und Chemotherapie (mCRPC nach Chemo)
Mit Enzalutamid behandelte Patienten, die zuvor eine Chemotherapie (Docetaxel) erhalten haben
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei mit Enzalutamid behandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor eine Chemotherapie (Docetaxel) erhalten haben
Zeitfenster: Bis maximal vier Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit vom Beginn bis zum Tod jedweder Ursache.
Bis maximal vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer mit Enzalutamid bei mCRPC-Patienten vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis maximal vier Jahre
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigen Gründen.
Bis maximal vier Jahre
Behandlungsdauer mit Enzalutamid bei mCRPC-Patienten nach Chemotherapie
Zeitfenster: Bis maximal vier Jahre
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigen Gründen.
Bis maximal vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-MA-3166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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