Een op registers gebaseerd onderzoek ter evaluatie van de algehele overleving en behandelingsduur bij mCRPC-patiënten behandeld met enzalutamide in Zweden
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma a/s
Het doel van deze studie is om praktijkgegevens te verstrekken over de behandeling met enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Het primaire doel is om de algehele overleving (OS) te evalueren bij mCRPC-patiënten die worden behandeld met enzalutamide en die eerder een behandeling met chemotherapie (docetaxel) hebben ondergaan (post-chemopatiënten).
Deze studie zal ook de behandelingsduur met enzalutamide evalueren bij patiënten pre- en post-chemo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensbron in deze studie is een lokaal ziekenhuisregister dat is gemaakt op basis van een follow-up van patiënten met prostaatkankerpatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Site SE46001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mCRPC die een behandeling starten met enzalutamide pre- en postchemo geregistreerd in het register voor prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chemo-naïeve mCRPC-patiënten behandeld met enzalutamide en lopende androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analoog of orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie).
- mCRPC-patiënten behandeld met enzalutamide en doorlopende androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analoog of orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie) na chemo.
Uitsluitingscriteria
- mCRPC-patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Radium-223, abirateronacetaat en/of cabazitaxel voor mCRPC (pre- en postchemotherapie).
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chemotherapie of abirateronacetaat+prednisolon in combinatie met GnRH-analoog voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enzalutamide (mCRPC pre-chemo)
Patiënten behandeld met enzalutamide voorafgaand aan chemotherapie
|
oraal
Andere namen:
|
|
enzalutamide en chemotherapie (mCRPC na chemo)
Patiënten behandeld met enzalutamide die eerder een behandeling met chemotherapie (docetaxel) hebben ondergaan
|
oraal
Andere namen:
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) behandeld met enzalutamide, die eerder een behandeling met chemotherapie (docetaxel) hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot maximaal vier jaar
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot maximaal vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsduur van enzalutamide bij pre-chemo mCRPC-patiënten
Tijdsspanne: Tot maximaal vier jaar
|
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het stopzetten van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
|
Tot maximaal vier jaar
|
|
Behandelingsduur van enzalutamide bij mCRPC-patiënten na chemotherapie
Tijdsspanne: Tot maximaal vier jaar
|
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het stopzetten van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
|
Tot maximaal vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785-MA-3166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .