スウェーデンでエンザルタミドで治療された mCRPC 患者の全生存期間と治療期間を評価する登録ベースの研究
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma a/s
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者におけるエンザルタミドによる治療に関する実際のデータを提供することです。
主な目的は、以前に化学療法（ドセタキセル）による治療を受けたことがあるエンザルタミドで治療された mCRPC 患者（化学療法後の患者）の全生存期間（OS）を評価することです。
この研究では、化学療法前および化学療法後の患者におけるエンザルタミドによる治療期間も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデータ ソースは、前立腺がん患者の追跡調査から作成された地域の病院登録です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- Site SE46001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん登録に登録されている化学療法前および化学療法後のエンザルタミドによる治療を開始する mCRPC 患者。
説明
包含基準:
- エンザルタミドで治療され、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法で治療された化学療法未経験のmCRPC患者。
- エンザルタミドおよびゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは精巣摘除術（すなわち、外科的または内科的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法で治療されたmCRPC患者化学療法後。
除外基準
- -以前にラジウム-223、酢酸アビラテロン、および/またはmCRPCのためにカバジタキセルに暴露されたmCRPC患者（化学療法の前後）。
- -以前にホルモン感受性前立腺癌（HSPC）のGnRHアナログと組み合わせて化学療法または酢酸アビラテロン+プレドニゾロンにさらされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エンザルタミド (mCRPC 化学療法前)
-化学療法前にエンザルタミドで治療された患者
|
オーラル
他の名前：
|
|
エンザルタミドと化学療法 (化学療法後の mCRPC)
以前に化学療法（ドセタキセル）による治療を受けたエンザルタミドで治療された患者
|
オーラル
他の名前：
静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以前に化学療法（ドセタキセル）による治療を受けたエンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の全生存率
時間枠：最長4年間
|
全生存期間は、あらゆる原因の開始から死亡までの時間として定義されます。
|
最長4年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法前の mCRPC 患者におけるエンザルタミドの治療期間
時間枠：最長4年間
|
治療期間は、何らかの原因による治療の開始から中止までの時間として定義されます。
|
最長4年間
|
|
化学療法後のmCRPC患者におけるエンザルタミドの治療期間
時間枠：最長4年間
|
治療期間は、何らかの原因による治療の開始から中止までの時間として定義されます。
|
最長4年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Medical Scientific Advisor、Astellas Pharma a/s
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月24日
研究の完了 (実際)
2017年12月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-MA-3166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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