Egy regiszter alapú tanulmány, amely értékeli az enzalutamiddal kezelt mCRPC-betegek teljes túlélését és kezelési hosszát Svédországban
2024. november 19. frissítette: Astellas Pharma a/s
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat szolgáltasson az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek enzalutamid-kezeléséről.
Az elsődleges cél az általános túlélés (OS) értékelése enzalutamiddal kezelt mCRPC-betegeknél, akik korábban kemoterápiás (docetaxel) kezelésen estek át (kemoterápia utáni betegek).
Ez a vizsgálat az enzalutamid-kezelés időtartamát is értékeli a kemoterápia előtti és utáni betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány adatforrása egy helyi kórházi nyilvántartás, amelyet a prosztatarákos betegek nyomon követése alapján hoztak létre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország
- Site SE46001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A prosztatarák regiszterben regisztrált mCRPC-s betegek, akik enzalutamid-kezelést kezdenek a kemo előtt és után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enzalutamiddal kezelt, kemoterápiás kezelésben nem részesült mCRPC-betegek és folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógjával vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás).
- Enzalutamiddal kezelt mCRPC-betegek és gonadotropin releasing hormon (GnRH) analóggal végzett androgénmegvonásos terápia vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás) a kemoterápia után.
Kizárási kritériumok
- mCRPC-s betegek, akiket korábban Radium-223-nak, abirateron-acetátnak és/vagy kabazitaxellel kezeltek mCRPC miatt (kemoterápia előtt és után).
- Korábban kemoterápiának vagy abirateron-acetát+prednizolon és GnRH analóg kombinációban részesült betegek hormonérzékeny prosztatarák (HSPC) kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
enzalutamid (mCRPC pre-kemo)
A kemoterápia előtt enzalutamiddal kezelt betegek
|
orális
Más nevek:
|
|
enzalutamid és kemoterápia (mCRPC kemo után)
Enzalutamiddal kezelt betegek, akik korábban kemoterápiás kezelésen (docetaxel) részesültek
|
orális
Más nevek:
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő, enzalutamiddal kezelt betegek teljes túlélése, akik korábban kemoterápiás kezelésen (docetaxel) részesültek
Időkeret: Legfeljebb négy évig
|
A teljes túlélést a kezdettől bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozzák meg.
|
Legfeljebb négy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enzalutamid kezelési időtartama prekemoterápiás mCRPC-s betegeknél
Időkeret: Legfeljebb négy évig
|
A kezelés időtartama a kezelés megkezdésétől a kezelés bármely okból történő abbahagyásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb négy évig
|
|
Az enzalutamid kezelésének időtartama posztkemo mCRPC-s betegeknél
Időkeret: Legfeljebb négy évig
|
A kezelés időtartama a kezelés megkezdésétől a kezelés bármely okból történő abbahagyásáig eltelt idő.
|
Legfeljebb négy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-MA-3166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .