Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na registru hodnotící celkové přežití a délku léčby u pacientů s mCRPC léčených enzalutamidem ve Švédsku

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma a/s

Účelem této studie je poskytnout reálná data o léčbě enzalutamidem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Primárním účelem je zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů s mCRPC léčených enzalutamidem, kteří již dříve podstoupili léčbu chemoterapií (docetaxel) (pacienti po chemoterapii).

Tato studie bude také hodnotit trvání léčby enzalutamidem u pacientů před a po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdrojem dat v této studii je místní nemocniční registr vytvořený ze sledování pacientů s rakovinou prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mCRPC zahajující léčbu enzalutamidem před a po chemoterapii registrovaní v registru karcinomu prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mCRPC bez chemoterapie léčení enzalutamidem a pokračující androgenní deprivační terapií s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomií (tj. chirurgickou nebo lékařskou kastrací).
  • Pacienti s mCRPC léčení enzalutamidem a pokračující androgenní deprivační terapií analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomií (tj. chirurgickou nebo lékařskou kastrací) po chemoterapii.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s mCRPC dříve vystavení radiu-223, abirateron acetátu a/nebo kabazitaxelu pro mCRPC (před a po chemoterapii).
  • Pacienti dříve vystavení chemoterapii nebo abirateron acetátu + prednisolonu v kombinaci s analogem GnRH pro hormonálně senzitivní karcinom prostaty (HSPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
enzalutamid (mCRPC pre-chemo)
Pacienti léčení enzalutamidem před chemoterapií
Lék: enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
enzalutamid a chemoterapie (mCRPC po chemoterapii)
Pacienti léčení enzalutamidem, kteří již dříve podstoupili chemoterapii (docetaxel)
Lék: enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lék: docetaxel
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) léčených enzalutamidem, kteří dříve podstoupili léčbu chemoterapií (docetaxel)
Časové okno: Maximálně do čtyř let
Celkové přežití je definováno jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny.
Maximálně do čtyř let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby enzalutamidem u pacientů s mCRPC před chemoterapií
Časové okno: Maximálně do čtyř let
Délka léčby je definována jako doba od zahájení do ukončení léčby z jakékoli příčiny.
Maximálně do čtyř let
Délka léčby enzalutamidem u pacientů s mCRPC po chemoterapii
Časové okno: Maximálně do čtyř let
Délka léčby je definována jako doba od zahájení do ukončení léčby z jakékoli příčiny.
Maximálně do čtyř let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma a/s

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-MA-3166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit