Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на основе реестра по оценке общей выживаемости и продолжительности лечения у пациентов с мКРРПЖ, получавших энзалутамид в Швеции

19 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma a/s

Целью данного исследования является предоставление реальных данных о лечении энзалутамидом пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Основной целью является оценка общей выживаемости (ОВ) у пациентов с мКРРПЖ, получавших энзалутамид, которые ранее получали химиотерапию (доцетаксел) (пациенты после химиотерапии).

В этом исследовании также будет оцениваться продолжительность лечения энзалутамидом у пациентов до и после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Источником данных в этом исследовании является местный больничный реестр, созданный на основе результатов наблюдения пациентов с раком предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ, начавшие лечение энзалутамидом до и после химиотерапии, зарегистрированы в регистре рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мКРРПЖ, ранее не подвергавшиеся химиотерапии, получающие лечение энзалутамидом и текущую антиандрогенную терапию аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или орхиэктомию (т. е. хирургическую или медикаментозную кастрацию).
  • Пациенты с мКРРПЖ, получавшие лечение энзалутамидом и текущую андрогенную депривацию с помощью аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или орхиэктомию (то есть хирургическую или медикаментозную кастрацию) после химиотерапии.

Критерий исключения

  • Пациенты с мКРРПЖ, ранее получавшие радий-223, абиратерона ацетат и/или кабазитаксел для лечения мКРРПЖ (до и после химиотерапии).
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или абиратерона ацетат + преднизолон в комбинации с аналогом ГнРГ по поводу гормоночувствительного рака предстательной железы (ГСРП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
энзалутамид (мКРРПЖ до химиотерапии)
Пациенты, получавшие энзалутамид перед химиотерапией
Лекарство: энзалутамид
устный
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
энзалутамид и химиотерапия (мКРРПЖ после химиотерапии)
Пациенты, получавшие энзалутамид, ранее проходившие курс химиотерапии (доцетаксел).
Лекарство: энзалутамид
устный
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: доцетаксел
внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших энзалутамид, ранее получавших химиотерапию (доцетаксел)
Временное ограничение: Максимум до четырех лет
Общая выживаемость определяется как время от начала заболевания до смерти по любой причине.
Максимум до четырех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения энзалутамидом у пациентов с мКРРПЖ до химиотерапии
Временное ограничение: Максимум до четырех лет
Продолжительность лечения определяется как время от начала до прекращения лечения по любой причине.
Максимум до четырех лет
Продолжительность лечения энзалутамидом у пациентов с мКРРПЖ после химиотерапии
Временное ограничение: Максимум до четырех лет
Продолжительность лечения определяется как время от начала до прекращения лечения по любой причине.
Максимум до четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma a/s

Следователи

  • Учебный стул: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-MA-3166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться