Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteriin perustuva tutkimus, jossa arvioitiin enzalutamidilla hoidettujen mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja hoidon kestoa Ruotsissa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma a/s

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellista tietoa enzalutamidihoidosta metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla.

Ensisijainen tarkoitus on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) entsalutamidilla hoidetuilla mCRPC-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (doketakseli) (kemohoidon jälkeiset potilaat).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös enzalutamidihoidon kestoa potilailla ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tietolähde on paikallinen sairaalarekisteri, joka on luotu eturauhassyöpäpotilaiden seurannasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Site SE46001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyöpärekisteriin rekisteröidyt potilaat, joilla on mCRPC ja jotka aloittavat hoidon enzalutamidilla ennen ja post-kemohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen kemoterapiaa saaneet mCRPC-potilaat, joita hoidetaan entsalutamidilla ja meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio).
  • mCRPC-potilaat, joita hoidetaan entsalutamidilla ja meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio) kemohoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • mCRPC-potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Radium-223:lle, abirateroniasetaatille ja/tai kabatsitakselille mCRPC:tä varten (pre- ja post-kemotherapy).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai abirateroniasetaattia + prednisolonia yhdessä GnRH-analogin kanssa hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
enzalutamidi (mCRPC pre-kemo)
Potilaat, joita hoidettiin enzalutamidilla ennen kemoterapiaa
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
enzalutamidi ja kemoterapia (mCRPC post kemo)
Entsalutamidilla hoidetut potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa (docetakseli)
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidilla hoidetun metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) potilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa (docetakseli)
Aikaikkuna: Enintään neljä vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin hoidon kesto pre-kemo-mCRPC-potilailla
Aikaikkuna: Enintään neljä vuotta
Hoidon kesto määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Enintään neljä vuotta
Entsalutamidin hoidon kesto post-kemo-mCRPC-potilailla
Aikaikkuna: Enintään neljä vuotta
Hoidon kesto määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Enintään neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma a/s

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-MA-3166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa