Un estudio basado en registros que evalúa la supervivencia general y la duración del tratamiento en pacientes con CPRCm tratados con enzalutamida en Suecia
15 de agosto de 2019 actualizado por: Astellas Pharma a/s
El propósito de este estudio es proporcionar datos del mundo real sobre el tratamiento con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
El objetivo principal es evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con CPRCm tratados con enzalutamida que han recibido previamente tratamiento con quimioterapia (docetaxel) (pacientes postquimio).
Este estudio también evaluará la duración del tratamiento con enzalutamida en pacientes antes y después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuente de datos de este estudio es un registro hospitalario local creado a partir de un seguimiento de pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia
- Site SE46001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPRCm que inician tratamiento con enzalutamida pre y posquimio inscritos en el registro de cáncer de próstata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPRCm sin tratamiento previo con quimioterapia tratados con enzalutamida y terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica).
- Pacientes con CPRCm tratados con enzalutamida y terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración médica o quirúrgica) posterior a la quimioterapia.
Criterio de exclusión
- Pacientes con mCRPC previamente expuestos a radio-223, acetato de abiraterona y/o cabazitaxel para mCRPC (antes y después de la quimioterapia).
- Pacientes previamente expuestos a quimioterapia o acetato de abiraterona+prednisolona en combinación con análogo de GnRH para cáncer de próstata sensible a hormonas (CPHS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enzalutamida (mCRPC antes de la quimioterapia)
Pacientes tratados con enzalutamida antes de la quimioterapia
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oral
Otros nombres:
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enzalutamida y quimioterapia (mCRPC post quimioterapia)
Pacientes tratados con enzalutamida que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia (docetaxel)
|
oral
Otros nombres:
infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados con enzalutamida, que han recibido previamente tratamiento con quimioterapia (docetaxel)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de cuatro años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta un máximo de cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento con enzalutamida en pacientes con CPRCm prequimio
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de cuatro años
|
La duración del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier causa.
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Hasta un máximo de cuatro años
|
|
Duración del tratamiento con enzalutamida en pacientes con CPRCm post quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de cuatro años
|
La duración del tratamiento se define como el tiempo desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier causa.
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Hasta un máximo de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-MA-3166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .