Um estudo baseado em registro avaliando a sobrevida geral e a duração do tratamento em pacientes com mCRPC tratados com enzalutamida na Suécia
19 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma a/s
O objetivo deste estudo é fornecer dados do mundo real sobre o tratamento com enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
O objetivo principal é avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com mCRPC tratados com enzalutamida que já foram submetidos a tratamento com quimioterapia (docetaxel) (pacientes pós-quimioterapia).
Este estudo também avaliará a duração do tratamento com enzalutamida em pacientes pré e pós-quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fonte de dados neste estudo é um registro hospitalar local criado a partir de um acompanhamento de pacientes com câncer de próstata.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malmo, Suécia
- Site SE46001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mCRPC iniciando tratamento com enzalutamida pré e pós-quimioterapia registrados no registro de câncer de próstata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mCRPC virgens de quimioterapia tratados com enzalutamida e terapia de privação androgênica contínua com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia (ou seja, castração cirúrgica ou médica).
- Pacientes com mCRPC tratados com enzalutamida e terapia contínua de privação de androgênio com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia (ou seja, castração cirúrgica ou médica) após a quimioterapia.
Critério de exclusão
- Pacientes com mCRPC previamente expostos a rádio-223, acetato de abiraterona e/ou cabazitaxel para mCRPC (pré e pós-quimioterapia).
- Pacientes previamente expostos à quimioterapia ou acetato de abiraterona + prednisolona em combinação com análogo de GnRH para câncer de próstata sensível a hormônio (HSPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
enzalutamida (mCRPC pré-quimioterapia)
Pacientes tratados com enzalutamida antes da quimioterapia
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oral
Outros nomes:
|
|
enzalutamida e quimioterapia (mCRPC pós-quimioterapia)
Doentes tratados com enzalutamida que tenham sido previamente submetidos a tratamento com quimioterapia (docetaxel)
|
oral
Outros nomes:
infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com enzalutamida, que foram previamente submetidos a tratamento com quimioterapia (docetaxel)
Prazo: Até um máximo de quatro anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início até a morte por qualquer causa.
|
Até um máximo de quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento com enzalutamida em pacientes pré-quimio mCRPC
Prazo: Até um máximo de quatro anos
|
A duração do tratamento é definida como o tempo desde o início até a descontinuação do tratamento por qualquer causa.
|
Até um máximo de quatro anos
|
|
Duração do tratamento com enzalutamida em pacientes pós-quimioterapia mCRPC
Prazo: Até um máximo de quatro anos
|
A duração do tratamento é definida como o tempo desde o início até a descontinuação do tratamento por qualquer causa.
|
Até um máximo de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 9785-MA-3166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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