En registerbaserad studie som utvärderar total överlevnad och behandlingslängd hos mCRPC-patienter som behandlas med enzalutamid i Sverige
19 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma a/s
Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga data om behandling med enzalutamid hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Det primära syftet är att utvärdera total överlevnad (OS) hos mCRPC-patienter som behandlats med enzalutamid som tidigare har genomgått behandling med kemoterapi (docetaxel) (postkemopatienter).
Denna studie kommer också att utvärdera behandlingslängden med enzalutamid hos patienter före och efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datakällan i denna studie är ett lokalt sjukhusregister skapat från en patientuppföljning av prostatacancerpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige
- Site SE46001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mCRPC som påbörjar behandling med enzalutamid pre- och postkemoterapi registrerade i prostatacancerregistret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kemonaiva mCRPC-patienter som behandlats med enzalutamid och pågående behandling med androgenbrist med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (d.v.s. kirurgisk eller medicinsk kastration).
- mCRPC-patienter som behandlas med enzalutamid och pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (d.v.s. kirurgisk eller medicinsk kastration) efter kemoterapi.
Exklusions kriterier
- mCRPC-patienter som tidigare exponerats för Radium-223, abirateronacetat och/eller cabazitaxel för mCRPC (före och efter kemoterapi).
- Patienter som tidigare exponerats för kemoterapi eller abirateronacetat+prednisolon i kombination med GnRH-analog för hormonkänslig prostatacancer (HSPC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enzalutamid (mCRPC pre-chemo)
Patienter som behandlats med enzalutamid före kemoterapi
|
oral
Andra namn:
|
|
enzalutamid och kemoterapi (mCRPC efter kemoterapi)
Patienter som behandlats med enzalutamid som tidigare har genomgått behandling med kemoterapi (docetaxel)
|
oral
Andra namn:
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) behandlade med enzalutamid, som tidigare har genomgått behandling med kemoterapi (docetaxel)
Tidsram: Upp till högst fyra år
|
Total överlevnad definieras som tiden från början till döden oavsett orsak.
|
Upp till högst fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslängd av enzalutamid hos patienter med mCRPC före kemoterapi
Tidsram: Upp till högst fyra år
|
Behandlingslängd definieras som tiden från påbörjande till behandlingsavbrott oavsett orsak.
|
Upp till högst fyra år
|
|
Behandlingslängd av enzalutamid hos mCRPC-patienter efter kemo
Tidsram: Upp till högst fyra år
|
Behandlingslängd definieras som tiden från påbörjande till behandlingsavbrott oavsett orsak.
|
Upp till högst fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 9785-MA-3166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .