Une étude basée sur un registre évaluant la survie globale et la durée du traitement chez les patients atteints de CPRCm traités par l'enzalutamide en Suède
19 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma a/s
Le but de cette étude est de fournir des données réelles sur le traitement par l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
L'objectif principal est d'évaluer la survie globale (SG) chez les patients atteints de CPRCm traités par enzalutamide qui ont déjà subi un traitement par chimiothérapie (docétaxel) (patients post-chimio).
Cette étude évaluera également la durée du traitement par l'enzalutamide chez les patients avant et après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La source de données de cette étude est un registre hospitalier local créé à partir d'un suivi de patients atteints d'un cancer de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmo, Suède
- Site SE46001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CPRCm débutant un traitement par enzalutamide avant et après la chimiothérapie inscrits dans le registre du cancer de la prostate.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPRCm naïfs de chimiothérapie traités par enzalutamide et traitement de privation androgénique en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie (c'est-à-dire une castration chirurgicale ou médicale).
- Patients atteints d'un CPRCm traités par enzalutamide et traitement de privation androgénique en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie (c'est-à-dire une castration chirurgicale ou médicale) après la chimiothérapie.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de CPRCm précédemment exposés au radium-223, à l'acétate d'abiratérone et/ou au cabazitaxel pour le CPRCm (pré- et post-chimiothérapie).
- Patients préalablement exposés à une chimiothérapie ou à l'acétate d'abiratérone + prednisolone en association avec un analogue de la GnRH pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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enzalutamide (mCRPC pré-chimio)
Patients traités par enzalutamide avant la chimiothérapie
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oral
Autres noms:
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enzalutamide et chimiothérapie (mCRPC post chimio)
Patients traités par enzalutamide ayant déjà suivi un traitement par chimiothérapie (docétaxel)
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oral
Autres noms:
perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités par enzalutamide, qui ont déjà subi un traitement par chimiothérapie (docétaxel)
Délai: Jusqu'à un maximum de quatre ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à un maximum de quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement de l'enzalutamide chez les patients atteints de mCRPC pré-chimio
Délai: Jusqu'à un maximum de quatre ans
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La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre le début et l'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à un maximum de quatre ans
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Durée du traitement par enzalutamide chez les patients atteints de CPRCm post-chimio
Délai: Jusqu'à un maximum de quatre ans
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La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre le début et l'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à un maximum de quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-MA-3166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .