Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerbasert studie som evaluerer total overlevelse og behandlingslengde hos mCRPC-pasienter behandlet med enzalutamid i Sverige

19. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma a/s

Formålet med denne studien er å gi virkelige data om behandling med enzalutamid hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Hovedformålet er å evaluere total overlevelse (OS) hos mCRPC-pasienter behandlet med enzalutamid som tidligere har gjennomgått behandling med kjemoterapi (docetaxel) (post-kjemopasienter).

Denne studien vil også evaluere behandlingsvarighet med enzalutamid hos pasienter før og etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datakilden i denne studien er et lokalt sykehusregister opprettet fra en pasientoppfølging av prostatakreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Site SE46001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mCRPC som starter behandling med enzalutamid pre- og post-kjemoterapi registrert i prostatakreftregisteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjemo-naive mCRPC-pasienter behandlet med enzalutamid og pågående androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering).
  • mCRPC-pasienter behandlet med enzalutamid og pågående androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering) etter cellegift.

Eksklusjonskriterier

  • mCRPC-pasienter tidligere eksponert for Radium-223, abirateronacetat og/eller cabazitaxel for mCRPC (pre- og post kjemoterapi).
  • Pasienter tidligere eksponert for kjemoterapi eller abirateronacetat+prednisolon i kombinasjon med GnRH-analog for hormonsensitiv prostatakreft (HSPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enzalutamid (mCRPC pre-kjemo)
Pasienter behandlet med enzalutamid før kjemoterapi
Legemiddel: enzalutamid
muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
enzalutamid og kjemoterapi (mCRPC etter kjemoterapi)
Pasienter behandlet med enzalutamid som tidligere har gjennomgått behandling med kjemoterapi (docetaxel)
Legemiddel: enzalutamid
muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: docetaksel
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) pasienter behandlet med enzalutamid, som tidligere har gjennomgått behandling med kjemoterapi (docetaxel)
Tidsramme: Inntil maksimalt fire år
Total overlevelse er definert som tiden fra initiering til død uansett årsak.
Inntil maksimalt fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet av enzalutamid hos pre-chemo mCRPC-pasienter
Tidsramme: Inntil maksimalt fire år
Behandlingsvarighet er definert som tiden fra oppstart til behandlingsavbrudd uansett årsak.
Inntil maksimalt fire år
Behandlingsvarighet av enzalutamid hos post-chemo mCRPC-pasienter
Tidsramme: Inntil maksimalt fire år
Behandlingsvarighet er definert som tiden fra oppstart til behandlingsavbrudd uansett årsak.
Inntil maksimalt fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-MA-3166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere