Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na rejestrze oceniające całkowity czas przeżycia i długość leczenia u pacjentów z mCRPC leczonych enzalutamidem w Szwecji

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma a/s

Celem tego badania jest dostarczenie rzeczywistych danych dotyczących leczenia enzalutamidem pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Głównym celem jest ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z mCRPC leczonych enzalutamidem, którzy wcześniej przeszli chemioterapię (docetaksel) (pacjenci po chemioterapii).

W badaniu tym zostanie również oceniony czas trwania leczenia enzalutamidem u pacjentów przed i po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źródłem danych w tym badaniu jest lokalny rejestr szpitalny utworzony na podstawie obserwacji pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Site SE46001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mCRPC rozpoczynający leczenie enzalutamidem przed i po chemioterapii zarejestrowani w rejestrze raka gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni chemią pacjenci z mCRPC leczeni enzalutamidem i trwającą terapią deprywacji androgenów z użyciem analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna).
  • Pacjenci z mCRPC leczeni enzalutamidem i trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna) po chemioterapii.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z mCRPC wcześniej narażeni na rad-223, octan abirateronu i/lub kabazytaksel w ramach mCRPC (przed i po chemioterapii).
  • Pacjenci narażeni wcześniej na chemioterapię lub octan abirateronu + prednizolon w skojarzeniu z analogiem GnRH z powodu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
enzalutamid (mCRPC przed chemioterapią)
Pacjenci leczeni enzalutamidem przed chemioterapią
Lek: enzalutamid
doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
enzalutamid i chemioterapia (mCRPC po chemioterapii)
Pacjenci leczeni enzalutamidem, którzy wcześniej przeszli chemioterapię (docetaksel)
Lek: enzalutamid
doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: docetaksel
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) leczonych enzalutamidem, którzy wcześniej przeszli chemioterapię (docetaksel)
Ramy czasowe: Maksymalnie do czterech lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Maksymalnie do czterech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia enzalutamidem u pacjentów przed chemioterapią mCRPC
Ramy czasowe: Maksymalnie do czterech lat
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny.
Maksymalnie do czterech lat
Czas trwania leczenia enzalutamidem u pacjentów po chemioterapii mCRPC
Ramy czasowe: Maksymalnie do czterech lat
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny.
Maksymalnie do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-MA-3166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj