Uno studio basato su un registro che valuta la sopravvivenza complessiva e la durata del trattamento nei pazienti affetti da mCRPC trattati con enzalutamide in Svezia
19 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma a/s
Lo scopo di questo studio è fornire dati del mondo reale sul trattamento con enzalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Lo scopo principale è valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti mCRPC trattati con enzalutamide che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento con chemioterapia (docetaxel) (pazienti post chemio).
Questo studio valuterà anche la durata del trattamento con enzalutamide nei pazienti prima e dopo la chemio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fonte dei dati in questo studio è un registro ospedaliero locale creato da un follow-up di pazienti affetti da cancro alla prostata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmo, Svezia
- Site SE46001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con mCRPC che iniziano il trattamento con enzalutamide prima e dopo la chemio registrati nel registro dei tumori della prostata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti mCRPC naïve alla chemio trattati con enzalutamide e terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica).
- Pazienti mCRPC trattati con enzalutamide e terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica) post chemio.
Criteri di esclusione
- Pazienti affetti da mCRPC precedentemente esposti a Radium-223, abiraterone acetato e/o cabazitaxel per mCRPC (pre e post chemioterapia).
- Pazienti precedentemente esposti a chemioterapia o abiraterone acetato+prednisolone in combinazione con analogo del GnRH per carcinoma della prostata sensibile agli ormoni (HSPC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
enzalutamide (mCRPC pre-chemio)
Pazienti trattati con enzalutamide prima della chemioterapia
|
orale
Altri nomi:
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enzalutamide e chemioterapia (mCRPC post chemio)
Pazienti trattati con enzalutamide che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento con chemioterapia (docetaxel)
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orale
Altri nomi:
infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con enzalutamide, precedentemente sottoposti a trattamento con chemioterapia (docetaxel)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di quattro anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a un massimo di quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del trattamento con enzalutamide nei pazienti con mCRPC pre-chemio
Lasso di tempo: Fino a un massimo di quattro anni
|
La durata del trattamento è definita come il tempo dall'inizio alla sospensione del trattamento per qualsiasi causa.
|
Fino a un massimo di quattro anni
|
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Durata del trattamento con enzalutamide nei pazienti con mCRPC post chemio
Lasso di tempo: Fino a un massimo di quattro anni
|
La durata del trattamento è definita come il tempo dall'inizio alla sospensione del trattamento per qualsiasi causa.
|
Fino a un massimo di quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medical Scientific Advisor, Astellas Pharma a/s
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-MA-3166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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