失眠认知行为治疗的远程医疗与亲自交付：混合方法分析
2020年10月6日 更新者：University of Pennsylvania
失眠认知行为疗法（CBT-I）一直是治疗失眠的“金标准”。
有必要增加获得治疗的机会，特别是对于医疗服务提供者可能稀缺的更多农村地区的患者。
一种解决方案是利用远程医疗，即“当提供者与患者相距遥远时，使用电子通信来提供和支持医疗保健”。
因此，该研究的目的是确定通过视频电话会议接受 CBT-I 是否与面对面治疗一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合临床医生访谈确定的当前 DSM5 失眠障碍标准
- ISI 评分大于 14，自我报告失眠持续时间至少 3 个月
- 阅读和说英语的能力
- 拥有一台个人电脑，其互联网连接足以使用 SleepTM 和 REDCap 平台
- BMI小于30
- 21-50岁之间
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 除失眠外，患有未经治疗的睡眠障碍的人（坚持 CPAP 治疗（每晚平均使用 4 小时）的睡眠呼吸暂停患者将有资格参加）
- 由新诊断或前 2 个月内医疗管理变化定义的临床不稳定的医疗状况
- 有药物滥用/依赖、躁郁症、谵妄、痴呆、遗忘症、精神分裂症和其他精神障碍的人
- 当前有明显的自杀或杀人意念的人
- 由于无法口头交流，无法读写而无法进行测试；阅读水平低于 5 年级；视觉、听觉或认知障碍
- 使用任何可能影响睡眠或新陈代谢的药物或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT-I 亲自
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亲自参加 6 周的 CBT-I，每周一次 1 小时长的课程
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实验性的：CBT-I 通过远程医疗
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通过远程医疗进行 6 周的 CBT-I，每周一次 1 小时长的课程
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其他：候补名单控制
该组中的患者将在研究结束后亲自接受 CBT-I 治疗。
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该组中的患者将不接受任何干预，但在研究结束后将接受 CBT-I 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISI 分数的变化
大体时间：一次进行基线评估，一次进行 CBT-I 干预后大约 9 周后的随访
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失眠严重程度指数总分 (0-28)
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一次进行基线评估，一次进行 CBT-I 干预后大约 9 周后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动记录睡眠效率的变化
大体时间：患者将在睡眠基线评估期间佩戴腕带一周，并在大约 8 周后的随访中再次佩戴腕带一周
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使用 actigraph 腕带测量
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患者将在睡眠基线评估期间佩戴腕带一周，并在大约 8 周后的随访中再次佩戴腕带一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.