Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина в сравнении с личным когнитивно-поведенческим лечением бессонницы: анализ смешанных методов

6 октября 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является «золотым стандартом» лечения бессонницы. Необходимо расширить доступ к лечению, особенно для пациентов в более сельских районах, где поставщиков услуг может не хватать. Одним из решений является использование телемедицины, которая представляет собой «использование электронных коммуникаций для оказания и поддержки медицинской помощи, когда расстояние отделяет поставщика услуг от пациента». Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы определить, работает ли получение когнитивно-поведенческой терапии с помощью видеотелеконференций так же хорошо, как личное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют текущим критериям DSM5 для бессонницы, как определено на собеседовании с клиницистом.
  • Оценка ISI более 14, продолжительность бессонницы по самооценке не менее 3 месяцев.
  • Способность читать и говорить по-английски
  • Иметь персональный компьютер с подключением к Интернету, достаточным для использования платформы SleepTM и REDCap.
  • ИМТ менее 30
  • В возрасте от 21 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Лица с нелеченым расстройством сна, кроме бессонницы (Люди с апноэ во сне, которые придерживаются лечения CPAP (в среднем 4 часа использования за ночь), будут иметь право на участие)
  • Клинически нестабильное заболевание, определяемое новым диагнозом или изменением медицинского лечения в предыдущие 2 месяца.
  • Лица со злоупотреблением психоактивными веществами / зависимостью, биполярным расстройством, делирием, деменцией, амнестическим расстройством, шизофренией и другими психотическими расстройствами.
  • Лица с ярко выраженными текущими суицидальными или убийственными мыслями
  • Невозможность выполнения тестов из-за неумения общаться вербально, неумения читать и писать; уровень чтения ниже 5-го класса; нарушение зрения, слуха или когнитивных функций
  • Любое использование лекарств или безрецептурных продуктов, которые могут повлиять на сон или обмен веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПТ-I лично
Поведенческий: КПТ-I лично
6 недель КПТ-I лично, одно часовое занятие в неделю
Экспериментальный: CBT-I через телемедицину
Поведенческий: CBT-I через телемедицину
6 недель CBT-I с помощью телемедицины, один часовой сеанс в неделю
Другой: Управление списком ожидания
Пациенты в этой группе будут получать лечение CBT-I лично после завершения исследования.
Другой: Без вмешательства
Пациенты в этой группе не будут подвергаться вмешательству, но будут получать лечение КПТ-I после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей ISI
Временное ограничение: Один раз при исходной оценке и еще раз при последующем наблюдении после вмешательства КПТ-I примерно через 9 недель.
Общий балл по индексу тяжести бессонницы (0-28)
Один раз при исходной оценке и еще раз при последующем наблюдении после вмешательства КПТ-I примерно через 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности актиграфического сна
Временное ограничение: Пациенты будут носить браслет в течение недели во время исходной оценки сна и снова в течение недели при последующем наблюдении, примерно через 8 недель.
Измерено с помощью браслета Actigraph
Пациенты будут носить браслет в течение недели во время исходной оценки сна и снова в течение недели при последующем наблюдении, примерно через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ-I лично

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться