Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télémédecine vs prestation en personne du traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie : une analyse de méthodes mixtes

6 octobre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) a été le «gold standard» pour le traitement de l'insomnie. Il est nécessaire d'accroître l'accès au traitement, en particulier pour les patients des zones plus rurales où les prestataires peuvent être rares. Une solution consiste à utiliser la télémédecine qui est "l'utilisation des communications électroniques pour fournir et soutenir les soins de santé lorsque la distance sépare le fournisseur du patient". Le but de l'étude est donc de déterminer si la réception de la TCC-I par vidéoconférence fonctionne aussi bien que le traitement en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères actuels du DSM5 pour le trouble de l'insomnie, tels que déterminés par un entretien avec un clinicien
  • Score ISI supérieur à 14, avec une durée d'insomnie autodéclarée d'au moins 3 mois
  • Capacité à lire et à parler anglais
  • Posséder un ordinateur personnel avec une connexion Internet suffisante pour utiliser la plate-forme SleepTM et REDCap
  • IMC inférieur à 30
  • Entre 21 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Les personnes souffrant d'un trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie (les personnes souffrant d'apnée du sommeil qui adhèrent au traitement CPAP (utilisation moyenne de 4 heures par nuit) seront éligibles pour participer)
  • Une condition médicale cliniquement instable telle que définie par un nouveau diagnostic ou un changement de prise en charge médicale au cours des 2 mois précédents
  • Personnes souffrant de toxicomanie/dépendance, de trouble bipolaire, de délire, de démence, de trouble amnésique, de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
  • Personnes ayant actuellement des idées suicidaires ou meurtrières importantes
  • Incapable d'effectuer des tests en raison de l'incapacité de communiquer verbalement, de l'incapacité de lire et d'écrire ; moins d'un niveau de lecture de 5e année; troubles visuels, auditifs ou cognitifs
  • Toute utilisation de médicaments ou de produits en vente libre pouvant avoir un impact sur le sommeil ou le métabolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT-I en personne
Comportemental: CBT-I en personne
6 semaines de TCC-I en personne, une session d'une heure par semaine
Expérimental: CBT-I par télémédecine
Comportemental: CBT-I via Télémédecine
6 semaines de TCC-I par télémédecine, une séance d'une heure par semaine
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les patients de ce bras recevront en personne un traitement CBT-I après la conclusion de l'étude.
Autre: Aucune intervention
Les patients de ce bras ne recevront aucune intervention mais recevront un traitement CBT-I après la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores ISI
Délai: Une fois lors de l'évaluation initiale et une fois de plus lors du suivi après l'intervention CBT-I environ 9 semaines plus tard
Score total sur l'indice de gravité de l'insomnie (0-28)
Une fois lors de l'évaluation initiale et une fois de plus lors du suivi après l'intervention CBT-I environ 9 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité du sommeil actigraphique
Délai: Les patients porteront le bracelet pendant une semaine lors de l'évaluation initiale du sommeil et à nouveau pendant une semaine lors du suivi, environ 8 semaines plus tard
Mesuré à l'aide d'un bracelet actigraphe
Les patients porteront le bracelet pendant une semaine lors de l'évaluation initiale du sommeil et à nouveau pendant une semaine lors du suivi, environ 8 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CBT-I en personne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner