不眠症の認知行動療法の遠隔医療と対面での提供：混合法分析
2020年10月6日 更新者：University of Pennsylvania
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症の治療の「ゴールド スタンダード」となっています。
治療へのアクセスを増やす必要があります。特に、医療提供者が不足している可能性のある地方の患者にとってはそうです。
解決策の 1 つは、遠隔医療を利用することです。これは、「提供者と患者が離れている場合に、電子通信を使用して医療を提供およびサポートする」ものです。
したがって、この研究の目的は、ビデオ会議によるCBT-Iの受信が対面治療と同様に機能するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床医のインタビューで決定された不眠症障害の現在のDSM5基準を満たす
- -ISIスコアが14を超え、自己申告による不眠症の期間が少なくとも3か月
- 英語を読み、話す能力
- SleepTM および REDCap プラットフォームを利用するのに十分なインターネット接続を備えた PC を所有している
- BMIが30未満
- 21歳から50歳まで
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 不眠症以外の未治療の睡眠障害をお持ちの方（CPAP治療（1泊平均4時間使用）を遵守している睡眠時無呼吸の方が対象となります）
- -過去2か月間の新しい診断または医療管理の変更によって定義される臨床的に不安定な病状
- 薬物乱用/依存、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症、統合失調症、およびその他の精神病性障害のある個人
- 顕著な現在の自殺または殺人念慮を持つ個人
- 口頭でのコミュニケーションができない、読み書きができないため、テストを実行できません。 5年生未満の読解力;視覚障害、聴覚障害、または認知障害
- 睡眠や代謝に影響を与える可能性のある医薬品やOTC製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I 直接
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CBT-I の 6 週間の個人セッション、週に 1 回の 1 時間のセッション
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実験的：遠隔医療によるCBT-I
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遠隔医療による CBT-I の 6 週間、週に 1 回の 1 時間のセッション
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他の：キャンセル待ち管理
このアームの患者は、研究の終了後に直接CBT-I治療を受けます。
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このアームの患者は介入を受けませんが、研究の終了後にCBT-I治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISI スコアの変化
時間枠：ベースライン評価で 1 回、CBT-I 介入後のフォローアップで約 9 週間後にもう一度
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不眠症重症度指数の合計スコア (0-28)
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ベースライン評価で 1 回、CBT-I 介入後のフォローアップで約 9 週間後にもう一度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフによる睡眠効率の変化
時間枠：患者は、睡眠ベースライン評価中にリストバンドを 1 週間着用し、約 8 週間後のフォローアップ時に再び 1 週間着用します。
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アクティグラフ リストバンドを使用して測定
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患者は、睡眠ベースライン評価中にリストバンドを 1 週間着用し、約 8 週間後のフォローアップ時に再び 1 週間着用します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不眠症の臨床試験
CBT-I 直接の臨床試験
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research Center募集
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System終了しました
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London積極的、募集していない
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute終了しました