Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína vs. osobní doručování kognitivně behaviorální léčby nespavosti: analýza smíšených metod

6. října 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla „zlatým standardem“ pro léčbu nespavosti. Je třeba zlepšit přístup k léčbě, zejména pro pacienty ve více venkovských oblastech, kde může být poskytovatelů vzácní. Jedním z řešení je využití telemedicíny, což je "použití elektronické komunikace k poskytování a podpoře zdravotní péče, když vzdálenost dělí poskytovatele od pacienta." Účelem studie je tedy určit, zda příjem CBT-I prostřednictvím video telekonference funguje stejně dobře jako osobní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte aktuální kritéria DSM5 pro poruchu insomnie, která byla stanovena pohovorem s lékařem
  • Skóre ISI vyšší než 14, přičemž délka trvání nespavosti podle vlastního uvážení je alespoň 3 měsíce
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Vlastní osobní počítač s připojením k internetu dostatečným pro využití platformy SleepTM a REDCap
  • BMI nižší než 30
  • Ve věku 21-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci s neléčenou poruchou spánku jinou než insomnie (jedinci se spánkovou apnoe, kteří dodržují léčbu CPAP (průměrně 4 hodiny užívání za noc) se budou moci zúčastnit)
  • Klinicky nestabilní zdravotní stav definovaný novou diagnózou nebo změnou lékařské péče v předchozích 2 měsících
  • Jedinci se závislostí na návykových látkách, bipolární poruchou, deliriem, demencí, amnestickou poruchou, schizofrenií a dalšími psychotickými poruchami
  • Jedinci s výraznými současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami
  • Neschopnost provádět testy kvůli neschopnosti verbální komunikace, neschopnosti číst a psát; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy
  • Jakékoli užívání léků nebo volně prodejných produktů, které by mohly ovlivnit spánek nebo metabolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-I osobně
Behaviorální: CBT-I osobně
6 týdnů CBT-I osobně, jedno 1 hodinové sezení týdně
Experimentální: CBT-I prostřednictvím telemedicíny
Behaviorální: CBT-I prostřednictvím telemedicíny
6 týdnů CBT-I prostřednictvím telemedicíny, jedno 1hodinové sezení týdně
Jiný: Ovládání čekací listiny
Pacienti v tomto rameni budou po ukončení studie osobně dostávat léčbu CBT-I.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti v tomto rameni nedostanou žádnou intervenci, ale po ukončení studie dostanou léčbu CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ISI
Časové okno: Jednou při základním hodnocení a ještě jednou při sledování po intervenci KBT-I přibližně o 9 týdnů později
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (0–28)
Jednou při základním hodnocení a ještě jednou při sledování po intervenci KBT-I přibližně o 9 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti aktigrafického spánku
Časové okno: Pacienti budou nosit náramek týden během základního hodnocení spánku a znovu týden při kontrole, přibližně o 8 týdnů později
Měřeno pomocí aktigrafového náramku
Pacienti budou nosit náramek týden během základního hodnocení spánku a znovu týden při kontrole, přibližně o 8 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I osobně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit