Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna a osobiste dostarczanie poznawczo-behawioralnego leczenia bezsenności: analiza metod mieszanych

6 października 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest „złotym standardem” w leczeniu bezsenności. Istnieje potrzeba zwiększenia dostępu do leczenia, szczególnie dla pacjentów z obszarów wiejskich, gdzie świadczeniodawcy mogą być nieliczni. Jednym z rozwiązań jest wykorzystanie telemedycyny, która jest „wykorzystaniem komunikacji elektronicznej do świadczenia i wspierania opieki zdrowotnej, gdy odległość dzieli świadczeniodawcę od pacjenta”. Tak więc celem badania jest ustalenie, czy otrzymanie CBT-I za pomocą telekonferencji wideo działa tak samo dobrze jak leczenie osobiste.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij aktualne kryteria DSM5 dotyczące zaburzeń bezsenności określone na podstawie wywiadu z lekarzem
  • Wynik ISI większy niż 14, z deklarowanym czasem trwania bezsenności co najmniej 3 miesiące
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Posiadać komputer osobisty z połączeniem internetowym wystarczającym do korzystania z platformy SleepTM i REDCap
  • BMI poniżej 30
  • W wieku od 21 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z nieleczonymi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność (osoby z bezdechem sennym, które przestrzegają leczenia CPAP (średnio 4 godziny użytkowania na noc) będą uprawnione do udziału)
  • Klinicznie niestabilny stan chorobowy zdefiniowany przez nową diagnozę lub zmianę postępowania medycznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby z nadużywaniem / uzależnieniem od substancji, chorobą afektywną dwubiegunową, majaczeniem, demencją, zaburzeniem amnestycznym, schizofrenią i innymi zaburzeniami psychotycznymi
  • Osoby z dominującymi obecnie myślami samobójczymi lub zabójczymi
  • Niemożność wykonania testów z powodu braku możliwości komunikowania się werbalnie, nieumiejętności czytania i pisania; mniej niż poziom czytania w piątej klasie; upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  • Jakiekolwiek stosowanie leków lub produktów OTC, które mogą wpływać na sen lub metabolizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-I osobiście
Behawioralne: CBT-I osobiście
6 tygodni CBT-I osobiście, jedna 1-godzinna sesja tygodniowo
Eksperymentalny: CBT-I za pośrednictwem telemedycyny
Behawioralne: CBT-I za pośrednictwem telemedycyny
6 tygodni CBT-I za pośrednictwem telemedycyny, jedna 1-godzinna sesja tygodniowo
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci w tej grupie otrzymają osobiście terapię CBT-I po zakończeniu badania.
Inny: Brak interwencji
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji, ale otrzymają terapię CBT-I po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników ISI
Ramy czasowe: Raz podczas oceny wyjściowej i ponownie podczas obserwacji po interwencji CBT-I około 9 tygodni później
Całkowity wynik na Insomnia Severity Index (0-28)
Raz podczas oceny wyjściowej i ponownie podczas obserwacji po interwencji CBT-I około 9 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu aktygraficznego
Ramy czasowe: Pacjenci będą nosić opaskę przez tydzień podczas oceny linii podstawowej snu i ponownie przez tydzień podczas wizyty kontrolnej, około 8 tygodni później
Mierzone za pomocą opaski aktygrafowej
Pacjenci będą nosić opaskę przez tydzień podczas oceny linii podstawowej snu i ponownie przez tydzień podczas wizyty kontrolnej, około 8 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na CBT-I osobiście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj