Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde versus persoonlijke levering van cognitieve gedragsbehandeling van slapeloosheid: een analyse met gemengde methoden

6 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is de 'gouden standaard' geweest voor de behandeling van slapeloosheid. Er is behoefte aan betere toegang tot behandeling, met name voor patiënten in meer landelijke locaties waar aanbieders schaars kunnen zijn. Een oplossing is om telegeneeskunde te gebruiken, wat "het gebruik van elektronische communicatie is om gezondheidszorg te bieden en te ondersteunen wanneer de afstand tussen de zorgverlener en de patiënt" is. Het doel van het onderzoek is dus om te bepalen of het ontvangen van CBT-I via videoteleconferenties net zo goed werkt als persoonlijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de huidige DSM5-criteria voor slapeloosheid, zoals bepaald door een interview met een arts
  • ISI-score hoger dan 14, met zelfgerapporteerde duur van slapeloosheid van ten minste 3 maanden
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Bezit een pc met voldoende internetverbinding om het SleepTM- en REDCap-platform te gebruiken
  • BMI lager dan 30
  • Tussen de 21 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Personen met een andere onbehandelde slaapstoornis dan slapeloosheid (personen met slaapapneu die de CPAP-behandeling volgen (gemiddeld 4 uur gebruik per nacht) komen in aanmerking voor deelname)
  • Een klinisch onstabiele medische aandoening zoals gedefinieerd door een nieuwe diagnose of verandering in de medische behandeling in de afgelopen 2 maanden
  • Personen met middelenmisbruik/-afhankelijkheid, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen
  • Personen met prominente huidige suïcidale of moorddadige gedachten
  • Niet in staat om tests uit te voeren vanwege het onvermogen om verbaal te communiceren, onvermogen om te lezen en te schrijven; minder dan een leesniveau van het 5e leerjaar; visuele, auditieve of cognitieve stoornissen
  • Elk gebruik van medicijnen of OTC-producten die de slaap of het metabolisme kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-I persoonlijk
Gedragsmatig: CBT-I persoonlijk
6 weken CBT-I persoonlijk, één sessie van 1 uur per week
Experimenteel: CBT-I via telegeneeskunde
Gedragsmatig: CBT-I via telegeneeskunde
6 weken CGT-I via telegeneeskunde, één sessie van 1 uur per week
Ander: Wachtlijst controle
Patiënten in deze arm krijgen na afloop van het onderzoek een persoonlijke CGT-I-behandeling.
Ander: Geen tussenkomst
Patiënten in deze arm krijgen geen interventie, maar krijgen na afloop van het onderzoek een CBT-I-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ISI-scores
Tijdsspanne: Een keer bij de nulmeting en nogmaals bij de follow-up na CBT-I-interventie ongeveer 9 weken later
Totaalscore op de Insomnia Severity Index (0-28)
Een keer bij de nulmeting en nogmaals bij de follow-up na CBT-I-interventie ongeveer 9 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actigrafische slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Patiënten zullen de polsband een week dragen tijdens de slaap-baseline-evaluatie en opnieuw een week bij de follow-up, ongeveer 8 weken later
Gemeten met een actigraph polsbandje
Patiënten zullen de polsband een week dragen tijdens de slaap-baseline-evaluatie en opnieuw een week bij de follow-up, ongeveer 8 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op CBT-I persoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren