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Telemedicina versus entrega presencial de tratamento cognitivo-comportamental da insônia: uma análise de métodos mistos

6 de outubro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) tem sido o 'padrão ouro' para o tratamento da insônia. É necessário aumentar o acesso ao tratamento, principalmente para pacientes em locais mais rurais, onde os provedores podem ser escassos. Uma solução é utilizar a telemedicina, que é "o uso de comunicações eletrônicas para fornecer e dar suporte aos cuidados de saúde quando a distância separa o provedor do paciente". Portanto, o objetivo do estudo é determinar se receber CBT-I por videoconferência funciona tão bem quanto o tratamento pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios atuais do DSM5 para Transtorno de Insônia, conforme determinado por entrevista clínica
  • Escore ISI maior que 14, com duração auto-relatada de insônia de pelo menos 3 meses
  • Capacidade de ler e falar inglês
  • Possuir um computador pessoal com conexão à Internet suficiente para utilizar a plataforma SleepTM e REDCap
  • IMC menor que 30
  • Entre as idades de 21-50

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com um distúrbio do sono não tratado, exceto insônia (indivíduos com apneia do sono aderentes ao tratamento com CPAP (média de 4 horas de uso por noite) serão elegíveis para participar)
  • Uma condição médica clinicamente instável, definida por um novo diagnóstico ou mudança no tratamento médico nos últimos 2 meses
  • Indivíduos com abuso/dependência de substâncias, transtorno bipolar, delirium, demência, transtorno amnéstico, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Indivíduos com ideação suicida ou homicida proeminente
  • Incapaz de realizar testes devido à incapacidade de se comunicar verbalmente, incapacidade de ler e escrever; menos do que o nível de leitura da 5ª série; deficiência visual, auditiva ou cognitiva
  • Qualquer uso de medicamentos ou produtos OTC que possam afetar o sono ou o metabolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TCC-I pessoalmente
Comportamental: TCC-I pessoalmente
6 semanas de TCC-I pessoalmente, uma sessão de 1 hora por semana
Experimental: CBT-I via telemedicina
Comportamental: CBT-I via Telemedicina
6 semanas de CBT-I via telemedicina, uma sessão de 1 hora por semana
Outro: Controle de lista de espera
Os pacientes neste braço receberão tratamento pessoal de TCC-I após a conclusão do estudo.
Outro: Sem intervenção
Os pacientes neste braço não receberão intervenção, mas receberão tratamento CBT-I após a conclusão do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do ISI
Prazo: Uma vez na avaliação inicial e mais uma vez no acompanhamento após a intervenção CBT-I aproximadamente 9 semanas depois
Pontuação total no Índice de Gravidade da Insônia (0-28)
Uma vez na avaliação inicial e mais uma vez no acompanhamento após a intervenção CBT-I aproximadamente 9 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono actigráfico
Prazo: Os pacientes usarão a pulseira por uma semana durante a avaliação inicial do sono e novamente por uma semana no acompanhamento, aproximadamente 8 semanas depois
Medido usando uma pulseira de actígrafo
Os pacientes usarão a pulseira por uma semana durante a avaliação inicial do sono e novamente por uma semana no acompanhamento, aproximadamente 8 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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