Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede vs. unettomuuden kognitiivisen käyttäytymishoidon antaminen henkilökohtaisesti: sekamenetelmien analyysi

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ollut "kultastandardi" unettomuuden hoidossa. Hoidon saatavuutta on parannettava erityisesti potilaiden osalta, jotka sijaitsevat useammilla maaseutualueilla, joissa palveluntarjoajia saattaa olla vähän. Yksi ratkaisu on hyödyntää telelääketiedettä, joka on "sähköisen viestinnän käyttö terveydenhuollon tarjoamiseen ja tukemiseen, kun etäisyys erottaa palveluntarjoajan potilaasta". Tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää, toimiiko CBT-I:n vastaanottaminen videopuhelun välityksellä yhtä hyvin kuin henkilökohtainen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä nykyiset unettomuushäiriön DSM5-kriteerit, jotka määritellään kliinikon haastattelussa
  • ISI-pistemäärä on yli 14, ja itse ilmoittama unettomuuden kesto on vähintään 3 kuukautta
  • Kyky lukea ja puhua englantia
  • Omista henkilökohtainen tietokone, jossa on riittävä Internet-yhteys SleepTM- ja REDCap-alustojen hyödyntämiseen
  • BMI alle 30
  • 21-50-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Henkilöt, joilla on muu hoitamaton unihäiriö kuin unettomuus (henkilöt, joilla on uniapnea ja jotka noudattavat CPAP-hoitoa (käyttö keskimäärin 4 tuntia per yö), voivat osallistua)
  • Kliinisesti epästabiili sairaus, joka on määritelty uudessa diagnoosissa tai muutoksessa lääketieteellisessä hoidossa edellisten 2 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä näkyvästi itsemurha- tai murha-ajatuksia
  • Ei pysty suorittamaan testejä kyvyttömyyden vuoksi kommunikoida suullisesti, kyvyttömyydestä lukea ja kirjoittaa; alle 5. luokan lukutaito; näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Kaikki lääkkeiden tai OTC-tuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen tai aineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT-I henkilökohtaisesti
Käyttäytyminen: CBT-I henkilökohtaisesti
6 viikkoa CBT-I:tä henkilökohtaisesti, yksi 1 tunnin mittainen istunto viikossa
Kokeellinen: CBT-I telelääketieteen kautta
Käyttäytyminen: CBT-I telelääketieteen kautta
6 viikkoa CBT-I:tä telelääketieteen kautta, yksi 1 tunnin mittainen istunto viikossa
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämän haaran potilaat saavat henkilökohtaisesti CBT-I-hoidon tutkimuksen päätyttyä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämän haaran potilaat eivät saa interventiota, mutta saavat CBT-I-hoidon tutkimuksen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ISI-pisteissä
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteen arvioinnissa ja jälleen seurannassa CBT-I-toimenpiteen jälkeen noin 9 viikkoa myöhemmin
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä (0-28)
Kerran lähtötilanteen arvioinnissa ja jälleen seurannassa CBT-I-toimenpiteen jälkeen noin 9 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktigrafisessa unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Potilaat käyttävät ranneketta viikon ajan unen perustason arvioinnin aikana ja uudelleen viikon ajan seurannassa, noin 8 viikkoa myöhemmin.
Mitattu actigraph-rannekkeella
Potilaat käyttävät ranneketta viikon ajan unen perustason arvioinnin aikana ja uudelleen viikon ajan seurannassa, noin 8 viikkoa myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Kliiniset tutkimukset CBT-I henkilökohtaisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa