Telemedicina vs. Az álmatlanság kognitív viselkedési kezelésének személyes átadása: vegyes módszerek elemzése
2020. október 6. frissítette: University of Pennsylvania
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az "arany standard" az álmatlanság kezelésében.
Bővíteni kell a kezeléshez való hozzáférést, különösen a vidéki területeken élő betegek számára, ahol szűkösek lehetnek a szolgáltatók.
Az egyik megoldás a telemedicina alkalmazása, amely "elektronikus kommunikáció használata az egészségügyi ellátás biztosítására és támogatására, amikor a távolság elválasztja a szolgáltatót a betegtől".
Tehát a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CBT-I video-telekonferencia útján történő fogadása ugyanolyan jól működik-e, mint a személyes kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az álmatlansági zavar jelenlegi DSM5-kritériumát, amelyet a klinikai interjú alapján határoztak meg
- Az ISI-pontszám 14-nél nagyobb, az álmatlanság saját bevallása szerint legalább 3 hónapig tart
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Legyen saját személyi számítógépe, amely elegendő internetkapcsolattal rendelkezik a SleepTM és a REDCap platform használatához
- BMI kevesebb, mint 30
- 21-50 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavarban szenvedő egyének (azok az alvási apnoéban szenvedő egyének, akik CPAP-kezelést kaptak (átlagosan 4 óra használat éjszakánként), jogosultak a részvételre)
- Klinikailag instabil egészségügyi állapot, amelyet az előző 2 hónapban új diagnózis vagy az orvosi kezelés megváltoztatása határoz meg
- Kábítószer-függőségben/-függőségben, bipoláris zavarban, delíriumban, demenciában, amnesztiás rendellenességben, skizofréniában és egyéb pszichotikus rendellenességekben szenvedő egyének
- Olyan egyének, akiknek aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándékai vannak
- Verbális kommunikáció képtelensége, olvasási és írási képtelenség miatt nem tud teszteket végezni; 5. osztályos olvasási szintnél alacsonyabb; látás-, hallás- vagy kognitív károsodás
- Olyan gyógyszerek vagy OTC termékek használata, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy az anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I személyesen
|
6 hét CBT-I személyesen, heti egy 1 órás kezelés
|
|
Kísérleti: CBT-I távorvosláson keresztül
|
6 hét CBT-I távorvosláson keresztül, heti egy 1 órás kezelés
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
Az ebbe a karba tartozó betegek a vizsgálat befejezése után személyesen kapnak CBT-I kezelést.
|
Az ebbe a karba tartozó betegek nem kapnak beavatkozást, de a vizsgálat befejezése után CBT-I kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ISI pontszámokban
Időkeret: Egyszer a kiindulási értékelésnél és még egyszer a CBT-I beavatkozás utáni követéskor körülbelül 9 héttel később
|
Összpontszám az álmatlanság súlyossági indexén (0-28)
|
Egyszer a kiindulási értékelésnél és még egyszer a CBT-I beavatkozás utáni követéskor körülbelül 9 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aktigráfiai alvás hatékonyságában
Időkeret: A betegek egy hétig viselik a csuklópántot az alvási alapérték felmérése során, majd egy hétig az utánkövetéskor, körülbelül 8 héttel később.
|
Aktigráfos karszalaggal mérve
|
A betegek egy hétig viselik a csuklópántot az alvási alapérték felmérése során, majd egy hétig az utánkövetéskor, körülbelül 8 héttel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 827001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .