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Telemedizin vs. In-Person-Lieferung der kognitiven Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit: eine Mixed-Methods-Analyse

6. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der „Goldstandard“ für die Behandlung von Schlaflosigkeit. Es besteht die Notwendigkeit, den Zugang zur Behandlung zu verbessern, insbesondere für Patienten in ländlicheren Gegenden, in denen Anbieter möglicherweise knapp sind. Eine Lösung ist die Verwendung von Telemedizin, die "die Verwendung elektronischer Kommunikation zur Bereitstellung und Unterstützung der Gesundheitsversorgung ist, wenn die Entfernung den Anbieter vom Patienten trennt". Der Zweck der Studie besteht also darin, festzustellen, ob der Empfang von CBT-I per Videotelefonkonferenz genauso gut funktioniert wie eine persönliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen DSM5-Kriterien für Insomnie-Störungen, wie in einem Klinikinterview festgestellt
  • ISI-Score größer als 14, mit selbstberichteter Dauer der Schlaflosigkeit von mindestens 3 Monaten
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Besitzen Sie einen PC mit ausreichender Internetverbindung, um die SleepTM- und REDCap-Plattform zu nutzen
  • BMI unter 30
  • Zwischen 21 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit einer anderen unbehandelten Schlafstörung als Schlaflosigkeit (Personen mit Schlafapnoe, die sich an eine CPAP-Behandlung halten (durchschnittlich 4 Stunden Anwendung pro Nacht) sind zur Teilnahme berechtigt)
  • Ein klinisch instabiler medizinischer Zustand, definiert durch eine neue Diagnose oder Änderung der medizinischen Behandlung in den letzten 2 Monaten
  • Personen mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, amnestischer Störung, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
  • Personen mit ausgeprägten aktuellen Suizid- oder Mordgedanken
  • Unfähigkeit, Tests durchzuführen, weil sie nicht verbal kommunizieren können, nicht lesen und schreiben können; weniger als ein Leseniveau der 5. Klasse; Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten oder OTC-Produkten, die den Schlaf oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I persönlich
Verhalten: CBT-I persönlich
6 Wochen CBT-I persönlich, eine 1-stündige Sitzung pro Woche
Experimental: CBT-I per Telemedizin
Verhalten: CBT-I via Telemedizin
6 Wochen CBT-I per Telemedizin, eine 1-stündige Sitzung pro Woche
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten nach Abschluss der Studie eine persönliche CBT-I-Behandlung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention, erhalten jedoch nach Abschluss der Studie eine CBT-I-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ISI-Scores
Zeitfenster: Einmal bei der Ausgangsbeurteilung und noch einmal bei der Nachuntersuchung nach der CBT-I-Intervention etwa 9 Wochen später
Gesamtpunktzahl auf dem Insomnia Severity Index (0-28)
Einmal bei der Ausgangsbeurteilung und noch einmal bei der Nachuntersuchung nach der CBT-I-Intervention etwa 9 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktigraphischen Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Patienten tragen das Armband eine Woche lang während der Schlaf-Ausgangsbewertung und erneut eine Woche lang bei der Nachuntersuchung, ungefähr 8 Wochen später
Gemessen mit einem Actigraph-Armband
Die Patienten tragen das Armband eine Woche lang während der Schlaf-Ausgangsbewertung und erneut eine Woche lang bei der Nachuntersuchung, ungefähr 8 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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