Telemedicin vs. personlig leverans av kognitiv beteendebehandling av sömnlöshet: en analys av blandade metoder
6 oktober 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har varit "guldstandarden" för behandling av sömnlöshet.
Det finns ett behov av att öka tillgången till behandling, särskilt för patienter på mer lantliga platser där det kan vara ont om vårdgivare.
En lösning är att använda telemedicin som är "användningen av elektronisk kommunikation för att tillhandahålla och stödja hälso- och sjukvård när avstånd skiljer leverantören från patienten."
Så syftet med studien är att avgöra om att ta emot KBT-I genom videotelekonferens fungerar lika bra som personlig behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de aktuella DSM5-kriterierna för sömnlöshetsstörning som fastställts av en läkareintervju
- ISI-poäng högre än 14, med självrapporterad varaktighet av sömnlöshet på minst 3 månader
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Äga en persondator med en internetanslutning som är tillräcklig för att använda SleepTM och REDCap-plattformarna
- BMI mindre än 30
- Mellan 21-50 år
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Individer med en annan obehandlad sömnstörning än sömnlöshet (individer med sömnapné som följer CPAP-behandling (i genomsnitt 4 timmars användning per natt) kommer att vara berättigade att delta)
- Ett kliniskt instabilt medicinskt tillstånd som definieras av en ny diagnos eller förändring i medicinsk hantering under de senaste 2 månaderna
- Individer med missbruk/beroende, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestisk störning, schizofreni och andra psykotiska störningar
- Individer med framträdande nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Kan inte utföra tester på grund av oförmåga att kommunicera verbalt, oförmåga att läsa och skriva; mindre än en läsnivå i 5:e klass; syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning
- All användning av mediciner eller receptfria produkter som kan påverka sömn eller ämnesomsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-I personligen
|
6 veckors KBT-I personligen, en 1 timme lång session per vecka
|
|
Experimentell: KBT-I via telemedicin
|
6 veckors KBT-I via telemedicin, en 1 timme lång session per vecka
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Patienter i denna arm kommer att få personlig KBT-I-behandling efter avslutad studie.
|
Patienter i denna arm kommer inte att få någon intervention men kommer att få KBT-I-behandling efter avslutad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ISI-poäng
Tidsram: En gång vid baslinjebedömning och en gång till vid uppföljning efter KBT-I-intervention cirka 9 veckor senare
|
Totalpoäng på Insomnia Severity Index (0-28)
|
En gång vid baslinjebedömning och en gång till vid uppföljning efter KBT-I-intervention cirka 9 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktigrafisk sömneffektivitet
Tidsram: Patienterna kommer att bära armbandet i en vecka under sömnbaslinjebedömningen och igen i en vecka vid uppföljning, cirka 8 veckor senare
|
Mäts med ett actigraph-armband
|
Patienterna kommer att bära armbandet i en vecka under sömnbaslinjebedömningen och igen i en vecka vid uppföljning, cirka 8 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 827001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .