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Telemedicina versus entrega en persona del tratamiento cognitivo conductual del insomnio: un análisis de métodos mixtos

6 de octubre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) ha sido el "estándar de oro" para el tratamiento del insomnio. Existe la necesidad de aumentar el acceso al tratamiento, particularmente para los pacientes en lugares más rurales donde los proveedores pueden ser escasos. Una solución es utilizar la telemedicina, que es "el uso de comunicaciones electrónicas para brindar y apoyar la atención médica cuando la distancia separa al proveedor del paciente". Entonces, el propósito del estudio es determinar si recibir CBT-I por videoconferencia funciona tan bien como el tratamiento en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios actuales del DSM5 para el trastorno de insomnio según lo determinado por la entrevista con el médico
  • Puntuación ISI superior a 14, con duración autoinformada del insomnio de al menos 3 meses
  • Habilidad para leer y hablar inglés.
  • Poseer una computadora personal con una conexión a Internet suficiente para utilizar la plataforma SleepTM y REDCap
  • IMC inferior a 30
  • Entre las edades de 21-50

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Las personas con un trastorno del sueño no tratado que no sea insomnio (las personas con apnea del sueño que cumplan con el tratamiento de CPAP (uso promedio de 4 horas por noche) serán elegibles para participar)
  • Una condición médica clínicamente inestable definida por un nuevo diagnóstico o cambio en el manejo médico en los 2 meses anteriores
  • Individuos con abuso/dependencia de sustancias, trastorno bipolar, delirio, demencia, trastorno amnésico, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • Individuos con ideas suicidas u homicidas actuales prominentes
  • Incapaz de realizar pruebas debido a la incapacidad para comunicarse verbalmente, incapacidad para leer y escribir; menos de un nivel de lectura de 5to grado; discapacidad visual, auditiva o cognitiva
  • Cualquier uso de medicamentos o productos de venta libre que puedan afectar el sueño o el metabolismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC-I en persona
Conductual: TCC-I en persona
6 semanas de CBT-I en persona, una sesión de 1 hora de duración por semana
Experimental: TCC-I a través de telemedicina
Conductual: TCC-I a través de Telemedicina
6 semanas de CBT-I a través de telemedicina, una sesión de 1 hora de duración por semana
Otro: Control de lista de espera
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento CBT-I en persona después de la conclusión del estudio.
Otro: Sin intervención
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención, pero recibirán tratamiento con TCC-I después de la conclusión del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones ISI
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación inicial y una vez más en el seguimiento después de la intervención CBT-I aproximadamente 9 semanas después
Puntaje total en el Índice de Severidad del Insomnio (0-28)
Una vez en la evaluación inicial y una vez más en el seguimiento después de la intervención CBT-I aproximadamente 9 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño actigráfico
Periodo de tiempo: Los pacientes usarán la muñequera durante una semana durante la evaluación inicial del sueño y nuevamente durante una semana en el seguimiento, aproximadamente 8 semanas después.
Medido con una pulsera actígrafa
Los pacientes usarán la muñequera durante una semana durante la evaluación inicial del sueño y nuevamente durante una semana en el seguimiento, aproximadamente 8 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 827001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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