Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin vs. personlig levering af kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed: en blandet metodeanalyse

6. oktober 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har været 'guldstandarden' for behandling af søvnløshed. Der er behov for at øge adgangen til behandling, især for patienter i mere landlige områder, hvor udbydere kan være knappe. En løsning er at bruge telemedicin, som er "brugen af ​​elektronisk kommunikation til at yde og understøtte sundhedspleje, når afstanden adskiller udbyderen fra patienten." Så formålet med undersøgelsen er at afgøre, om modtagelse af CBT-I ved videotelekonference fungerer lige så godt som personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de nuværende DSM5-kriterier for Insomnia Disorder som bestemt af klinikerinterview
  • ISI-score større end 14, med selvrapporteret varighed af søvnløshed på mindst 3 måneder
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Ejer en personlig computer med en internetforbindelse, der er tilstrækkelig til at bruge SleepTM og REDCap platformen
  • BMI mindre end 30
  • Mellem 21-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Personer med en anden ubehandlet søvnforstyrrelse end søvnløshed (individer med søvnapnø, som følger CPAP-behandling (gennemsnitlig 4 timers brug pr. nat) vil være berettiget til at deltage)
  • En klinisk ustabil medicinsk tilstand som defineret af en ny diagnose eller ændring i medicinsk behandling inden for de foregående 2 måneder
  • Personer med stofmisbrug/afhængighed, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Personer med fremtrædende aktuelle selvmordstanker eller mordstanker
  • Ude af stand til at udføre test på grund af manglende evne til at kommunikere verbalt, manglende evne til at læse og skrive; mindre end et 5. klasses læseniveau; syns-, høre- eller kognitiv svækkelse
  • Enhver brug af medicin eller OTC-produkter, der kan påvirke søvn eller stofskifte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I personligt
Adfærdsmæssigt: CBT-I personligt
6 ugers CBT-I personligt, en 1-times lang session om ugen
Eksperimentel: CBT-I via telemedicin
Adfærdsmæssigt: CBT-I via Telemedicin
6 ugers CBT-I via telemedicin, en 1-times lang session om ugen
Andet: Ventelistekontrol
Patienter i denne arm vil modtage personlig CBT-I-behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Ingen indgriben
Patienter i denne arm vil ikke modtage nogen intervention, men vil modtage CBT-I-behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ISI-score
Tidsramme: En gang ved baseline vurdering og endnu en gang ved opfølgning efter CBT-I intervention cirka 9 uger senere
Samlet score på Insomnia Severity Index (0-28)
En gang ved baseline vurdering og endnu en gang ved opfølgning efter CBT-I intervention cirka 9 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktigrafisk søvneffektivitet
Tidsramme: Patienterne vil bære armbåndet i en uge under søvnbaselinevurdering og igen i en uge ved opfølgning, cirka 8 uger senere
Målt ved hjælp af et actigraph-armbånd
Patienterne vil bære armbåndet i en uge under søvnbaselinevurdering og igen i en uge ved opfølgning, cirka 8 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I personligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner